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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-11-12 17:34
1、問題：對于物料管理，很多企業(yè)采用電腦系統(tǒng)管理（ERP/SAP)，對于這點在2010年版GMP中沒有明確的指導(dǎo)？
答：原則是一樣的。計算機系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證。
點評：計算機系統(tǒng)驗證應(yīng)證實軟件的準(zhǔn)確性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。
2、問題：請解釋“完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)”的定義，“完全”是否指“ERP”等管理系統(tǒng)？
答：“ERP”管理系統(tǒng)可以實現(xiàn)“完全”。“完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)”指的是物流狀態(tài)、信息采集、采購、入庫、檢驗、驗收、放行、領(lǐng)用、質(zhì)量信息、追溯信息全部采用封閉的計算機系統(tǒng)管理的系統(tǒng)。
3、問題：物料及產(chǎn)品的出入庫記錄可以在電腦上用電子表格進行嗎（定期打印紙質(zhì)文本歸檔保存)？
答：如果是計算機化的系統(tǒng)這樣做是可以的，否則不行。
點評：電子表格要經(jīng)過驗證證實其真實性和受控性以及權(quán)限控制。對于刪除功能應(yīng)嚴(yán)格控制并需在程序中明確批準(zhǔn)，任何更改均需要有明確的可追溯記錄。
4、問題：如何體現(xiàn)計算機記錄的真實性和可靠性？在質(zhì)量記錄中直接使用Word和Excel可以嗎？電子記錄可以替代紙質(zhì)打印記錄嗎？
答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百六十三條規(guī)定：如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核。
企業(yè)除應(yīng)根據(jù)上述要求確保計算機記錄的真實性和可靠性外，另外還要滿足《中華人民共和國電子簽名法》中的相關(guān)要求。
如果在電腦中直接使用Word和Excel軟件記錄各種質(zhì)量記錄，則必須制定相應(yīng)的電子文件管理操作規(guī)程，未經(jīng)授權(quán)的人不應(yīng)進入計算機管理系統(tǒng)，確保記錄真實、及時，并能夠真實記錄數(shù)據(jù)的修訂歷史，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。
記錄的格式應(yīng)盡量避免直接使用Word或Excel格式。因為這些格式容易被修改且不易察覺。應(yīng)將文檔格式轉(zhuǎn)換為PDF等不易修改的格式；而且，保存在電腦中的文檔也要按照電子文件管理操作規(guī)程管理，確保使用的版本為現(xiàn)行版本。如果采用Excel的公式進行計算，應(yīng)根據(jù)設(shè)置程序的復(fù)雜性和風(fēng)險程度進行相應(yīng)的評價和確認(rèn)，并對確認(rèn)后的程序進行相應(yīng)的保護，以避免出現(xiàn)難以察覺的風(fēng)險，電子記錄可以替代紙質(zhì)打印記錄，但應(yīng)當(dāng)滿足紙質(zhì)打印記錄的相關(guān)屬性，如：不可隨意修改、能夠顯示記錄歷史、具有符合法規(guī)要求的電子簽名等，并應(yīng)當(dāng)有電子記錄管理的操作規(guī)程。
5、問題：GMP規(guī)定，使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。我公司使用的是ERP管理系統(tǒng)，是否屬于完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)？完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)是一個什么樣的系統(tǒng)？
答：國內(nèi)藥廠所用的計算機管理系統(tǒng)通常是ERP或SAP系統(tǒng)，該類計算機系統(tǒng)一般由多個模塊組成，與企業(yè)的倉儲管理其他相關(guān)的硬件和軟件緊密相關(guān)，是否屬于完全計算機化管理系統(tǒng)應(yīng)通過企業(yè)對該系統(tǒng)的應(yīng)用廣度和深度來識別。
