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內(nèi)容提要：在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)迭代加速與臨床需求升級(jí)的雙重驅(qū)動(dòng)下，目前的醫(yī)療器械分類(lèi)界定體系正面臨產(chǎn)品數(shù)量激增、技術(shù)復(fù)雜度提升、監(jiān)管要求精細(xì)化等系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。該研究提出基于人工智能的醫(yī)療器械分類(lèi)界定輔助決策系統(tǒng)，通過(guò)三大核心模塊實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破：構(gòu)建多模態(tài)學(xué)習(xí)智慧分類(lèi)模型，建立分級(jí)特征量化體系（產(chǎn)品文本特征- 目錄相似度矩陣- 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管特征）；開(kāi)發(fā)動(dòng)態(tài)知識(shí)圖譜分析平臺(tái)，集成全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)同步與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能；設(shè)計(jì)混合增強(qiáng)智能交互機(jī)制，形成“人工智能初判- 專(zhuān)家修正- 模型迭代”閉環(huán)。該研究為破解當(dāng)前醫(yī)療器械分類(lèi)界定難題提供了可落地的技術(shù)路徑，對(duì)推動(dòng)該項(xiàng)工作從經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)向數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型具有重要實(shí)踐價(jià)值。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械分類(lèi)界定，人工智能輔助系統(tǒng) 探討

近年來(lái)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新加速，產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，在滿(mǎn)足民眾健康需求的同時(shí)，也給醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)提出了更高的要求。醫(yī)療器械分類(lèi)界定在當(dāng)前的形勢(shì)下扮演的角色尤為重要。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械分類(lèi)界定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)，分類(lèi)界定）是依據(jù)產(chǎn)品資料，判定其管理屬性和管理類(lèi)別。醫(yī)療器械的科學(xué)分類(lèi)界定體系構(gòu)建是審評(píng)審批制度的技術(shù)基石，其合理性直接決定了風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管的有效性，不僅指導(dǎo)著研發(fā)路徑規(guī)劃、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、流通渠道管控及臨床應(yīng)用規(guī)范等環(huán)節(jié)的制度化建設(shè)，更是優(yōu)化行政資源配置、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化監(jiān)管的核心決策依據(jù)。在當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量劇增，新材料新技術(shù)新產(chǎn)品層出不窮，以及部分邊緣產(chǎn)品屬性界定不清的情況下，分類(lèi)界定的技術(shù)難度不斷提高。本研究提出基于人工智能的分類(lèi)界定輔助系統(tǒng)架構(gòu)，通過(guò)知識(shí)圖譜構(gòu)建、多模態(tài)數(shù)據(jù)融合等核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的智能化判定，顯著提升分類(lèi)界定的工作效率[1-5]。

1.分類(lèi)界定面臨的多維度挑戰(zhàn)

在當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵階段，技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求升級(jí)雙向賦能，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模蓬勃發(fā)展。這樣的產(chǎn)業(yè)態(tài)勢(shì)，既催生了大量創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的涌現(xiàn)，也使目前的分類(lèi)界定體系面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)[6-8]。

1.1 產(chǎn)品數(shù)量爆發(fā)式增長(zhǎng)
近年來(lái)，由于技術(shù)的發(fā)展和臨床需要，精準(zhǔn)醫(yī)療、智能診療等新興技術(shù)快速發(fā)展，創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)界定的需求隨之增加。加之近年來(lái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[9] 修訂實(shí)施及配套技術(shù)指導(dǎo)原則密集出臺(tái)，各種法規(guī)、技術(shù)文件的實(shí)施等原因，企業(yè)在無(wú)法準(zhǔn)確把握產(chǎn)品管理屬性和類(lèi)別的情況下，向監(jiān)管部門(mén)提出的分類(lèi)界定申請(qǐng)數(shù)量不斷增加。

