您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測網(wǎng) 2025-11-12 21:24
近日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了GB/T 46376-2025 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 運維服務(wù)》，文件規(guī)定潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運行維護內(nèi)容，包括 潔凈室圍護結(jié)構(gòu)、潔凈室屋面、潔凈室外立面、潔凈室門窗、潔凈室附屬設(shè)施、潔凈室建筑結(jié)構(gòu)及構(gòu)件、潔凈室室內(nèi)裝飾、暖通動力系統(tǒng)及設(shè)備、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備、潔凈區(qū)域內(nèi)的電梯及升降設(shè)備、電氣系統(tǒng)及設(shè)備、給水排水系統(tǒng)及設(shè)備、氣體系統(tǒng)及設(shè)備、智能監(jiān)控系統(tǒng)及設(shè)備等。文件將于2026年5月1日實施！
文件規(guī)定潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運行維護內(nèi)容，包括 潔凈室圍護結(jié)構(gòu)、潔凈室屋面、潔凈室外立面、潔凈室門窗、潔凈室附屬設(shè)施、潔凈室建筑結(jié)構(gòu)及構(gòu)件、潔凈室室內(nèi)裝飾、暖通動力系統(tǒng)及設(shè)備、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備、潔凈區(qū)域內(nèi)的電梯及升降設(shè)備、電氣系統(tǒng)及設(shè)備、給水排水系統(tǒng)及設(shè)備、氣體系統(tǒng)及設(shè)備、智能監(jiān)控系統(tǒng)及設(shè)備等。
文件還規(guī)定了潔凈室清潔、消毒和滅菌的管理要求
文件規(guī)定，應(yīng)定期檢查房屋與外界銜接處、設(shè)備間、房屋與外界連接處及管道穿墻處的氣密性與防蟲鼠措施，宜每月進(jìn)行一次檢查，切實做到潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離有效性。
應(yīng)定期對通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)使用的各類風(fēng)閥、保溫材料進(jìn)行全面檢查，宜每年進(jìn)行一次，保障風(fēng)閥性能穩(wěn)定可靠，保溫材料完好無損；
應(yīng)定期對潔凈區(qū)配電箱的硅膠密封接縫進(jìn)行氣密性檢查，宜每月進(jìn)行一次，記錄老化或破損情況，及時更換失效密封材料，保障防護等級符合 IP54 的要求。
應(yīng)定期對不同斷電源/應(yīng)急電源的蓄電池組進(jìn)行容量放電測試，宜每季度進(jìn)行一次，當(dāng)容量衰減至標(biāo)稱值 80%時應(yīng)強制更換；定期模擬主電源故障場景，驗證 N+1 余切換功能及響應(yīng)時間宜 ≤10 ms。
應(yīng)急柴油發(fā)電機：應(yīng)定期進(jìn)行帶載測試，宜每月進(jìn)行一次，切換時間應(yīng)滿足工藝要求，測試記錄宜保存 3 年。
應(yīng)定期檢測主照明和應(yīng)急照明的照度，當(dāng)偏差超過 ±10% 時，宜調(diào)整或更換燈具。
紫外線消毒燈具：應(yīng)定期進(jìn)行門禁連鎖功能測試，宜每月進(jìn)行一次，保障人員誤入時能自動斷電并觸發(fā)報警。
應(yīng)對允許設(shè)置用水點的潔凈室及受控環(huán)境給水點和潔凈室用水儲罐及管道進(jìn)行定期巡查，定期清潔、消毒或滅菌，宜每周進(jìn)行一次；
消毒頻次分級管理:
1）高頻接觸部位（門把手、開關(guān)、操作臺面等），宜每4 h消毒1次（生產(chǎn)期間），交接班時應(yīng)進(jìn)行強化消毒；
2）中頻接觸區(qū)域（設(shè)備表面、傳遞窗、儀器面板等），宜每日在生產(chǎn)結(jié)束后消毒1次，連續(xù)生產(chǎn)時每12 h應(yīng)補充消毒；
3）低頻接觸表面（墻面、天花板、地面等），應(yīng)定期全面消毒，宜每周進(jìn)行一次，突發(fā)污染時應(yīng)立即處理。
關(guān)于滅菌效果的監(jiān)測，規(guī)定如下：
1）物理監(jiān)測：宜通過滅菌設(shè)備打印條、電子記錄儀驗證參數(shù)達(dá)標(biāo)；
2）化學(xué)監(jiān)測：宜采用包內(nèi)化學(xué)指示卡確認(rèn)滅菌劑的滲透性；
3）生物監(jiān)測：每周宜進(jìn)行1次生物指示劑培養(yǎng)（溫度宜為55 ℃～60 ℃，時間宜培養(yǎng)48 h）；
4）環(huán)境驗證：滅菌后宜按<10 CFU/m³標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行浮游菌采樣。
要求汽化過氧化氫氣體臭氧全域循環(huán)滅菌時，宜維持正壓差，汽化過氧化氫滅菌后過氧化氫殘留宜≤1 mg/L（采用催化分解裝置）。
滅菌設(shè)備每年宜進(jìn)行1次全面再驗證，關(guān)鍵部件（如傳感器）宜每季度校準(zhǔn)。
文件給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境各應(yīng)用領(lǐng)域的檢測項目
文件詳細(xì)羅列的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境巡檢項目和內(nèi)容，包括潔凈室圍護結(jié)構(gòu)、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室設(shè)備、潔凈室清潔與消毒、潔凈室環(huán)境參數(shù)、潔凈室物料管理、潔凈室人員管理、給排水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、應(yīng)急管理、潔凈室氣體及化學(xué)品系統(tǒng)等
文件詳細(xì)列出潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的維護項目、內(nèi)容及周期
文件內(nèi)容如下：
GB/T 46376-2025 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 運維服務(wù)
1 范圍
本文件規(guī)定了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運維服務(wù)原則、內(nèi)容、要求、評價與改進(jìn)。
本文件適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運維服務(wù)。
注:運維服務(wù)的內(nèi)容和要求根據(jù)行業(yè)的工藝要求和應(yīng)用場景進(jìn)行選擇使用。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 8174 設(shè)備及管道絕熱效果的測試與評價
GB/T 11446.1 電子級水
GB/T 25915.1-2021 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級
GB/T 36527 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 節(jié)能指南
GB/T 50050 工業(yè)循環(huán)冷卻水處理設(shè)計規(guī)范
GB 50189 公共建筑節(jié)能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