GMP的管理原則是防止混淆、差錯、污染與交叉污染，這也適用于計算機化倉儲管理系統(tǒng)下的物料管理過程。企業(yè)如果能夠通過計算機自動管理手段（無紙化）來確保物料不出現(xiàn)混淆、差錯的可能，則可以被視為完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)。例如：倉儲的貨位管理并非依靠人工肉眼來檢查，而完全靠計算機處理；物料入庫、出庫的識別不是依靠操作人員肉眼進行識別，而是依靠條碼讀取等方式進行的，則基本上屬于完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)。
6、問題：對于電子文件，例如模板要進行適當(dāng)?shù)目刂?。這里對于數(shù)據(jù)表是否有什么特定的要求？
答：數(shù)據(jù)表的模板幫助避免之前計算保留數(shù)據(jù)導(dǎo)致的錯誤計算。針對數(shù)據(jù)表，要檢查其準(zhǔn)確性和可靠性（附錄11頁7.1）。數(shù)據(jù)表存貯方式要能保證適當(dāng)?shù)陌姹究刂疲ǖ?章頁4.1）。使用數(shù)據(jù)表格時，要進行哪些準(zhǔn)確度檢查（附錄11頁5）應(yīng)通過適當(dāng)實施的和基于風(fēng)險的控制來保證數(shù)據(jù)完整性。計算和文檔應(yīng)受到保護，公式不能被無意改寫。能防止無意輸入不適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)類型，或?qū)е洛e誤信息（例如，在數(shù)字域中輸入文字或在整數(shù)域中輸入小數(shù)）。鼓勵進行所謂“邊界測試”。
7、問題：數(shù)據(jù)表的驗證有哪些需要特殊考慮的？
答：根據(jù)附錄11第4段，對數(shù)據(jù)表格所需要進行的驗證至少包括定制代碼（例如visual Basic應(yīng)用）。公式或其它計算輸入應(yīng)進行正確性核實。
8、問題：要采取什么措施來保證數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)安全性？
答：數(shù)據(jù)安全性包括完整性、可靠性和數(shù)據(jù)可獲得性。在數(shù)據(jù)庫或兼容系統(tǒng)驗證期間，要考慮以下內(nèi)容：
實施程序和原理來保證數(shù)據(jù)安全性，保持?jǐn)?shù)據(jù)的含義和邏輯意義。負載測試，考慮將來數(shù)據(jù)庫的增長，數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)飽和度的監(jiān)控工具。在系統(tǒng)的生命周期結(jié)束時必要的數(shù)據(jù)遷移預(yù)防措施（附錄11頁17）。
9、問題：推薦在系統(tǒng)的生命周期哪個階段進行風(fēng)險管理？
答：風(fēng)險管理適用于整個生命周期。首次風(fēng)險評估應(yīng)在決定系統(tǒng)的GMP關(guān)鍵性時實施，即，確認(rèn)系統(tǒng)是否對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量或數(shù)據(jù)完整性造成影響？一般在此時考慮潛在風(fēng)險，建立用戶需求手冊，形成首次正式風(fēng)險評估的基礎(chǔ)。
復(fù)雜系統(tǒng)要對更多更詳細的風(fēng)險進行評估，以決定其關(guān)鍵功能。這將有助于保證驗證活動覆蓋所有關(guān)鍵功能。
風(fēng)險管理包括實施適當(dāng)?shù)目刂萍皩ζ溥M行核實。
10、問題：遺留系統(tǒng)的回顧性驗證是否還需要用戶需求手冊？
檢查一個計算機化系統(tǒng)是否適合其既定用途的方法就是定義用戶需求，進行差距分析來決定回顧性驗證的要求。該用戶需求要進行核實。
11、問題：我要在什么時候再驗證計算機化系統(tǒng)？
答：計算機化系統(tǒng)應(yīng)進行周期回顧，確認(rèn)其仍處于驗證狀態(tài)。周期性評估應(yīng)包括，適用時，功能的目前范圍、偏差記錄、變更記錄、升級歷史、性能、可靠性和安全性。再評估和再驗證的周期應(yīng)基于系統(tǒng)的關(guān)鍵性。
12、問題：電子數(shù)據(jù)和文件的存貯時長要求是什么？
答：電子數(shù)據(jù)和文件的存貯要求與紙質(zhì)文件沒有區(qū)別。要保證應(yīng)用于電子記錄的電子簽名在整個文件的存貯期內(nèi)均有效。
