中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用擺頭式舉宮器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用擺頭式舉宮器

注冊(cè)人名稱：安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司

一次性使用擺頭式舉宮器主要組成成分：一次性使用擺頭式舉宮器由子宮操縱器、陰道穹窿固定器、子宮定位系統(tǒng)組成。子宮操縱器由旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)、操縱桿、旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)連桿、定位手柄、手柄組成；陰道穹窿固定器由宮杯、宮杯關(guān)節(jié)、宮杯手柄關(guān)節(jié)、陰道封堵球囊組件、宮杯手柄組成；子宮定位系統(tǒng)由宮腔球囊、導(dǎo)管組件、羅伯特夾、魯爾內(nèi)圓錐接頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用擺頭式舉宮器適用范圍/預(yù)期用途：用于宮腔鏡或?qū)m/腹腔鏡聯(lián)合下手術(shù)時(shí)，擺動(dòng)、提升子宮，調(diào)整子宮方位或定位。

一次性使用擺頭式舉宮器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用擺頭式舉宮器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.同類產(chǎn)品：杭州康基醫(yī)療器械有限公司，一次性球囊舉宮器（舉宮球囊），注冊(cè)證號(hào)：浙械注準(zhǔn)20182180346。

一次性使用擺頭式舉宮器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過舉宮杯與陰道穹隆接觸位置找到宮頸與陰道壁之間的界線，通過引導(dǎo)封堵球囊擴(kuò)張來防止切開子宮后氣體從陰道泄漏；通過宮腔球囊擴(kuò)張撐起子宮再通過調(diào)節(jié)手柄位置來擺動(dòng)子宮。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性球囊舉宮器（舉宮球囊）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。