GB 50591 潔凈室施工及驗收規(guī)范
GB 51251 建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1 潔凈室 cleanroom
空氣懸浮粒子濃度受控并分級的房間,其設(shè)計、建造到運行均使進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留于房間的粒子受控。
注1:規(guī)定了按空氣懸浮粒子濃度劃分的級別。
注2:也可對影響潔凈度等級的其他因素,如空氣中化學(xué)物微生物或納米尺度粒子濃度等,以及影響表面潔凈度等級的其他因素,如粒子、納米粒子、化學(xué)物或微生物濃度等,作出規(guī)定并進(jìn)行控制。
注3:溫度、濕度、壓力、振動和靜電等相關(guān)的物理參數(shù),也可按要求受控。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.1.1]
3.2 潔凈區(qū) cleanzone
空氣懸浮粒子計數(shù)濃度受控并分級的限定空間。其建造和運行使進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留于空間的粒子受控。
注1:空氣懸浮粒子濃度的級別已確定。
注2:也可對影響潔凈度等級的其他因素,如空氣中化學(xué)物、微生物或納米尺度粒子濃度等,以及影響表面潔凈度等級的其他因素,如粒子、納米粒子、化學(xué)物或微生物濃度等,作出規(guī)定并進(jìn)行控制。
注3:潔凈區(qū)可以是限定于潔凈室內(nèi)的空間,也可用隔離裝置實現(xiàn)。隔離裝置既可設(shè)在潔凈室內(nèi)也可在潔凈室外。
注4:溫度、濕度、壓力、振動和靜電等相關(guān)的物理參數(shù),也可按要求受控。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.1.2]
3.3 受控環(huán)境 controlled environment
以規(guī)定方法對污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。
[來源:GB/T25916.1—2010,3.1.9]
3.4 運維服務(wù) operation and maintenance service
為防止事件或事故對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的正常運行造成影響而進(jìn)行的綜合測試、維護保養(yǎng)、驗證測試等服務(wù)。
3.5 運維服務(wù)方 operation and maintenance service unit
提供潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境運維服務(wù)的內(nèi)部、外部服務(wù)組織或單位。
3.6 維護保養(yǎng) maintenance
對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的系統(tǒng)、設(shè)施及相關(guān)設(shè)備,包括但不限于進(jìn)行檢查、試驗、配裝、修理、更換裝配、確認(rèn)和回收。
3.7 潔凈度 cleanliness
產(chǎn)品、表面、裝置、氣體、流體等有明確污染程度的狀況。
注:污染可以是粒子的、非粒子的、生物的、分子的或其他類型的。
[來源:GB/T25915.4—2010,3.3]
3.8 空氣懸浮粒子 air borne particle
懸浮在空氣中,粒徑從1nm 到100μm 的固態(tài)或液態(tài)的活性或非活性粒子。
注:用于潔凈度分級時見 GB/T25915.1—2021的3.2.1。
[來源:GB/T25915.3—2024,3.2.1]
3.9 空態(tài) as-built
潔凈室或潔凈區(qū)所有服務(wù)設(shè)施就位并運行,但無設(shè)備、家具、材料和人員的狀態(tài)。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.1]
3.10 靜態(tài) at-rest
潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位,按議定的方式運行,但無人員在場的狀態(tài)。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.2]
3.11 動態(tài) operational
潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運行,且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。
[來源:GB/T25915.1—2021,3.3.3]
3.12 應(yīng)急預(yù)案 emergency response plan
針對可能發(fā)生的事故,為迅速、有序地開展應(yīng)急行動而預(yù)先制定的行動方案。
[來源:GB/T15236—2008,5.1]
4 運維服務(wù)原則
4.1 安全可靠
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運維服務(wù)以提高安全運營水平和應(yīng)急處理能力為目的,有效控制潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的相關(guān)技術(shù)參數(shù),降低運行風(fēng)險,切實做到潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境正常運營。
4.2 系統(tǒng)規(guī)范
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運維服務(wù)是一個系統(tǒng)工程,宜從運營管理單位接管潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境開始至潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境運營服務(wù)終止,運用系統(tǒng)化管理模式規(guī)范潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運維服務(wù),提升潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的使用效率。
4.3 綠色低碳
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運維服務(wù)宜通過節(jié)能減排、循環(huán)利用、綠化美化和使用新能源的方式來實現(xiàn)綠色低碳。
4.4 智慧化管理
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運維服務(wù)宜充分利用大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、數(shù)字孿生、AI等先進(jìn)技術(shù),推動潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的智慧化管理。
5 運維服務(wù)內(nèi)容
5.1 綜合測試與運維接收
5.1.1 綜合測試
5.1.1.1 系統(tǒng)測試
包括但不限于以下內(nèi)容。
a) 多系統(tǒng)協(xié)同測試:驗證設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、軟件等子系統(tǒng)的接口兼容性與數(shù)據(jù)交互穩(wěn)定性(包括電池管理系統(tǒng)與消防系統(tǒng)聯(lián)動等)。
b) 性能基線驗證:通過壓力測試、負(fù)載模擬等手段(包括服務(wù)器集群冗余切換測試等),切實保障系統(tǒng)在滿負(fù)荷/極端工況下的運行穩(wěn)定性。