1.2 技術(shù)復(fù)雜度指數(shù)級(jí)躍升
當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品功能復(fù)雜度呈現(xiàn)指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，這種技術(shù)躍遷對(duì)現(xiàn)有分類(lèi)界定體系形成雙重維度的挑戰(zhàn)。在技術(shù)前沿端，部分新型生物材料、腦機(jī)接口設(shè)備等創(chuàng)新產(chǎn)品面臨分類(lèi)技術(shù)依據(jù)不足的困境，其多學(xué)科交叉特性超出傳統(tǒng)分類(lèi)界定框架的覆蓋范圍；在傳統(tǒng)產(chǎn)品端，升級(jí)迭代帶來(lái)的功能進(jìn)化（如醫(yī)療大模型的“持續(xù)自主學(xué)習(xí)能力”）正不斷沖擊現(xiàn)行法規(guī)對(duì)“靜態(tài)算法”的界定標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療機(jī)器人、智能診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品的分類(lèi)界定邊界持續(xù)模糊化。這種“前沿突破+傳統(tǒng)演進(jìn)”的雙向壓力，亟需建立更具彈性的分類(lèi)界定方法論體系。

1.3 技術(shù)認(rèn)知差異的系統(tǒng)性沖突

在醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中，跨部門(mén)、跨崗位人員對(duì)分類(lèi)界定的技術(shù)性理解存在顯著差異。這種差異集中體現(xiàn)在兩個(gè)維度：其一，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)的把握尺度不一，例如同款手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人，臨床專(zhuān)家側(cè)重其“術(shù)中實(shí)時(shí)決策”的高風(fēng)險(xiǎn)特性?xún)A向劃為三類(lèi)，而工程師則依據(jù)“非植入性”特征主張歸入二類(lèi)；其二，邊緣產(chǎn)品的屬性界定爭(zhēng)議頻發(fā)，特別是可穿戴設(shè)備、可吸收生物材料等創(chuàng)新產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別界定。

1.4 監(jiān)管要求的升級(jí)
隨著規(guī)章制度的持續(xù)完善，對(duì)于分類(lèi)界定提出了更高的要求，在辦理時(shí)限要求嚴(yán)格的情況下，還需要兼顧技術(shù)和市場(chǎng)情況，并同步考量產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新特征與臨床使用風(fēng)險(xiǎn)、已注冊(cè)（或備案）產(chǎn)品情況等，并盡力在動(dòng)態(tài)調(diào)整的監(jiān)管框架下確保分類(lèi)界定結(jié)論的持續(xù)合規(guī)性。因此，分類(lèi)界定工作面臨更嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。這種“技術(shù)- 市場(chǎng)- 法規(guī)”三維標(biāo)準(zhǔn)的同步提升，標(biāo)志著分類(lèi)界定工作已進(jìn)入精細(xì)化、系統(tǒng)化的新階段。

2.人工智能賦能的意義

當(dāng)前分類(lèi)界定工作面臨技術(shù)迭代加速（如軟件算法持續(xù)更新）、產(chǎn)品復(fù)雜度提升（如復(fù)合型智能診療設(shè)備涌現(xiàn)）等挑戰(zhàn)?；诜诸?lèi)界定開(kāi)發(fā)人工智能輔助系統(tǒng)，可顯著提升該項(xiàng)工作的科學(xué)化水平，助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與風(fēng)險(xiǎn)管控的動(dòng)態(tài)平衡[10-12]。

2.1 資源集約化處理
人工智能系統(tǒng)在進(jìn)行資料整理、核對(duì)、信息比對(duì)等工作方面，相較于人力工作能夠大幅縮短時(shí)間，提高效率。①人工智能系統(tǒng)可24h 不間斷處理資料整理、信息核對(duì)等任務(wù)，消除人力所需的休息間隔，大幅壓縮任務(wù)周期。同時(shí)還能確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)處理的穩(wěn)定性，避免因人員疲勞或情緒波動(dòng)導(dǎo)致的偏差。②在數(shù)據(jù)清洗、規(guī)則化比對(duì)等場(chǎng)景中，人工智能系統(tǒng)可在短時(shí)間內(nèi)完成人力難以企及的海量分析工作，并且精確性與穩(wěn)定性增強(qiáng) ， 降低人為失誤 ，尤其在重復(fù)性操作（如資料核驗(yàn)、報(bào)表生成）中顯著優(yōu)于人工。

