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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司研發(fā)的“紅外耳式體溫計(jì)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：紅外耳式體溫計(jì)

注冊(cè)人名稱(chēng)：豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司

紅外耳式體溫計(jì)主要組成成分：紅外耳式體溫計(jì)由外殼、操作按鈕、電路組件、紅外傳感器、蜂鳴器、顯示屏、電源和收納盒組成。

紅外耳式體溫計(jì)適用范圍/預(yù)期用途：適用于家庭測(cè)量人體體溫。

紅外耳式體溫計(jì)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

紅外耳式體溫計(jì)同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.同品種1：江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司，醫(yī)用紅外耳式體溫計(jì)，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192071065；同品種2：豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司，紅外體溫計(jì)，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20252071346。

紅外耳式體溫計(jì)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：紅外耳式體溫計(jì)由紅外傳感器探頭結(jié)構(gòu)、中央 MCU 運(yùn)算單元和顯示屏單元組成。紅外測(cè)溫儀使用熱電堆傳感器，檢測(cè)紅外輻射，并計(jì)算出等效溫度。加上環(huán)境溫度和等效輻射溫度即可得到測(cè)量溫度。結(jié)果將在液晶顯示屏上顯示測(cè)量溫度。

（二）材料：跟人體耳道部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用紅外耳式體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。