c) 參數(shù)調(diào)優(yōu):可根據(jù)實際環(huán)境調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)(包括空調(diào)溫濕度、壓力、不間斷電源充放電閾值等),提升能效與可靠性。
注:功能相對獨立的子系統(tǒng)測試、驗證、參數(shù)調(diào)優(yōu)也能參照上述服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行。
5.1.1.2 問題診斷與整改
包括但不限于以下內(nèi)容。
a) 缺陷清單管理:記錄測試過程中發(fā)現(xiàn)的軟硬件缺陷,分類分級并制定整改方案。
b) 診斷與整改:聯(lián)合設(shè)備廠商、設(shè)計單位、施工單位、檢測機構(gòu)等,對復(fù)雜故障、缺陷進(jìn)行聯(lián)合診斷與整改。
c) 復(fù)測驗證:依據(jù)整改方案中已執(zhí)行的整改項,重新執(zhí)行專項測試。
5.1.1.3測試文檔輸出
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 測試報告編制:匯總測試數(shù)據(jù)、問題清單、整改記錄及最終性能指標(biāo)，形成標(biāo)準(zhǔn)化報告。
b） 操作手冊更新:基于測試結(jié)果修訂運維操作指南，標(biāo)注關(guān)鍵參數(shù)與風(fēng)險操作警示。
5.1.2 運維接收
5.1.2.1)運維接收類型
運維接收類型既包括對新建、改建、擴建潔凈室的運維接收，也包括對既有設(shè)施的運維接收。
5.1.2.2資料接收
包括但不限于以下內(nèi)容：
a） 在綜合測試完成后，需向使用單位移交綜合測試的全過程資料；
b） 全過程資料包括設(shè)備清單、測試記錄、測試報告、系統(tǒng)運行參數(shù)等；
c） 全過程資料需整理成冊，具備完整性和可追溯性，為后續(xù)的運行維護提供重要依據(jù)；
d） 需提供用于系統(tǒng)與設(shè)備設(shè)施操作手冊；
e） 運行維護手冊包括設(shè)備運行維護規(guī)程、維護要點、常見故障及處理方法等，幫助運維人員快速熟悉系統(tǒng)和設(shè)備的運行維護要求；
f） 資料移交需同時移交完整的電子版和紙質(zhì)版資料。
5.1.2.3 接收測試
對不同運維服務(wù)方移交運維項目前，根據(jù)相應(yīng)領(lǐng)域的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中的相關(guān)要求，以及工藝和使用要求確定綜合測試的檢測內(nèi)容。
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境各類應(yīng)用領(lǐng)域的部分檢測項目見附錄A。
5.1.2.4 專業(yè)培訓(xùn)
為保障運維人員能夠熟練掌握潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境所涉及系統(tǒng)和設(shè)備的操作與維護技能，需組織專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容如下：
a） 培訓(xùn)內(nèi)容包括系統(tǒng)原理、設(shè)備操作方法、日常維護要點、應(yīng)急處理措施等；
b） 采用理論講解與實際操作相結(jié)合的方式，使運維人員能夠深入理解系統(tǒng)和設(shè)備的運行機制，具備獨立操作和解決常見問題的能力；
c） 培訓(xùn)結(jié)束后，對運維人員進(jìn)行考核，頒發(fā)培訓(xùn)考核合格證書，致力使其掌握培訓(xùn)內(nèi)容。
5.1.2.5 持續(xù)支持
包括但不限于以下內(nèi)容：
a） 運維接收后，運維服務(wù)方需根據(jù)運行階段的實際使用功能和負(fù)荷情況，為使用單位提供持續(xù)的運維服務(wù)和優(yōu)化建議；
b） 定期回訪使用單位，了解系統(tǒng)和設(shè)備的運行狀況，及時解決運行過程中出現(xiàn)的問題；
c） 根據(jù)實際運行數(shù)據(jù)，對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境所涉及的設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整和預(yù)防性維修，提高系統(tǒng)的運行效率和穩(wěn)定性，滿足使用單位不斷變化的生產(chǎn)需求。
5.2 運維人員管理
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 崗位職責(zé)規(guī)范：明確運維團隊架構(gòu)和崗位分工（包括負(fù)責(zé)人、技術(shù)員、巡檢員、清潔員和管理員等），制定崗位說明書及操作規(guī)范。
b） 培訓(xùn)與考核：定期開展技術(shù)培訓(xùn)、安全操作演練，實施績效考核與技能評估。
c） 值班與調(diào)配：建立7×24 h值班制度，動態(tài)調(diào)配人員應(yīng)對突發(fā)任務(wù)或高峰期需求。
5.3 系統(tǒng)及設(shè)備設(shè)施管理
5.3.1 潔凈室圍護結(jié)構(gòu)
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 圍護結(jié)構(gòu)維護：檢查墻體、地面、天花板等有無裂縫、變形、破損，密封膠條有無老化等，切實做到門窗密封良好。
b） 室內(nèi)裝飾維護：保持墻面、天花板和地面清潔，檢查裝飾材料狀況，更換/清理回排風(fēng)口的過濾器，維護內(nèi)裝防護用電性能。
c） 制定清潔計劃：采用專用工具和清潔劑，定期進(jìn)行全面去污處理，包括空氣和表面消毒，保障室內(nèi)環(huán)境潔凈等。
d） 安全防護設(shè)備：包括袋進(jìn)袋出防護系統(tǒng)等。
e） 技術(shù)夾層：制定技術(shù)夾層相關(guān)管路的定期巡檢以及維護保養(yǎng)計劃，力求技術(shù)夾層相關(guān)硬件不會對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境造成任何影響。
5.3.2 暖通動力系統(tǒng)及設(shè)備
5.3.2.1 動力系統(tǒng)及設(shè)備
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 冷熱源設(shè)備維護：監(jiān)控制冷（制熱）機組及配套設(shè)備運行，合理調(diào)配機組，檢測調(diào)整參數(shù)，并進(jìn)行定期維護保養(yǎng)。
b） 動力設(shè)備巡檢：檢查水泵、風(fēng)機等設(shè)備運行狀態(tài)，進(jìn)行日常維護。
c） 能源管理：監(jiān)測能源消耗，優(yōu)化運行策略，提高能源利用效率。
5.3.2.2 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 設(shè)備日常巡檢：包括但不限于檢查風(fēng)機、冷卻盤管、加熱段、過濾器、加濕器、除濕機等部件的運行狀況，監(jiān)測溫濕度、風(fēng)量、壓差等參數(shù)。
b） 定期清潔與保養(yǎng)：包括清洗過濾器、消毒空氣處理設(shè)備、維護風(fēng)道系統(tǒng)等。
c） 定期檢查清理：空調(diào)機箱內(nèi)排水盤和冷凝水排水管路。
d） 過濾器更換：根據(jù)使用情況或規(guī)范要求及時更換各級過濾器。
e） 性能檢測與參數(shù)調(diào)整：定期檢測系統(tǒng)性能，需根據(jù)結(jié)果調(diào)整運行參數(shù)。
5.3.3 電氣系統(tǒng)及設(shè)備
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 變配電室管理：復(fù)查完善安全設(shè)施，配備安全器具并定期試驗，維護高低壓配電柜和變壓器。
