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迷走神經(jīng)刺激儀臨床試驗(yàn)案例分享

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-11-12 16:06

迷走神經(jīng)（vagus nerve, VN）作為副交感神經(jīng)系統(tǒng)的重要組成部分，是行程最長(zhǎng)、分布范圍最廣的腦神經(jīng)，在心臟功能調(diào)節(jié)、胃腸運(yùn)動(dòng)控制、呼吸節(jié)律維持及免疫穩(wěn)態(tài)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。傳統(tǒng)的迷走神經(jīng)刺激需要通過(guò)手術(shù)植入電極即侵入式刺激，屬于有創(chuàng)操作且有感染風(fēng)險(xiǎn)，非侵入式迷走神經(jīng)刺激無(wú)需手術(shù)植入電極，為無(wú)創(chuàng)治療，適合長(zhǎng)期使用。非侵入式迷走神經(jīng)刺激即經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激（tVNS），主要包括經(jīng)皮頸迷走神經(jīng)刺激（tcVNS）和經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激（taVNS）。

經(jīng)查詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，目前有11個(gè)已注冊(cè)非侵入式迷走神經(jīng)刺激設(shè)備（詳見(jiàn)附錄），適用范圍/預(yù)期用途主要有：輔助治療睡眠障礙、乏力、食欲減退、焦慮癥狀、降低成人癲癇發(fā)作頻率；配合藥物，輔助治療糖尿?。挥糜谑甙Y狀的緩解。

該類(lèi)產(chǎn)品如需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，可參考臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)現(xiàn)有案例或公開(kāi)發(fā)表文獻(xiàn)。例如，失眠癥是常見(jiàn)的睡眠障礙，以入睡困難、睡眠維持困難或早醒等為主要特征。當(dāng)產(chǎn)品適用范圍為輔助治療睡眠障礙時(shí)，可參考臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)現(xiàn)有案例（注冊(cè)號(hào)：ChiCTR2500105541），開(kāi)展前瞻性、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。

01受試者入選標(biāo)準(zhǔn)/排除標(biāo)準(zhǔn)

入選標(biāo)準(zhǔn)：

（1）符合《美國(guó)精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第五版》（DSM-5）中有關(guān)慢性失眠的診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）失眠癥狀持續(xù)時(shí)間至少3個(gè)月，每周至少3晚；（3）年齡18～70歲，性別不限；（4）治療前匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表( Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI )總分≥8分；7分≤漢密爾頓焦慮量表( HAMA )總分≤14分；7分≤漢密爾頓抑郁量表( HAMD)總分≤17分；（5）既往1個(gè)月內(nèi)未服用任何可能影響神經(jīng)系統(tǒng)的藥物及物質(zhì)、未接受神經(jīng)調(diào)控或針灸治療；（6）可接受耳穴電刺激治療；（7）簽署知情同意書(shū)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：

（1）伴有嚴(yán)重軀體疾病，例如冠心病、惡性腫瘤、腎功能衰竭等；（2）伴有器質(zhì)性腦部疾患者；（3）伴有其他精神障礙、人格障礙或有精神活性物質(zhì)濫用或依賴(lài)者；（4）無(wú)法通過(guò)藥物或神經(jīng)調(diào)控或針灸洗脫的患者；（5）妊娠或計(jì)劃妊娠的婦女，以及哺乳期婦女；（6）外耳殘缺、潰爛及皮膚過(guò)敏者。

02受試者分組及試驗(yàn)比較類(lèi)型

簽署知情同意書(shū)的受試者可按照1:1的比例隨機(jī)分為干預(yù)組和對(duì)照組，干預(yù)組接受經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激，對(duì)照組接受假經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激（即設(shè)備不開(kāi)機(jī)）。需要注意的是，此時(shí)對(duì)照為假刺激，因此該試驗(yàn)的比較類(lèi)型為優(yōu)效；若選擇已上市同類(lèi)產(chǎn)品作為對(duì)照，對(duì)照組受試者需接受相同療程的經(jīng)皮耳迷走神經(jīng)刺激，那么此時(shí)試驗(yàn)應(yīng)考慮非劣效設(shè)計(jì)。

03評(píng)價(jià)指標(biāo)

