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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“肌電壓力電刺激電極”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：肌電壓力電刺激電極

注冊(cè)人名稱：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司

肌電壓力電刺激電極主要組成成分：肌電壓力電刺激電極由電極線、電極和導(dǎo)氣管組成。

肌電壓力電刺激電極適用范圍/預(yù)期用途：配套適用的設(shè)備，將設(shè)備發(fā)出的電刺激電流/壓力信號(hào)進(jìn)行傳導(dǎo)，或?qū)⒉杉降募‰娦盘?hào)/壓力信號(hào)同時(shí)傳至設(shè)備。

肌電壓力電刺激電極產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

肌電壓力電刺激電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

產(chǎn)品名稱：肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232091247，注冊(cè)人名稱：南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

肌電壓力電刺激電極有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：將電極置入患者陰道，通過調(diào)節(jié)電極氣壓，電極與陰道接觸，當(dāng)患者主動(dòng)收縮盆底肌群時(shí)，盆底肌會(huì)對(duì)電極產(chǎn)生壓力，由于電極的氣囊、導(dǎo)氣管和主機(jī)相連的整個(gè)氣路是密封的，依據(jù)流體靜力學(xué)平衡與理想氣體分子運(yùn)動(dòng)理論，在不考慮重力、溫度、流動(dòng)阻力等可以忽略不計(jì)的影響下，在整個(gè)氣路中，壓強(qiáng)處處相等，所以盆底肌對(duì)電極施加的壓力會(huì)被主機(jī)內(nèi)部的壓力傳感器捕獲到，從而實(shí)現(xiàn)壓力信號(hào)的采集功能?；颊咧鲃?dòng)收縮和放松時(shí)盆底肌群會(huì)產(chǎn)生肌電信號(hào)，肌電信號(hào)通過電極線反饋至主機(jī)，主機(jī)針對(duì)采集傳輸?shù)募‰娦盘?hào)進(jìn)行分析處理，用于評(píng)估患者盆底肌的狀態(tài)。主機(jī)發(fā)出電刺激信號(hào)，并通過電極線傳導(dǎo)至電極作用于患者，從而完成對(duì)盆底肌功能的康復(fù)訓(xùn)練。

（二）材料：跟人體陰道黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY 9706.240-2021的要求.

（四）電磁兼容：符合YY 9706.101-2021、YY 9706.210-2021第202章、YY 9706.240-2021第202章的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械肌電壓力傳導(dǎo)陰道電極在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。