b） 配電設(shè)施維護：巡查配電箱、應(yīng)急電源、電動機控制箱等，測試切換功能和充放電性能，維護照明系統(tǒng)。
c） 線纜及路由檢查：保障電線、電纜、光纜標(biāo)識完好，檢查電纜溝、井道和橋架，防止強電線路干擾弱電系統(tǒng)。
d） 其他電氣系統(tǒng)維護：檢查防雷接地、電涌保護器，維護火災(zāi)自動報警和消防應(yīng)急照明系統(tǒng)，保障電氣安全。
e） 雙回路供電系統(tǒng)測試：對雙回路供電系統(tǒng)需進(jìn)行定期測試并形成記錄。
5.3.4 給水排水系統(tǒng)及設(shè)備
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 給水系統(tǒng)維護：檢查生活水箱、增壓供水設(shè)備、水質(zhì)消毒設(shè)備等，定期檢測水質(zhì)，維護閥門和管道。
b） 排水系統(tǒng)維護：巡查排水地漏、管件連接、污水排污泵等，清理截留網(wǎng)和化糞池，切實做到排水暢通。
c） 熱水系統(tǒng)維護：巡查熱水加熱設(shè)備、循環(huán)泵等，控制水溫，檢查膨脹節(jié)和支架。
d） 特殊用水系統(tǒng)維護：針對專用特種用水，配備操作指南，定期、定點檢測水質(zhì)，維護制水設(shè)備和管網(wǎng)。
e） 廢水系統(tǒng)維護：檢查暫存收集箱、管件連接、加藥系統(tǒng)、加藥輸送泵、實時監(jiān)控等，定期清理污泥和廢棄物，力求達(dá)到環(huán)保法規(guī)的排放要求。
5.3.5 氣體系統(tǒng)及設(shè)備
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 氣體供應(yīng)系統(tǒng)巡查：檢查氣體貯存塔（罐）及連接管道、氣體站房、氣體輸送管道和終端設(shè)施，保障氣體品質(zhì)和供氣安全。
b） 氣瓶管理：規(guī)范氣瓶存儲、搬運和操作，定期檢查氣瓶和閥門。
c） 報警與監(jiān)控系統(tǒng)維護：保障氣體報警裝置和監(jiān)控系統(tǒng)正常運行，及時處理報警信息。
d） 安全防護管理：為運維人員提供防護設(shè)備，制定安全操作規(guī)程，防止氣體泄漏和事故發(fā)生。
e） 工業(yè)廢氣系統(tǒng)維護：檢查泵殼及軸承的溫度、中和藥水用量、排氣口通暢、沉淀物情況，定期對真空泵、水泵、細(xì)菌過濾器、排污閥等巡查更換。
f） 氣體貯存塔（罐）及連接管道、氣體站房的運維應(yīng)符合相關(guān)安全規(guī)范。
5.3.6 智能監(jiān)控系統(tǒng)及設(shè)備
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 智能化設(shè)備間巡檢：定期檢查智能化設(shè)備間設(shè)備運行、室內(nèi)環(huán)境和線纜狀況。
b） 系統(tǒng)硬件維護：巡查計算機、存儲設(shè)備、時鐘系統(tǒng)等硬件，保障運行穩(wěn)定。
c） 軟件系統(tǒng)維護：定期更新和維護各子系統(tǒng)軟件，備份數(shù)據(jù)，檢測系統(tǒng)功能。
d） 網(wǎng)絡(luò)安全管理：采取技術(shù)措施防范網(wǎng)絡(luò)攻擊，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)運行狀態(tài)，保護數(shù)據(jù)安全。
e） 系統(tǒng)集成與優(yōu)化：檢查智能化集成系統(tǒng)運行狀態(tài)，更新建模數(shù)據(jù)，評估系統(tǒng)性能，制定升級和應(yīng)急預(yù)案。
5.4 污染控制管理
5.4.1 清潔管理
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 清潔標(biāo)準(zhǔn)與計劃：制定設(shè)備表面、潔凈區(qū)域、輔助區(qū)域、機房環(huán)境的清潔頻次與作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
b） 清潔服務(wù)：按照標(biāo)準(zhǔn)和計劃提供無塵化清潔及專業(yè)工具支持。
c） 清潔檢查與記錄：通過巡檢及數(shù)字化系統(tǒng)監(jiān)控清潔效果，留存清潔日志備查。
5.4.2 消毒管理
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 消毒標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程：依據(jù)環(huán)境用途和污染風(fēng)險等級，制定分區(qū)消毒方案，明確消毒頻次、消毒劑濃度、操作流程及設(shè)備使用規(guī)范（涵蓋化學(xué)消毒、臭氧消毒、等離子體消毒等方法的適用場景），建立消毒劑殘留檢測與環(huán)境兼容性評估機制。
b） 專項消毒服務(wù)：針對高風(fēng)險區(qū)域（如公共接觸表面、空氣循環(huán)系統(tǒng)、醫(yī)療器械等）實施精準(zhǔn)消毒，針對病毒、細(xì)菌、真菌、支原體等常見病原微生物實施專項消毒，并提供表面消毒效果驗證及空氣消毒凈化服務(wù)。
c） 監(jiān)測與追溯：定期開展消毒效果的評估，并記錄消毒時間、消毒方法等關(guān)鍵參數(shù)，留存消毒記錄及異常情況處理報告。
d） 建立人員防護制度：包括消毒作業(yè)人員培訓(xùn)考核、防護用品配備標(biāo)準(zhǔn)及消毒廢液處置流程，防止消毒劑接觸危害和環(huán)境二次污染。
5.4.3 滅菌管理
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 滅菌標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程：根據(jù)潔凈級別和工藝風(fēng)險制定分區(qū)滅菌方案，明確滅菌作業(yè)頻次、消毒劑種類、作用時間、消毒劑配比及設(shè)備操作規(guī)范（包括化學(xué)滅菌、紫外線輻照、高溫滅菌等方法的選擇規(guī)范），制定消毒劑殘留檢測與腐蝕性防控措施。
b） 專項滅菌服務(wù)：對關(guān)鍵區(qū)域，包括生物安全柜、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、離心機、傳遞窗、工藝管道等，實施靶向滅菌，針對耐熱性孢子、耐藥菌等特殊微生物實施強化滅菌，并提供低溫滅菌設(shè)備驗證及周期性滅菌效果確認(rèn)服務(wù)。
c） 監(jiān)測與追溯：通過生物指示劑挑戰(zhàn)試驗、微生物采樣等質(zhì)量監(jiān)控手段確認(rèn)滅菌效果，記錄滅菌過程參數(shù)（包括溫度、濕度、壓力、滅菌濃度、使用量、時間等），留存滅菌驗證報告及異常工況處置記錄，定期開展滅菌效力評估及微生物耐藥性分析。
d） 同步建立人員防護制度：包括滅菌作業(yè)人員培訓(xùn)認(rèn)證、防護裝備使用規(guī)范及滅菌廢棄物處理流程，防止交叉污染和二次生物危害。
5.5 運維物料管理
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 備品備件管理：建立備件庫房，分類管理關(guān)鍵設(shè)備替換件（包括電池、傳感器等），根據(jù)易損程度評估后實施庫存預(yù)警機制。
b） 耗材供應(yīng)保障：定期補充高損耗的運維耗材，保障低損耗的運維耗材供應(yīng)鏈穩(wěn)定。
c） 領(lǐng)用與追溯：規(guī)范物料申領(lǐng)流程，通過數(shù)字化技術(shù)實現(xiàn)全生命周期溯源。
d） 統(tǒng)計與評估：對物料供應(yīng)商定期進(jìn)行統(tǒng)計與評估。
5.6 數(shù)字化管理
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 運維系統(tǒng)應(yīng)用：部署數(shù)字化運維管理平臺，集成設(shè)備數(shù)據(jù)實時分析。