主要評(píng)價(jià)指標(biāo)

治療第8周的應(yīng)答率

應(yīng)答率定義為匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）評(píng)分較基線下降超過(guò)50%的受試者所占的百分比。

次要評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）治療第4周、治療20周的應(yīng)答率；

（2）基線期、治療第4周，治療第8周，治療第20周的匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI）評(píng)分；

（3）基線期、治療第4周，治療第8周，治療第20周的失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）評(píng)分；

（4）基線期、治療第4周，治療第8周，治療第20周的漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評(píng)分；

（5）基線期、治療第4周，治療第8周，治療第20周的漢密爾頓抑郁量表（HAMD）評(píng)分；

安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）生命體征：體溫、脈搏、呼吸、血壓；

（2）不良事件：對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程，發(fā)生的所有不良事件及嚴(yán)重不良事件等進(jìn)行評(píng)價(jià)、記錄、分析；

（3）器械缺陷：對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程，發(fā)生的所有器械缺陷進(jìn)行評(píng)價(jià)、記錄、分析。

附錄

序號(hào)	注冊(cè)證編號(hào)	注冊(cè)人名稱(chēng)	產(chǎn)品名稱(chēng)	型號(hào)規(guī)格	適用范圍/預(yù)期用途
1	蘇械注準(zhǔn)20162200673	蘇州醫(yī)療用品廠有限公司	耳迷走神經(jīng)刺激儀	TENS-200A	適用于睡眠障礙、乏力、食欲減退的輔助治療；配合藥物，適用于糖尿病的輔助治療。
2	豫械注準(zhǔn)20182090592	鄭州光泰醫(yī)療科技有限公司	迷走神經(jīng)低頻治療儀	KJR-DX-A1型、KJR-DX-A2型	適用于癲癇病人的輔助治療。
3	蘇械注準(zhǔn)20212090050	常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司	耳甲迷走神經(jīng)刺激器	tVNS501	適用于睡眠障礙、乏力、食欲減退、焦慮癥狀的輔助治療；配合藥物，適用于糖尿病的輔助治療。
4	蘇械注準(zhǔn)20242091478	常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司	耳甲迷走神經(jīng)刺激器	51100	在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，輔助改善患者的睡眠障礙、乏力、食欲減退，不用于焦慮抑郁引起的睡眠障礙、乏力、食欲減退。
5	陜械注準(zhǔn)20212090036	西安科悅醫(yī)療股份有限公司	迷走神經(jīng)低頻刺激儀	BS-TVNS600、BS–TVNS800-1、BS–TVNS800、TVNS-10B、TVNS-10C、TVNS-20C、TVNS-20D	適用于失眠癥狀的緩解。
6	贛械注準(zhǔn)20222090109	江西心之樂(lè)醫(yī)療科技有限公司	耳迷走神經(jīng)刺激儀	TVNS-100 TVNS-100	本產(chǎn)品適用于降低成人癲癇發(fā)作頻率的輔助治療。
7	浙械注準(zhǔn)20242091932	杭州奕劍科技有限公司	耳迷走神經(jīng)刺激儀	TAVNS-010A、TAVNS-010B	適用于睡眠障礙的輔助治療。
8	滬械注準(zhǔn)20242090448	上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司	耳迷走神經(jīng)刺激器	LNS-0121	在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，適用于睡眠障礙的輔助治療。
9	贛械注準(zhǔn)20242200243	江西省精一醫(yī)療科技有限公司	耳迷走神經(jīng)電刺激儀	JY-VNS-100、JY-VNS-200	本產(chǎn)品適用于睡眠障礙、乏力、食欲減退的輔助治療；配合藥物，適用于糖尿病的輔助治療。
10	湘械注準(zhǔn)20252090218	湖南掌制科技有限公司	耳迷走神經(jīng)刺激儀	Z1	適用于睡眠障礙、乏力、食欲減退的輔助治療。
11	京械注準(zhǔn)20252090106	北京儒奧醫(yī)療科技有限公司	耳迷走神經(jīng)刺激儀	EVNS6	適用于睡眠障礙、乏力、食欲減退的輔助治療；配合藥物，適用于2型糖尿病的輔助治療。

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來(lái)源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動(dòng)態(tài)

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