13、問題：小型裝置的相關(guān)驗證要求是怎么樣的？
答：小型裝置，通常是現(xiàn)成的設(shè)備部件被廣泛應(yīng)用。在這種情況下，生命周期的開發(fā)主要由供應(yīng)商來控制。藥業(yè)客戶應(yīng)根據(jù)常規(guī)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理評估供應(yīng)商的軟件研發(fā)能力。
要進行供應(yīng)商評估，應(yīng)用程序要根據(jù)既定用途進行核實。從法規(guī)規(guī)范的行業(yè)角度來說，實施這樣的裝置是要涵蓋整個生命周期的。至少需要說明以下項目：
既定用途的需求定義，包括工藝限度。這還應(yīng)該包括一份聲明，說明是否數(shù)據(jù)會存貯或轉(zhuǎn)移至另一個系統(tǒng)。正如小型裝置的定義，數(shù)據(jù)是不能永久保存的，而只是臨時的，不能由用戶進行修改。因此，受限的用戶進入權(quán)限處理是可以接受的。要保證影響裝置的參數(shù)數(shù)據(jù)動作不會在沒有適當(dāng)允許的情況下被改變。
風(fēng)險評估，考慮既定用途和由小型裝置支持的工藝伴隨的患者風(fēng)險。
供應(yīng)商評估
供應(yīng)商提供的可獲得文件的清單，如可行的話，特別是那些描述所使用的方法法和計算方法的文件。還可以包括供應(yīng)商證書或供應(yīng)商所做的對等的詳細測試。
校正證書
根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制訂的驗證計劃
性能確認(rèn)證明裝置滿足既定用途要求。相當(dāng)于PQ階段
小型生產(chǎn)裝置有時只是微處理器和固件，不具備高端管理功能。另外，數(shù)據(jù)通常只是短暫地存貯在這些裝置內(nèi)?；诤笳撸]有不可逆修改數(shù)據(jù)的風(fēng)險。因此不需要具備審計追蹤功能，進入?yún)?shù)控制的用戶權(quán)限可能需要進行限制。
14、問題：如果系統(tǒng)不能產(chǎn)生打印指示是否上次原始輸入后有數(shù)據(jù)被更改，那可以什么樣的替代控制是可以接受的？
答：如果供應(yīng)商不支持該功能，也可以接受在規(guī)程里描述必須生成相關(guān)審計追蹤報告的打印事實，并手工鏈接到支持批放行的記錄。
15、問題：老師我想咨詢一下在對計算機的驗證中需要對計算機的編程進行驗證嗎如果需要能簡單說一下如何驗證嗎謝謝
答：對于GMP而言，計算機化系統(tǒng)的驗證不必包括計算機的編程。
16、問題2：2010版GMP附錄確認(rèn)與驗證中第九章第五十條“對設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進行定期評估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗證狀態(tài)。”如何進行評估呢？還是說最好是直接進行定期再驗證？期待老師您的答復(fù)，謝謝！
答：1、現(xiàn)階段，暫時未強制要求ERP系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)必須建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)。
2、評估可采用多種方式，定期再驗證并不是評估的一種方式，而是評估后采取的措施。
17、問題：我們計算機系統(tǒng)上的每個工作流均需要被驗證？
答：是的，工作流，例如電子主生產(chǎn)和控制記錄（MPCR）的創(chuàng)建，是計算機系統(tǒng)的預(yù)期用途，需要通過驗證檢查（見§§211.63，211.68(b)和211.110(a)）。如果你驗證了計算機系統(tǒng)，但是沒有驗證其預(yù)期用途，你無法得知你的工作流是否正確運行。6 例如，確認(rèn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）平臺（一種計算機系統(tǒng)），以確保其符合規(guī)格；然而沒有證明由MES產(chǎn)生的給定的MPCR包含正確的計算。在這個例子中，驗證工作流確保在MPCR中的預(yù)期步驟、規(guī)格和計算時準(zhǔn)確的。這與MPCR在生產(chǎn)中實施之前審查紙質(zhì)MPCR并確保所有支持性規(guī)程就位是相似的。（見§§ 211.100，211.186，212.50(b)，和《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南）。