b） 工單與報表管理：通過系統(tǒng)自動化生成巡檢工單、維修記錄及績效統(tǒng)計報表。
c） 數(shù)據(jù)安全策略：實施數(shù)據(jù)加密、權(quán)限分級及災(zāi)備方案，保障運維數(shù)據(jù)完整性。
5.7 節(jié)能管理
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 能效優(yōu)化方案：分析設(shè)施運行策略和能耗構(gòu)成，制定優(yōu)化方案。
b） 節(jié)能技術(shù)改造：推廣節(jié)能設(shè)備（包括LED照明、高效冷水機組等）替換。
c） 碳排放監(jiān)控：建立能源消耗與碳排放量核算模型，定期發(fā)布節(jié)能成效報告。
5.8 環(huán)保管理
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 廢棄物處置：廢氣和廢水的排放滿足環(huán)保相關(guān)要求；廢液、固體廢棄物分類回收，需委托合規(guī)機構(gòu)處理且簽訂合同。
b） 污染防治措施：控制設(shè)備運行噪聲、電磁輻射，定期檢測環(huán)境指標(biāo)。
c） 環(huán)保合規(guī)性：遵守國家環(huán)保法規(guī)，配合第三方環(huán)保審計。
5.9 應(yīng)急管理
包括但不限于以下內(nèi)容。
a） 組織機構(gòu)：需建立應(yīng)急處置組織機構(gòu)，明確人員分工和指揮層級。
b） 預(yù)案、培訓(xùn)與演練：編制火災(zāi)、風(fēng)災(zāi)、地震、斷網(wǎng)、設(shè)備故障、供電故障等場景應(yīng)急預(yù)案，需開展模擬及實戰(zhàn)演練。
c） 應(yīng)急資源儲備：配置應(yīng)急電源及轉(zhuǎn)換系統(tǒng)、搶修工具包、備用通信設(shè)備，切實做到快速響應(yīng)能力。
d） 事后復(fù)盤改進(jìn)：突發(fā)事件處理后宜72 h內(nèi)提交分析報告，優(yōu)化應(yīng)急流程。
6 運維服務(wù)要求
6.1 運維前的測試與評估
6.1.1 一般要求
6.1.1.1 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的空氣凈化系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)、壓力控制系統(tǒng)等關(guān)鍵系統(tǒng)在驗收前竣工后、維修改造后應(yīng)進(jìn)行綜合測試。
6.1.1.2 綜合測試范圍應(yīng)覆蓋主要受控系統(tǒng)，包括但不限于空氣凈化系統(tǒng)、壓力梯度系統(tǒng)、潔凈度維持系統(tǒng)及數(shù)字化運維管理平臺。
6.1.1.3綜合測試完成后，應(yīng)向運維服務(wù)方移交測試全過程資料、測試報告、系統(tǒng)運行參數(shù)手冊及運維管理指南。
6.1.2 綜合測試
6.1.2.1測試前應(yīng)對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的施工質(zhì)量及測試條件進(jìn)行核查，主要機電設(shè)備（包括高效過濾器、風(fēng)機機組、傳感器等）的性能指標(biāo)應(yīng)全數(shù)核查，輔助設(shè)備宜按不低于20%的比例抽檢。
6.1.2.2單機測試階段應(yīng)在設(shè)計工況或接近設(shè)計工況下驗證運行參數(shù)，包括但不限于以下要求：
a） 空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)量、壓差、高效過濾器完整性；
b） 溫濕度控制系統(tǒng)的精度及穩(wěn)定性；
c） 壓力梯度系統(tǒng)的動態(tài)平衡能力；
d） 消毒系統(tǒng)運行的穩(wěn)定性、可靠性、安全性。
6.1.2.3 系統(tǒng)聯(lián)合測試應(yīng)在單機測試合格后進(jìn)行，驗證各子系統(tǒng)協(xié)同運行的合理性，包括但不限于以下要求：
a） 潔凈室空態(tài)/靜態(tài)/動態(tài)潔凈度級別應(yīng)達(dá)到約定的潔凈度等級；
b) 環(huán)境參數(shù)(潔凈度、溫濕度、壓差、風(fēng)速、噪聲等)的波動范圍應(yīng)滿足工藝規(guī)范；
c) 數(shù)字化運維管理平臺的數(shù)據(jù)采集、報警及聯(lián)動控制功能應(yīng)完整可靠。
6.1.3 運維接收
6.1.3.1 運維服務(wù)方接收前，使用單位應(yīng)向運維服務(wù)方移交完整的技術(shù)檔案，包括但不限于原系統(tǒng)設(shè)計圖紙、測試記錄、設(shè)備參數(shù)手冊、檢測報告、保養(yǎng)維護作業(yè)指導(dǎo)書及應(yīng)急預(yù)案。
6.1.3.2 移交時應(yīng)提交潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的操作維修維護文件，該文件內(nèi)容應(yīng)涵蓋系統(tǒng)操作規(guī)范、日常巡檢流程、故障處理指南及安全防護措施等。
6.1.3.3 移交后根據(jù)實際運行數(shù)據(jù)(包括工藝負(fù)荷變化、設(shè)備老化等)，應(yīng)定期對系統(tǒng)進(jìn)行再測試與優(yōu)化，重點調(diào)整風(fēng)量與壓差分配、過濾器更換周期，確保潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的長期穩(wěn)定運行。
6.2 運維人員管理
要求如下：
a) 運維服務(wù)方應(yīng)根據(jù)使用單位的生產(chǎn)工藝要求建立運維服務(wù)組織機構(gòu)；
b) 運維服務(wù)方應(yīng)根據(jù)日常運維服務(wù)需求設(shè)置相關(guān)崗位，包括但不限于項目經(jīng)理、強弱電工程師、質(zhì)量工程師、安全工程師、潔凈室運維工程師、監(jiān)控室操作員等；
c) 運維服務(wù)方應(yīng)明確責(zé)任人的工作職責(zé)、流程、制定崗位操作規(guī)程；
d) 運維服務(wù)方應(yīng)制定潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境運維服務(wù)相關(guān)的培訓(xùn)計劃，并定期組織相關(guān)人員開展培訓(xùn)和考核；
e) 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、安全培訓(xùn)、員工素質(zhì)培訓(xùn)等；
f) 各崗位人員應(yīng)掌握崗位規(guī)范，遵守崗位職責(zé)；
g) 運維人員應(yīng)按要求進(jìn)行日常巡查點檢、定期檢查等，及時對現(xiàn)場問題進(jìn)行有效排除和上報；
h) 巡檢過程中應(yīng)攜帶必要裝備，并采取安全防護措施，巡檢項目參見附錄B。
6.3 系統(tǒng)及設(shè)備設(shè)施管理
6.3.1 一般要求
6.3.1.1 運維服務(wù)應(yīng)包括潔凈環(huán)境控制系統(tǒng)、動力保障系統(tǒng)、工藝支持系統(tǒng)及建筑設(shè)施、涵蓋高效過濾裝置、壓差控制裝置、消毒裝置、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、微振動控制設(shè)備等。
6.3.1.2 運維服務(wù)應(yīng)制定分級的運維計劃，關(guān)鍵裝置定期巡查并記錄，應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析和穩(wěn)定性評估，預(yù)防異常情況發(fā)生。當(dāng)發(fā)生異常時，應(yīng)啟動應(yīng)急預(yù)案。