2.2 決策精準(zhǔn)化支持
在決策精準(zhǔn)化支持方面，人工智能系統(tǒng)通過(guò)構(gòu)建基于知識(shí)圖譜的智能檢索體系，實(shí)現(xiàn)三重維度的數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)。首先，整合目前有效的全部分類(lèi)相關(guān)法規(guī)文件、歷史分類(lèi)案例形成基準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)；其次，實(shí)時(shí)同步國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，最后結(jié)合包含算法透明度、臨床影響等多維度的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)特征庫(kù)進(jìn)行交叉驗(yàn)證。人工智能在此過(guò)程中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，其快速的信息檢索與匹配能力不僅確保數(shù)據(jù)調(diào)取的完整性和準(zhǔn)確性，更有效克服了人工操作中常見(jiàn)的信息遺漏、檢索效率低下等局限性，使決策過(guò)程具備可追溯、標(biāo)準(zhǔn)化和動(dòng)態(tài)響應(yīng)的特征。

2.3 多維度數(shù)據(jù)建模分析

在分類(lèi)界定的人工智能輔助決策領(lǐng)域，多維度數(shù)據(jù)建模分析展現(xiàn)出顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。人工智能系統(tǒng)通過(guò)結(jié)構(gòu)化處理產(chǎn)品成分、核心指標(biāo)閾值等數(shù)據(jù)維度，可自動(dòng)完成成分/ 技術(shù)指標(biāo)與分類(lèi)界定關(guān)聯(lián)性分析，并實(shí)施分類(lèi)界定意見(jiàn)一致性校驗(yàn)，精準(zhǔn)識(shí)別同類(lèi)產(chǎn)品的差異化特征。相較于傳統(tǒng)人工分析存在的效率瓶頸和主觀(guān)偏差，人工智能技術(shù)不僅實(shí)現(xiàn)快速的數(shù)據(jù)建模與交叉驗(yàn)證，更能自動(dòng)生成包含趨勢(shì)圖表、異常值標(biāo)注的可視化分析報(bào)告，為后續(xù)產(chǎn)品分類(lèi)界定及相關(guān)監(jiān)管工作提供數(shù)據(jù)支撐。該能力在醫(yī)療器械分類(lèi)界定等復(fù)雜場(chǎng)景中，可大幅降低人工工作量。

3.人工智能系統(tǒng)架構(gòu)的深度實(shí)現(xiàn)

隨著深度學(xué)習(xí)與自然語(yǔ)言處理技術(shù)的突破，人工智能技術(shù)在分類(lèi)界定領(lǐng)域的應(yīng)用正從輔助工具向決策支持系統(tǒng)演進(jìn)。本部分將系統(tǒng)闡述人工智能技術(shù)在分類(lèi)界定全流程中的賦能機(jī)制[13-16]。

3.1 智能化資料受理系統(tǒng)
基于光學(xué)字符識(shí)別與自然語(yǔ)言處理技術(shù)的融合應(yīng)用，構(gòu)建具備以下功能的智能受理平臺(tái)：①結(jié)構(gòu)化信息提取。采用人工智能大模型對(duì)申報(bào)資料的“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”等關(guān)鍵字段進(jìn)行實(shí)體識(shí)別、提取。②自適應(yīng)形式審查。通過(guò)預(yù)設(shè)的形式審查規(guī)則庫(kù)，實(shí)現(xiàn)資料完備性自動(dòng)校驗(yàn)，支持PDF 等多格式文件解析。③智能退回機(jī)制。開(kāi)發(fā)缺陷識(shí)別算法，對(duì)缺失技術(shù)要求等關(guān)鍵材料的情況自動(dòng)生成補(bǔ)正意見(jiàn)，提高審查效率。
本系統(tǒng)要求對(duì)申報(bào)資料的名稱(chēng)、資料內(nèi)容的格式等進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化，并開(kāi)發(fā)專(zhuān)用的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)本體庫(kù)，使得人工智能技術(shù)能夠準(zhǔn)確識(shí)別和分辨。

