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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇闊然生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“熒光明場多功能數(shù)字病理掃描系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：熒光明場多功能數(shù)字病理掃描系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：江蘇闊然生物醫(yī)藥科技有限公司

熒光明場多功能數(shù)字病理掃描系統(tǒng)主要組成成分：熒光明場多功能數(shù)字病理掃描系統(tǒng)由掃描儀主機(jī)，工作站和軟件組成，掃描儀主機(jī)包含自動(dòng)加載單元、電氣控制單元、相機(jī)單元、LED光源盒。軟件包含MD9掃描軟件（型號(hào)：MD9S，發(fā)布版本1.0）MD9閱圖軟件（型號(hào)：MD9V，發(fā)布版本：1.0）和MD9門控板軟件（型號(hào)：MD9DC，發(fā)布版本：1.0）。

熒光明場多功能數(shù)字病理掃描系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品用于在透射光或熒光模式下拍攝置于載玻片下的生物樣本，生成數(shù)碼照片。

熒光明場多功能數(shù)字病理掃描系統(tǒng)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

熒光明場多功能數(shù)字病理掃描系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為江蘇闊然生物醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的數(shù)字病理掃描儀。

熒光明場多功能數(shù)字病理掃描系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：熒光明場多功能數(shù)字病理掃描系統(tǒng)以高分辨率對(duì)經(jīng)過固定、脫水、包埋、切片、染色等標(biāo)準(zhǔn)化處理的生物組織切片進(jìn)行全視野多張切片自動(dòng)連續(xù)掃描，使切片中的組織圖像信息完整精確地復(fù)制并轉(zhuǎn)化為數(shù)字化病理切片，保存于計(jì)算機(jī)。數(shù)字化的病理切片可廣泛的用于各領(lǐng)域。申報(bào)產(chǎn)品工作的核心原理為光學(xué)成像全切片圖像拼接技術(shù)，還使用了多光譜成像的功能，其原理為在發(fā)射濾光片和相機(jī)中間增加液晶可調(diào)諧濾光器，能夠獲得同一視野下的多個(gè)光譜通道圖像。

（二）材料：不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、YY0648-2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的數(shù)字病理掃描儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。