6.3.1.3 運維服務(wù)應(yīng)建立系統(tǒng)化的預(yù)防性維護機制，制定年度預(yù)防性維護計劃。
6.3.1.4 運維服務(wù)應(yīng)定期檢查房屋與外界銜接處、設(shè)備間、房屋與外界連接處及管道穿墻處的氣密性與防蟲鼠措施，宜每月進(jìn)行一次檢查，切實做到潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離有效性。
6.3.1.5 設(shè)備設(shè)施表面應(yīng)定期進(jìn)行無塵清潔與消毒，材料應(yīng)耐腐蝕、不產(chǎn)生、發(fā)現(xiàn)破損或污染應(yīng)立即處理。
6.3.1.6 備品備件庫應(yīng)儲備過濾器、傳感器、密封材料等易損件，優(yōu)先選用低能耗、長壽命的環(huán)保型產(chǎn)品。
6.3.1.7 運維人員應(yīng)符合潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的人員行為規(guī)范，按規(guī)定穿戴防護裝備，防止交叉污染。
6.3.1.8 運維人員在進(jìn)入生物潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中，應(yīng)接受培訓(xùn)并在專人帶領(lǐng)下進(jìn)入。
6.3.1.9 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境運維服務(wù)的維護項目，內(nèi)容及周期參見附錄C。
6.3.2 建筑設(shè)施
6.3.2.1 潔凈室圍護結(jié)構(gòu)
要求如下：
a) 潔凈室屋面：
1）應(yīng)根據(jù)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境應(yīng)用場景需求定期巡查屋面；
2）應(yīng)保障屋面保溫層、防水層及氣密性構(gòu)造完整無缺損；
3）應(yīng)杜絕屋面滲漏、積塵現(xiàn)象；
4）應(yīng)保持屋面接縫密封材料完好，無老化開裂；
5）應(yīng)維持屋面保溫、防水及氣密性能達(dá)標(biāo)；
6）應(yīng)建立有效防護措施防止外界污染物通過屋面進(jìn)入潔凈室。
b) 潔凈室外立面：
1）應(yīng)定期檢查金屬壁板、玻璃幕墻等外立面圍護結(jié)構(gòu)的密封性；
2）接縫處應(yīng)無開裂、無污染沉積，有效阻隔外界污染物；
3）應(yīng)巡查外立面完整性；保障潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境不受外部干擾。
c) 潔凈室門窗：
1）應(yīng)保持外門窗、傳遞窗、氣密門閉鎖功能正常，密封條無脫落或老化；
2）應(yīng)定期驗證門窗密封性，防止空氣泄漏和污染物侵入；
3）應(yīng)確認(rèn)門窗開閉操作順暢，與潔凈室壓差控制要求匹配。
d) 潔凈室附屬設(shè)施：
1）應(yīng)定期驗證防火門、防爆門、逃生門等特種門啟閉功能及聯(lián)鎖報警系統(tǒng)有效性；
2）應(yīng)保障附屬設(shè)施在緊急狀態(tài)下可正常發(fā)揮安全防護作用；
3）應(yīng)保持傳遞窗等設(shè)施密封性能，防止交叉污染。
e) 潔凈室建筑結(jié)構(gòu)及構(gòu)件：
1）應(yīng)定期巡查墻體、吊頂支架、地面等建筑結(jié)構(gòu)及構(gòu)件；
2）當(dāng)發(fā)現(xiàn)建筑結(jié)構(gòu)變形、開裂或地面沉降時，應(yīng)立即開展安全鑒定；
3）應(yīng)評估建筑結(jié)構(gòu)問題對潔凈度的影響，及時采取修復(fù)措施；
4）應(yīng)保障建筑結(jié)構(gòu)安全性與潔凈環(huán)境穩(wěn)定性。
6.3.2.2 潔凈室室內(nèi)裝飾
要求如下：
a) 墻板、吊頂表面應(yīng)完整無損，耐腐蝕涂層無脫落，以減少灰塵和微生物的附著，便于清潔和消毒，維持室內(nèi)的潔凈狀態(tài)；
b) 潔凈室的地面應(yīng)保持平整、無裂縫；
c) 防靜電涂層電阻值宜每季度檢測一次，保障其電阻值處于合適范圍內(nèi)，滿足潔凈室的防靜電要求，防止靜電對生產(chǎn)過程造成影響；
d) 陰陽角弧形處理部位應(yīng)保持無積塵、無霉變，防止灰塵和微生物積累，確保室內(nèi)環(huán)境的清潔衛(wèi)生；
e) 潔凈室附屬設(shè)施，包括風(fēng)淋室、緩沖間、氣閘間、消毒間、傳遞窗等，應(yīng)定期巡查，確保其性能、功能正常。
6.3.2.3 潔凈區(qū)域內(nèi)的電梯及升降設(shè)備
要求如下：
a) 潔凈區(qū)域內(nèi)的電梯轎廂內(nèi)壁應(yīng)采用不銹鋼或抗菌涂層材料，定期檢查其接縫密封性、防止灰塵和細(xì)菌滋生，便于清潔和消毒，減少對潔凈環(huán)境的污染；
b) 電梯井道基坑應(yīng)保持無積水、無雜物，并適當(dāng)與潔凈區(qū)連接處的氣密措施應(yīng)完好，防止井道內(nèi)的灰塵、濕氣等進(jìn)入潔凈區(qū)，影響潔凈室的環(huán)境；
c) 升降設(shè)備在轉(zhuǎn)換期間應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)生產(chǎn)工藝采取控制措施，防止交叉污染，保障潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境不受影響。
6.3.2.4 潔凈室標(biāo)識
要求如下：
a) 區(qū)域分級標(biāo)識應(yīng)保持清晰可見；
b) 標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合 GB/T 25915.1-2021 中的分級要求，便于人員準(zhǔn)確識別不同潔凈等級區(qū)域和規(guī)范操作流程；
c) 安全警示標(biāo)識的材料和粘貼部位應(yīng)不影響潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的潔凈度、溫濕度、氣流組織等環(huán)境參數(shù)的穩(wěn)定。
6.3.3 暖通動力系統(tǒng)及設(shè)備
6.3.3.1 冷熱源
要求如下：
a) 潔凈室暖通空調(diào)動力系統(tǒng)運行過程中，宜實時監(jiān)控制冷/制熱機組及配套設(shè)備的運行狀態(tài)，保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行，滿足潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的要求。
b) 宜根據(jù)潔凈室系統(tǒng)負(fù)荷的動態(tài)變化，合理調(diào)配制冷/制熱機組的運行臺數(shù)并進(jìn)行機組切換，為每臺制冷/制熱機組制定專屬且適宜的開機流程及運行策略，以保障高效運行。
c) 在運行期間，宜周期性地檢測并校準(zhǔn)鍋爐的熱效率，冬季工況下熱泵機組的性能系數(shù)、冷水(熱泵)機組綜合部分負(fù)荷性能系數(shù)和電冷源綜合制冷性能系數(shù)，致力機組性能穩(wěn)定。
d) 宜根據(jù)室外氣象參數(shù)以及潔凈室實際負(fù)荷的變動情況，精確設(shè)定冷水機組、鍋爐及換熱機組的出水或回水溫度，維持室內(nèi)溫濕度的穩(wěn)定。
e) 應(yīng)持續(xù)監(jiān)控冷水機組的冷凝溫度與冷卻水出口溫度差的變化情況，一旦溫差超出正常范圍，宜立即對冷水機組冷凝器進(jìn)行除垢處理，切實做到機組高效運行。
f) 鍋爐及其附屬設(shè)備的使用、校驗與管理，應(yīng)遵循現(xiàn)行特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，保障設(shè)備安全運行。
g) 針對采用煙氣余熱回收裝置的鍋爐供熱系統(tǒng)，其監(jiān)控及調(diào)節(jié)要求如下：
1) 應(yīng)控制煙氣余熱回收裝置入口水溫(熱媒水溫度)，切實做到不低于設(shè)定溫度；
