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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州奇健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“通氣鼻貼”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：通氣鼻貼

注冊人名稱：常州奇健醫(yī)療器械有限公司

通氣鼻貼主要組成成分：通氣鼻貼由彈性塑膠片、醫(yī)用膠帶、防粘紙組成。其中彈性塑膠片采用聚酯材料，位于兩層醫(yī)用膠帶之間；醫(yī)用膠帶由醫(yī)用壓敏膠涂布于基布上加工而成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

通氣鼻貼適用范圍/預(yù)期用途：用于擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用。

通氣鼻貼產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

通氣鼻貼同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊 2、同類產(chǎn)品：云南白藥集團(tuán)無錫藥業(yè)有限公司，蘇械注準(zhǔn)20152141159，通氣鼻貼。

通氣鼻貼有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：鼻貼（不含藥）將具有彈性的塑料片通過強(qiáng)力膠和基布固定在鼻梁部位，供擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 2、該產(chǎn)品使用前無需進(jìn)行消毒滅菌處理。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。