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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華開(kāi)生物科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用無(wú)菌敷料包”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用無(wú)菌敷料包

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京華開(kāi)生物科技有限公司

醫(yī)用無(wú)菌敷料包主要組成成分：醫(yī)用無(wú)菌敷料包按配置不同分為A型、B型、C 型、D型。A型由留置針貼、導(dǎo)管固定貼以及輸液貼組成；B型由留置針貼、導(dǎo)管固定貼組成；C型由導(dǎo)管固定貼和輸液貼組成；D型由留置針貼和輸液貼組成。留置針貼由聚氨酯薄膜(PU膜)、醫(yī)用壓敏膠、離型層制成；導(dǎo)管固定貼由涂膠基材、防粘連層、導(dǎo)管固定扣（粘管膠帶）、離型層組成；輸液貼由涂膠基材、敷芯（選配）和離型層組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

醫(yī)用無(wú)菌敷料包適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。

醫(yī)用無(wú)菌敷料包產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

醫(yī)用無(wú)菌敷料包同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)； 2、同類(lèi)產(chǎn)品：江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司，留置導(dǎo)管及留置針固定防水透明敷貼，贛械注準(zhǔn)20212140137。

醫(yī)用無(wú)菌敷料包有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用無(wú)菌敷料包由多種組件組成，配合使用、以完成同一目的。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的留置導(dǎo)管及留置針固定防水透明敷貼進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)在審評(píng)中規(guī)范，以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。