2) 應(yīng)通過熱媒水循環(huán)泵、煙氣余熱回收裝置的旁路調(diào)節(jié)閥，協(xié)同調(diào)節(jié)煙氣余熱回收裝置出口的煙溫；
3) 宜利用輔助調(diào)節(jié)閥對再熱器出口煙溫進(jìn)行精準(zhǔn)調(diào)節(jié)。
h) 宜根據(jù)室外空氣濕球溫度確定冷卻塔出水溫度設(shè)定值，應(yīng)根據(jù)冷卻塔出水溫度調(diào)節(jié)冷卻塔風(fēng)機的運行數(shù)量及轉(zhuǎn)速。
i) 具備冷卻塔供冷措施的空調(diào)系統(tǒng)，在過渡季或冬季運行時，宜優(yōu)先采用冷卻塔搭配換熱設(shè)備供冷，以實現(xiàn)節(jié)能運行。
j) 宜定期對二次換熱(冷)系統(tǒng)的換熱(冷)設(shè)備、水泵、電氣控制和輸配管網(wǎng)等進(jìn)行全面巡查，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題。
k) 宜定期對冷水機組進(jìn)行巡查與維護保養(yǎng)，當(dāng)集中空調(diào)系統(tǒng)停止運行超過一周時，在開機運行前，務(wù)必對冷水機組電氣安全性能進(jìn)行嚴(yán)格檢測。
l) 空氣源熱泵空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期進(jìn)行巡查和維護保養(yǎng)，保障設(shè)備正常運行。
m) 機房專用空調(diào)應(yīng)定期進(jìn)行巡檢，保障機房環(huán)境穩(wěn)定。
n) 應(yīng)定期對冷卻塔塔體及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行巡查，及時發(fā)現(xiàn)并處理設(shè)備故障。
6.3.3.2 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)
要求如下：
a) 采用集中空調(diào)系統(tǒng)，人員密度較高且變化頻繁的潔凈室功能區(qū)域，運行過程中宜根據(jù)實際室內(nèi)工作人員的需求，精確調(diào)節(jié)新風(fēng)量，新風(fēng)量的調(diào)整應(yīng)符合 GB 50591 的要求；
b) 在過渡季節(jié)冬季需要供冷的潔凈室區(qū)域，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)室外氣象變化的溫度參數(shù)，合理增大新風(fēng)比或采用全新風(fēng)運行模式；
c) 設(shè)置自然冷卻措施的空調(diào)系統(tǒng)，宜優(yōu)先開啟自然冷卻模式，實現(xiàn)節(jié)能運行；
d) 采用變頻運行的風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)定合理的變頻范圍；
e) 應(yīng)定期對空氣處理設(shè)備進(jìn)行巡查，同時按規(guī)定周期對各級過濾器及空調(diào)風(fēng)管系統(tǒng)進(jìn)行清洗、消毒；
f) 應(yīng)定期對通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)使用的各類風(fēng)閥、保溫材料進(jìn)行全面檢查，宜每年進(jìn)行一次，保障風(fēng)閥性能穩(wěn)定可靠，保溫材料完好無損；
g) 當(dāng)潔凈室出現(xiàn)異味時，應(yīng)立即檢查通風(fēng)效果的有效性，防止排風(fēng)通過空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)入其他潔凈室，影響室內(nèi)環(huán)境；
h) 應(yīng)定期對通風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行維護，保障系統(tǒng)正常運行；
i) 防煙排煙系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行維護、調(diào)試，并符合 GB 51251 的要求。
6.3.4 電氣系統(tǒng)及設(shè)備
6.3.4.1 一般要求
要求如下：
a) 制定年度預(yù)防性維護計劃，包括配電設(shè)備絕緣測試、電纜接頭紅外測溫等內(nèi)容，關(guān)鍵維護數(shù)據(jù)存檔宜為 5 年；
b) 有特殊要求的應(yīng)按照相關(guān)要求執(zhí)行。
6.3.4.2 配電與控制系統(tǒng)
要求如下：
a) 配電箱密封性維護：應(yīng)定期對潔凈區(qū)配電箱的硅膠密封接縫進(jìn)行氣密性檢查，宜每月進(jìn)行一次，記錄老化或破損情況，及時更換失效密封材料，保障防護等級符合 IP54 的要求。
b) 不同斷電源/應(yīng)急電源系統(tǒng)：應(yīng)定期對不同斷電源/應(yīng)急電源的蓄電池組進(jìn)行容量放電測試，宜每季度進(jìn)行一次，當(dāng)容量衰減至標(biāo)稱值 80%時應(yīng)強制更換；定期模擬主電源故障場景，驗證 N+1 余切換功能及響應(yīng)時間宜 ≤10 ms。
c) 應(yīng)急柴油發(fā)電機：應(yīng)定期進(jìn)行帶載測試，宜每月進(jìn)行一次，切換時間應(yīng)滿足工藝要求，測試記錄宜保存 3 年。
d) 照明系統(tǒng)性能保障：應(yīng)定期檢測主照明和應(yīng)急照明的照度，當(dāng)偏差超過 ±10% 時，宜調(diào)整或更換燈具。
e) 紫外線消毒燈具：應(yīng)定期進(jìn)行門禁連鎖功能測試，宜每月進(jìn)行一次，保障人員誤入時能自動斷電并觸發(fā)報警。
f) 潔凈環(huán)境聯(lián)動控制：配電系統(tǒng)與潔凈室壓差、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)集成聯(lián)動，并及時生成設(shè)備運行與環(huán)境參數(shù)匹配性報告，異常時，宜自動觸發(fā)工單推送至運維人員。
6.3.4.3 線纜與接地
要求如下：
a) 線纜系統(tǒng)維護：
1） 應(yīng)定期檢查橋架內(nèi)電纜的排列狀態(tài)，空間內(nèi)保持自然散熱，防止線纜變形；
2） 應(yīng)及時檢查穿越潔凈室隔墻的密封套件，并更換老化的密封膠墊；
3） 應(yīng)定期檢測金屬橋架防靜電跨接有效性，接地節(jié)點接觸電阻宜≤0.1 Ω。
b) 接地系統(tǒng)維護：
1） 應(yīng)定期對工藝設(shè)備的獨立接地進(jìn)行導(dǎo)通性測試，實測電阻波動值宜≤±5％；
2） 防靜電地板接地網(wǎng)絡(luò)應(yīng)及時抽檢5％的接地點，宜每季度進(jìn)行一次全覆蓋檢測；
3） 等電位聯(lián)結(jié)端子應(yīng)定期進(jìn)行應(yīng)力測試，模擬故障狀態(tài)接地電阻宜保持≤0.05 Ω。
c) 維護記錄規(guī)范：
1） 宜建立智能化巡檢系統(tǒng)，實時記錄接地電阻變化曲線；
2） 維護作業(yè)宜同步拍攝關(guān)鍵節(jié)點影像資料存檔；
3） 異常數(shù)據(jù)宜生成分析報告并在24 h內(nèi)啟動整改。
6.3.5 智能監(jiān)控系統(tǒng)
6.3.5.1 智能化設(shè)備間巡檢
要求如下：
a) 制定標(biāo)準(zhǔn)化巡檢流程，定期進(jìn)行全面巡檢，記錄設(shè)備運行參數(shù)（如溫度、電壓、負(fù)載率）、室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)（溫濕度、潔凈度）及線纜連接狀態(tài)；
b) 對關(guān)鍵設(shè)備（如服務(wù)器、交換機）宜實施遠(yuǎn)程監(jiān)測，異常情況應(yīng)及時現(xiàn)場排查，發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)及時完成初步處理。