FDA建議采取適當(dāng)?shù)目刂埔怨芾砼c系統(tǒng)每個元素相關(guān)的風(fēng)險。適當(dāng)?shù)脑O(shè)計以驗證系統(tǒng)符合其預(yù)期用途的控制涉及軟件、硬件、人員和文檔。
在計算機科學(xué)中，驗證是指確保軟件滿足其技術(shù)規(guī)格。然而，這可能不符合工藝驗證的定義，在《工藝驗證：一般原則和實踐行業(yè)指南》中對工藝驗證的定義是：“收集和評估數(shù)據(jù)……建立科學(xué)證據(jù)證明該工藝能夠有能力持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。”另參見ICH行業(yè)指南O7A原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其定義驗證為，對具體工藝、方法或系統(tǒng)將始終如一地產(chǎn)生符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)提供保證。就本指南而言，驗證與上述指南文件中的使用方式一致。
18、問題：Part11條款和“斷定規(guī)則要求”（在21 CFR 211 中）怎么管理計算機實驗室系統(tǒng)生成的電子記錄以及藥品生產(chǎn)檢測有關(guān)的打印的色譜圖？
答：一些行業(yè)誤解 “行業(yè)指南—11 部分，電子記錄；電子簽名—范疇與應(yīng)用”（ 11 部分指南； 164 到 171行） 的內(nèi)容，意思是所有電子記錄用紙打印出來才滿足 21 CFR Part 211 的斷定規(guī)則的要求。
“Part11在有限的范圍解釋下，關(guān)于在斷定規(guī)則規(guī)定的， 或者遞交給 FDA 的需要維護的記錄， 當(dāng)使用電子記錄替代紙版記錄時，可應(yīng)用 11 部分管理。另一方面，當(dāng)使用計算機生成的電子版的紙版打印件時，并且紙版記錄符合所有斷定規(guī)則的要求，人員也依照紙質(zhì)版執(zhí)行其受管控的活動， 則在§§ 11.2(a) 和 11.2(b)要求下， FDA 不會認(rèn)為人員‘使用電子記錄替代紙版記錄’。該情況下，使用計算機生成紙版記錄不會觸發(fā) 11部分。 ” The Part Part11指南也聲明（ 150-152 行）：
“……人員必須遵守適用的斷定規(guī)則， 需要維護或者遞交的記錄必須保持安全并能可靠的符合斷定規(guī)則。”
針對高效液相和氣相系統(tǒng) 【 以及其他計算機化系統(tǒng)涉及用戶輸入輸出，審計跟蹤 （也譯作稽查報告）等】， 例如 21 CFR 211.68 和 21 CFR 211.180(d) 斷定規(guī)則要求的那樣，電子記錄應(yīng)依據(jù)這些條款保留并維護。 21 CFR 211.180(d)要求保留的記錄諸如“原始記錄或者真實拷貝，照片，微縮打印的紙版色譜圖拷貝，不是生成圖譜的整個原始電子數(shù)據(jù)的“真正的拷貝”， 這是 21 CFR 211.180(d)的要求。打印的色譜圖也不認(rèn)為是生成圖譜的原始電子數(shù)據(jù)“正確的和完整的”拷貝，這也是 21 CFR 211.68 要求的。色譜圖一般不包括：進樣順序，儀器方法，積分法，或者審計跟蹤（ 譯者注：也有叫稽查報告的） ，這些都是用來生成色譜圖或與其有效性相關(guān)的信息。因此，用于藥品生產(chǎn)和檢測的打印版色譜圖，不滿足 21 CFR Part 211 斷定規(guī)則的要求。計算機系統(tǒng)生成的電子記錄必須在這些要求下進行維護。
我們承認(rèn)有可適合用于實驗室檢測結(jié)果審核的打印版色譜圖的案例。 類似的，也接受在檢查時，或者出于審核目的而提供打印的色譜圖。然而，電子記錄必須維護并且隨時可用于 QC/QA 人員或者 FDA 檢查員審核。
19、問題：如何限制對CGMP計算機系統(tǒng)的訪問？
答：你必須采取適當(dāng)?shù)目刂埔源_保對計算機化MPCR或其它記錄的更改，或?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)輸入計算機化記錄，僅能由授權(quán)人員執(zhí)行（§211.68(b)）。FDA建議，如果可能，通過技術(shù)手段限制更改規(guī)格、工藝參數(shù)、或制造或檢驗方法的能力（例如，通過限制更改設(shè)置或數(shù)據(jù)的權(quán)限）。FDA建議系統(tǒng)管理員的角色，包括任何改變文件和設(shè)置的權(quán)利，分配給獨立于負責(zé)記錄內(nèi)容的人員。為幫助控制訪問，F(xiàn)DA建議維護一個授權(quán)人員名單以及他們對每個在使用的CGMP計算機系統(tǒng)的訪問權(quán)限。
