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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-11-16 19:36
【問】您好，我們有一款光治療儀器，最開始分類界定的時(shí)候軟件只是簡(jiǎn)單的嵌入式軟件，現(xiàn)在對(duì)軟件進(jìn)行升級(jí)可以輸入患者的一些需要治療的信息通過算法直接提供治療方案。原先的分類界定結(jié)果是二類醫(yī)療器械，現(xiàn)在軟件升級(jí)后是會(huì)變成三類醫(yī)療器械嗎？還是需要重新評(píng)估，之前的不能延用。
【答】需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。
來(lái)源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心
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