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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京摩氧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“便攜式醫(yī)用制氧機”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：便攜式醫(yī)用制氧機

注冊人名稱：南京摩氧醫(yī)療科技有限公司

便攜式醫(yī)用制氧機主要組成成分：便攜式醫(yī)用制氧機由壓縮機、電池、電磁閥、分子篩吸附塔、電路控制系統(tǒng)、散熱裝置、流量控制裝置組成，不含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩附件。

便攜式醫(yī)用制氧機適用范圍/預期用途：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。

便攜式醫(yī)用制氧機產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

便攜式醫(yī)用制氧機同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.同類產(chǎn)品：廣西天工醫(yī)療設備有限公司，便攜式醫(yī)用制氧機，桂械注準20252080112

便攜式醫(yī)用制氧機有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附氮氣和其他氣體組分來提高氧氣濃度。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.108-2021、YY 9706.111-2021、YY 9706.269-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的便攜式醫(yī)用制氧機進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。