如果這些獨立的安全角色分配不適合少數(shù)員工的小規(guī)模操作或設(shè)施，例如PET或醫(yī)用氣體設(shè)施，F(xiàn)DA建議采用交替控制策略。7 例如，在極少數(shù)情況下，相同的人員具有系統(tǒng)管理員角色，并對記錄內(nèi)容負責(zé)，F(xiàn)DA建議由第二人審查配置和內(nèi)容。如果第二人審查無法實現(xiàn)，F(xiàn)DA建議由該人復(fù)核配置和他/她自己的工作。
對于這類交替控制策略的討論，參見《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南。
20、問題：為什么FDA關(guān)注計算機系統(tǒng)共用登錄賬戶的使用？
答：企業(yè)必須采取適當(dāng)?shù)目刂埔源_保僅授權(quán)人員可以更改計算機化的MPCR或其它記錄，或?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)輸入計算機化記錄，你必須執(zhí)行文檔控制以確保這些行動歸屬于特定個人（見§§211.68(b)，211.188(b)(11)，211.194(a)(7)和(8),以及212.50(c)(10)）。當(dāng)?shù)卿洃{證是共用的，無法通過登錄識別唯一的個體，該系統(tǒng)因而不符合211和212部分的CGMP要求。FDA要求系統(tǒng)控制，包括文檔控制，被設(shè)計為遵循CGMP以保證產(chǎn)品質(zhì)量（例如，§§ 211.100和212.50）。
21、問題：應(yīng)如何控制空白文件？
答：必須有文件控制以確保產(chǎn)品質(zhì)量（見§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。FDA建議，如果使用的話，空白表格（包括但不限于，工作表、實驗室筆記本和MPCR）由質(zhì)量部門或由其它文件控制方法控制。例如，可酌情發(fā)放編好號的一套空白表格，并應(yīng)在所有已發(fā)放的表格完成后核對。不完整或錯誤的表格應(yīng)作為永久記錄的一部分留存，并附有替換書面說明（例如，見§§ 211.192，211.194，212.50(a)和212.70(f)(1)(vi)）。
同樣地，裝訂的分頁筆記本，通過文件控制部門蓋章正式使用，以能夠檢測出非官方筆記本和筆記本頁面的任何缺失。
22、問題：審計追蹤應(yīng)多長時間審查一次？
答：FDA建議，采集關(guān)鍵數(shù)據(jù)變更的審計追蹤應(yīng)在每次記錄和最終批準(zhǔn)記錄前審查。需要定期審查的審計追蹤應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果的更改歷史、樣品運行序列的更改、樣品標(biāo)識的更改，以及關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改。
FDA建議根據(jù)系統(tǒng)的復(fù)雜度和其預(yù)期用途例行審計追蹤審查。
關(guān)于審計追蹤的進一步信息請見前述1.c.審計追蹤定義。
23、問題：應(yīng)由誰來審查審計追蹤？
答：審計追蹤被認(rèn)為是相關(guān)記錄的一部分。根據(jù)CGMP負責(zé)記錄審查的人員，應(yīng)審查采集與記錄相關(guān)的對關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改的審計追蹤，如他們審查其它記錄一樣（例如，§§211.22(a)，211.101(c)，211.194(a)(8)和212.20(d)）。例如，所有生產(chǎn)和控制記錄，包括審計追蹤，必須由質(zhì)量部門審核和批準(zhǔn)（§ 211.192）。這與FDA對企業(yè)在審核數(shù)據(jù)時在紙上劃痕標(biāo)注的預(yù)期是一樣的。
24、問題：電子副本可否用作紙質(zhì)或電子記錄的準(zhǔn)確復(fù)制品？
答：可以。電子副本可以被作紙質(zhì)或電子記錄的真實有效副本，提供保存內(nèi)容和原始數(shù)據(jù)意義的副本，包括相關(guān)的元數(shù)據(jù)和靜態(tài)或動態(tài)性質(zhì)的原始記錄。
動態(tài)電子記錄的真實有效副本可以以原始記錄或與原始記錄兼容的格式復(fù)制和保存，提供被保存的原始記錄的內(nèi)容和意義，以及現(xiàn)成可用的閱讀器和復(fù)印設(shè)備（例如，軟件和硬件，包括多媒體閱讀器）（§§211.180(d)和212.110）。