3.2 基于多模態(tài)學(xué)習(xí)的智慧分類(lèi)系統(tǒng)
本部分是分類(lèi)界定工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建議構(gòu)建包含三級(jí)技術(shù)特征的決策模型。
初級(jí)特征層。采用人工智能模型對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、預(yù)期用途等關(guān)鍵信息進(jìn)行深度語(yǔ)義解析，通過(guò)捕捉“微創(chuàng)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)”“圖像處理軟件”“可吸收創(chuàng)面敷料”等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的臨床語(yǔ)境特征，構(gòu)建文本特征矩陣。
中級(jí)特征層。構(gòu)建動(dòng)態(tài)相似度矩陣，將申報(bào)產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》[17] 等文件中的技術(shù)特征（如作用機(jī)制、適用部位、預(yù)期用途等）進(jìn)行多維匹配。
高級(jí)特征層。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)因子（如接觸時(shí)長(zhǎng)、功率指標(biāo)等）的量化建模，建立產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)決策函數(shù)，給出分類(lèi)界定結(jié)果。
要實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能，需要將包含當(dāng)前的技術(shù)法規(guī)、文件、注冊(cè)/ 備案產(chǎn)品、辦理完成產(chǎn)品等相關(guān)文件匯總，建立一個(gè)動(dòng)態(tài)更新的數(shù)據(jù)庫(kù)，并將技術(shù)法規(guī)等文件轉(zhuǎn)化成能夠量化比較的技術(shù)參數(shù)、限制條件等，便于人工智能技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷和比對(duì)。

3.3 動(dòng)態(tài)知識(shí)圖譜分析平臺(tái)
本平臺(tái)基于多模態(tài)人工智能技術(shù)構(gòu)建具備持續(xù)進(jìn)化能力的智能分析系統(tǒng)，為分類(lèi)界定提供數(shù)據(jù)決策支持。核心功能架構(gòu)如下：①智能監(jiān)管決策支持系統(tǒng)?？蓪?shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析申請(qǐng)分類(lèi)界定的產(chǎn)品和醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、分類(lèi)目錄、核心成分（如植入材料、生物活性物質(zhì)等）的分布特征。并可視化呈現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)特性與申請(qǐng)辦理進(jìn)度，支持按臨床用途、技術(shù)原理等多維度穿透式查詢(xún)。②自適應(yīng)知識(shí)庫(kù)演進(jìn)機(jī)制。采用增量學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管知識(shí)庫(kù)的持續(xù)更新，更新頻率可配置。同時(shí)自動(dòng)抓取并結(jié)構(gòu)化處理中國(guó)、歐盟、美國(guó)等的最新法規(guī)變更，建立版本對(duì)比差異報(bào)告。③智能風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警引擎。對(duì)短期內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品高頻次注冊(cè)、關(guān)鍵參數(shù)突變等場(chǎng)景自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警，基于圖譜關(guān)系挖掘企業(yè)、產(chǎn)品、預(yù)期用途、成分間的潛在風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)路徑。

3.4 混合增強(qiáng)智能交互體系
為不斷提高人工智能輔助分類(lèi)界定系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，需要不斷用專(zhuān)家知識(shí)去對(duì)其進(jìn)行訓(xùn)練和充實(shí)，即“人工智能初步判斷+專(zhuān)家修正反饋”的協(xié)同機(jī)制。①人機(jī)協(xié)作界面。提供分類(lèi)界定依據(jù)溯源、相似案例對(duì)比等交互功能。②持續(xù)學(xué)習(xí)閉環(huán)。專(zhuān)家修正數(shù)據(jù)自動(dòng)進(jìn)入模型訓(xùn)練集，定期迭代更新。③置信度提示。對(duì)算法判斷置信度低于某閾值的案例強(qiáng)制要求人工復(fù)核。

4.小結(jié)

在當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管體系智能化升級(jí)的浪潮中，人工智能技術(shù)的深度參與已成為提升監(jiān)管效能的必然選擇。一方面通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)算法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品特征自動(dòng)提取與分類(lèi)界定相關(guān)規(guī)則匹配，可降低人工復(fù)核工作量；另一方面基于自然語(yǔ)言處理的智能文檔分析系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)同步我國(guó)，以及歐盟、美國(guó)等國(guó)際最新監(jiān)管要求。在此基礎(chǔ)上，人工智能技術(shù)輔助辦理人員更加科學(xué)合理地判定。

此外，本研究還對(duì)于人工智能賦能醫(yī)療器械分類(lèi)界定的工作框架進(jìn)行了研究，提出了人工智能在分類(lèi)界定全流程中的相關(guān)系統(tǒng)平臺(tái)構(gòu)建。

本研究構(gòu)建的人工智能賦能體系具有三重價(jià)值，即提高監(jiān)管效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高與國(guó)際監(jiān)管政策的協(xié)同。未來(lái)人工智能驅(qū)動(dòng)的分類(lèi)界定必將重塑醫(yī)療器械治理范式，為健康中國(guó)建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)支撐。