將于2026年3月1日施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》中明確指出：持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所采購(gòu)的中藥材開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，保證基原準(zhǔn)確、來(lái)源清楚。對(duì)于使用道地中藥材、使用符合中藥材GAP要求的中藥材或者直接從產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥材的，經(jīng)審核可以引用該中藥材基原鑒定資料，但應(yīng)注明來(lái)源。這意味著，基原鑒定將成為中藥生產(chǎn)必不可少的強(qiáng)制環(huán)節(jié)。持有人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)深入學(xué)習(xí)“基原鑒定”的相關(guān)法規(guī)要求，以保證“基原鑒定”的合規(guī)性。
核心要求1：鑒定單位資質(zhì)
基原鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)具備中國(guó)境內(nèi)植（動(dòng)）物基原鑒定資質(zhì)。滿足下列情況之一即可：
1) 相關(guān)單位該檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：持有人/生產(chǎn)企業(yè)可登錄中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)網(wǎng)站（https://www.cnas.org.cn/）核實(shí)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。
2) 獲得省部級(jí)相關(guān)行政主管部門認(rèn)可：獲得地方藥監(jiān)局、公安部、民政部等省部級(jí)行業(yè)行政主管部門認(rèn)可，其資質(zhì)證明由具體認(rèn)證單位出具。
核心要求2：鑒定報(bào)告內(nèi)容規(guī)范
不同單位出具的基原鑒定報(bào)告內(nèi)容格式存在差異，但至少應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容：
1) 樣本（標(biāo)本）基本信息：包括標(biāo)本名稱、送樣單位、產(chǎn)地、樣本（標(biāo)本）保存地點(diǎn)及鑒定日期等。
2) 鑒定技術(shù)相關(guān)信息：應(yīng)明確鑒定依據(jù)、技術(shù)方法、樣本關(guān)鍵形態(tài)特征及鑒定結(jié)論，必要時(shí)提供分類檢索表。
3) 報(bào)告的有效性憑證：鑒定人需對(duì)報(bào)告簽字并加蓋鑒定機(jī)構(gòu)公章，附標(biāo)本圖片及必要的關(guān)鍵信息。
核心要求3：鑒定手段
基原鑒定手段應(yīng)為“傳統(tǒng)+現(xiàn)代”的融合，以傳統(tǒng)的分類學(xué)方法為基礎(chǔ)，現(xiàn)代的高技術(shù)手段（如：圖像識(shí)別技術(shù)、DNA分子鑒定技術(shù)）為補(bǔ)充。因?yàn)楝F(xiàn)代鑒定技術(shù)雖然強(qiáng)大，但每種鑒定手段都有其局限性，分類學(xué)作為中藥材基原鑒定的基石，仍然是鑒定的權(quán)威依據(jù)。沒(méi)有進(jìn)行分類學(xué)鑒定的基原鑒定，其鑒定依據(jù)被認(rèn)為是不充分的，無(wú)法支持鑒定結(jié)論。
核心要求4：用于鑒定的樣本及相關(guān)材料
規(guī)范化的標(biāo)本制作、完整的證明材料是基原鑒定結(jié)果可靠性的基礎(chǔ)。
1) 標(biāo)本的規(guī)范性要求
2) 藥材的規(guī)范性要求
3) 證明材料的要求
參考文獻(xiàn)：
【1】《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》
【2】《藥材基原鑒定技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》
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