25、問題：對于單機計算機實驗儀器，例如FT-IR（傅立葉變換紅外光譜）儀，保存紙質(zhì)打印件或靜態(tài)記錄而不是原始電子記錄是否可接受？
答：如果是原始記錄的完整副本，紙質(zhì)打印件或靜態(tài)記錄可滿足保存要求（見§§211.68(b)，211.188，211.194和212.60）。例如，pH計和天平在數(shù)據(jù)采集作為原始記錄期間可能產(chǎn)生紙質(zhì)打印件或靜態(tài)圖片。在這種情況下，在采集期間的紙質(zhì)打印件或靜態(tài)圖片，或真實有效副本應(yīng)被保存（§211.180）。
然而，某些類型的實驗室儀器的電子記錄是動態(tài)記錄，打印件或靜態(tài)記錄無法保留動態(tài)格式，而動態(tài)格式是完整原始記錄的一部分。例如，F(xiàn)T-IR（傅立葉變換紅外光譜）產(chǎn)生的光譜文件可以被重新處理，但靜態(tài)記錄或打印件是固定的，不能滿足CGMP對保存原始記錄或真實有效副本的要求（§ 211.180(d)）。此外，如果未顯示全部光譜范圍，污染物可能被排除在外。
控制策略必須確保原始實驗室記錄，包括紙質(zhì)和電子記錄，都受到第二人審核（§211.194(a)(8)）以確保所有檢驗結(jié)果被恰當(dāng)?shù)貓蟾妗?/span>
對于PET藥品，參見《PET藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》行業(yè)指南對設(shè)備和實驗室控制的討論,包括對記錄的監(jiān)管要求。
26、問題：為什么FDA在警告信中援引“系統(tǒng)適用性”或試檢、預(yù)檢、或平衡運行中使用實際樣品？
答：FDA禁止以實現(xiàn)特定結(jié)果或克服不可接受結(jié)果為目的的取樣和檢驗（例如，檢驗不同的樣品直到獲得所需的通過結(jié)果）。這種做法，也被稱為符合性導(dǎo)向檢驗（testinginto compliance），是不符合CGMP的（見《制藥生產(chǎn)超標(biāo)（OOS）檢驗結(jié)果調(diào)查行業(yè)指南》）。在某些情況下，使用實際樣品執(zhí)行系統(tǒng)適應(yīng)性測試已經(jīng)被用來作為符合性導(dǎo)向檢驗的一種方式。我們會認(rèn)為在試檢、預(yù)檢或平衡運行中使用實際樣品作為一種偽裝的符合性導(dǎo)向檢驗手段是違規(guī)做法。
根據(jù)美國藥典（USP），系統(tǒng)適應(yīng)性試驗應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)制備液或其它標(biāo)準(zhǔn)溶液的重復(fù)進針，以確定是否滿足精密度的要求（見USP 通則<621>色譜）。系統(tǒng)適應(yīng)性試驗，包括進針制備液的鑒別和選擇依據(jù)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)建立的書面程序和批準(zhǔn)的申請或適用的藥典專論實施。（§§ 211.160和212.60）
如果在系統(tǒng)適用性試驗中使用實際樣品，則應(yīng)是經(jīng)過適當(dāng)鑒定的工作標(biāo)準(zhǔn)品，且應(yīng)建立書面程序并遵守該程序，樣品應(yīng)當(dāng)來自與待檢樣品不同的批次(§ 211.160，211.165和212.60)。除有書面和科學(xué)論證排除的數(shù)據(jù)外，所有數(shù)據(jù)均應(yīng)包括在保存的記錄中，并接受審核。
更多信息參見ICH行業(yè)指南Q2（R1）分析程序驗證：文本和方法。
27、問題：僅保留從重新處理的實驗室色譜中得到的最終結(jié)果是否可接受？
答：不可接受。分析方法應(yīng)該是具有分析能力的和穩(wěn)定的。對于大多數(shù)實驗室分析，不應(yīng)該經(jīng)常性的需要重新處理數(shù)據(jù)。如果色譜被重新處理，必須建立并遵循書面程序，應(yīng)保存每次的結(jié)果供審核（見§§211.160(a)，211.160(b)，211.165(c)，211.194(a)(4)和212.60(a)）。FDA要求在實驗室記錄完整數(shù)據(jù)，包括來自實驗室儀器的原始數(shù)據(jù)、圖形、圖表和光譜（§§ 211.194(a) and212.60(g)(3)）。
來源：Internet
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