6.3.5.2 系統(tǒng)硬件維護
要求如下：
a) 硬件巡查頻率不應(yīng)低于每月1次，并采用專業(yè)工具檢測計算機CPU、內(nèi)存、硬盤的健康狀態(tài)以及存儲設(shè)備磁盤陣列冗余性及讀寫性能；
b) 關(guān)鍵部件（如電源模塊、硬盤）備件儲備量不應(yīng)低于20％，故障硬件宜在24 h內(nèi)完成更換，更換后進(jìn)行72 h穩(wěn)定性測試；
c) 應(yīng)對硬件設(shè)備實施全生命周期管理，并記錄采購、安裝、維修、報廢等信息。
6.3.5.3 軟件系統(tǒng)維護
要求如下：
a) 應(yīng)制定軟件更新計劃，宜每月評估子系統(tǒng)（如監(jiān)控、分析、預(yù)警軟件）版本兼容性，重大漏洞補丁宜48 h內(nèi)完成更新；
b) 應(yīng)及時自動執(zhí)行數(shù)據(jù)全量備份，異地容災(zāi)備份宜每周1次，備份數(shù)據(jù)保留周期不少于180 d，宜每月驗證備份數(shù)據(jù)的可恢復(fù)性；
c) 應(yīng)每季度開展系統(tǒng)功能全面檢測，模擬用戶操作驗證數(shù)據(jù)查詢、報表生成、告警推送等功能，發(fā)現(xiàn)故障宜8 h內(nèi)修復(fù)，修復(fù)后進(jìn)行回歸測試。
6.3.5.4 網(wǎng)絡(luò)安全管理
要求如下：
a) 應(yīng)部署入侵檢測系統(tǒng)、防火墻等安全設(shè)備，實時監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)流量，對惡意攻擊行為，宜實現(xiàn)分等級阻斷，并生成事件日志；
b) 應(yīng)建立網(wǎng)絡(luò)安全漏洞掃描機制，宜每月進(jìn)行1次全系統(tǒng)漏洞掃描，高危漏洞72h內(nèi)修復(fù)，中低危漏洞納入季度整改計劃；
c) 應(yīng)實施數(shù)據(jù)加密傳輸與存儲，對敏感數(shù)據(jù)(如用戶隱私、設(shè)備參數(shù))應(yīng)采用加密算法，定期更換加密密鑰。
6.3.5.5 系統(tǒng)集成與優(yōu)化
要求如下：
a) 應(yīng)每日監(jiān)控智能化集成系統(tǒng)運行狀態(tài)，采集各子系統(tǒng)聯(lián)動響應(yīng)數(shù)據(jù)；
b) 應(yīng)每季度更新系統(tǒng)建模數(shù)據(jù)(如設(shè)備拓?fù)?、業(yè)務(wù)規(guī)則)，并基于歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行性能預(yù)測分析，制定系統(tǒng)升級方案，重大升級前進(jìn)行壓力測試和風(fēng)險評估；
c) 應(yīng)建立系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，每半年開展1次故障模擬演練(如服務(wù)器機、網(wǎng)絡(luò)中斷)、演練后優(yōu)化預(yù)案并歸檔。
6.3.6 給水排水系統(tǒng)
6.3.6.1 給水系統(tǒng)
要求如下：
a) 應(yīng)對允許設(shè)置用水點的潔凈室及受控環(huán)境給水點和潔凈室用水儲罐及管道進(jìn)行定期巡查，定期清潔、消毒或滅菌，宜每周進(jìn)行一次；
b) 應(yīng)定期對給水系統(tǒng)閥門、接頭進(jìn)行氣密性檢查，防止泄漏導(dǎo)致交叉污染；
c) 應(yīng)對空氣隔斷器及防倒流設(shè)施進(jìn)行定期檢查，保障功能正常；
d) 停水維修前應(yīng)制定污染防控預(yù)案，恢復(fù)供水后應(yīng)對終端水質(zhì)進(jìn)行檢測；
e) 應(yīng)定期檢查熱水循環(huán)泵、換熱設(shè)備及溫度控制器，保障水溫滿足生產(chǎn)工藝要求；
f) 當(dāng)熱水管網(wǎng)溫差超過設(shè)計值3℃時，應(yīng)及時排查管道堵塞或保溫層失效；
g) 停用后重啟熱水系統(tǒng)前，應(yīng)對管網(wǎng)進(jìn)行高溫沖洗并檢測微生物指標(biāo)；
h) 潔凈室內(nèi)熱水儲罐應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，并定期酸洗純化處理；
i) 應(yīng)檢查管道及閥門保溫層是否完好。
6.3.6.2 冷熱源水系統(tǒng)
要求如下：
a) 采用變流量運行的水系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)定合理的變頻范圍；
b) 在運行過程中，熱水循環(huán)泵耗電輸熱比不應(yīng)高于GB 50189的要求；
c) 空調(diào)冷熱水系統(tǒng)循環(huán)水系統(tǒng)的耗電輸冷(熱)比不應(yīng)高于GB 50591的要求，以實現(xiàn)節(jié)能運行；
d) 應(yīng)定期對設(shè)備及管道的保溫情況進(jìn)行巡查，并制定冬季采暖期空調(diào)和供暖設(shè)備的防凍計劃，并適時對保溫效果進(jìn)行檢測，檢測方法符合GB/T 8174的規(guī)定，保障設(shè)備及管道正常運行；
e) 應(yīng)定期對水泵系統(tǒng)、水泵電機、閥門附件進(jìn)行巡查及日常維護保養(yǎng)，保障設(shè)備正常運行；
f) 應(yīng)定期對冷卻水、冷凍水以及采暖熱水的管路進(jìn)行清洗和消毒；
g) 應(yīng)定期檢查軟化水設(shè)備和電子水處理儀等水處理裝置，保障管網(wǎng)水質(zhì)檢測結(jié)果符合GB/T 50050的要求；
h) 采暖空調(diào)水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行水力平衡檢測，宜每年進(jìn)行一次，當(dāng)并聯(lián)環(huán)路之間壓力損失相對差額超過15%或冷水(熱水)系統(tǒng)各一級支管回水溫度間的偏差超過±1℃時，宜及時采取水力平衡措施，保障系統(tǒng)正常運行；
i) 在水系統(tǒng)的補水管路上宜設(shè)置流量計，實時記錄補水量，并定期分析補水記錄，實現(xiàn)水系統(tǒng)漏水量監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并解決漏水問題。
6.3.6.3 排水系統(tǒng)
要求如下：
a) 應(yīng)定期檢查排水管件連接處的密封性，發(fā)現(xiàn)滲漏應(yīng)立即修復(fù)；
b) 含有化學(xué)或生物污染物的排水應(yīng)采用預(yù)處理，截留裝置及時清理；
c) 潔凈區(qū)地漏應(yīng)進(jìn)行編號管理，并及時檢查液封深度，防止氣流倒灌；
d) 應(yīng)對潔凈室屋面雨水排水系統(tǒng)的通氣口加裝過濾裝置，并定期清理；
e) 污水泵、集水坑、排水管道、排水地漏應(yīng)根據(jù)工藝要求定期檢查腐蝕情況，并定期清理；
f) 廢水處理裝置應(yīng)定期監(jiān)測處理效果，排放水質(zhì)應(yīng)符合環(huán)保要求。
6.3.6.4 工藝用水及工藝?yán)鋮s水系統(tǒng)
6.3.6.4.1 工藝用水系統(tǒng)
要求如下：
a) 關(guān)鍵參數(shù)記錄與監(jiān)測：超純水系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)按周期記錄，宜實時監(jiān)測總有機碳、顆粒物、電阻率及微生物等指標(biāo)，數(shù)據(jù)異常及時反饋。
b) 檢測取樣與水質(zhì)要求：超純水系統(tǒng)檢測取樣水點和終端用水點定期檢測，檢測周期按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求設(shè)置，水質(zhì)符合GB/T 11446.1要求；注射用水系統(tǒng)取樣點設(shè)置和取樣方式應(yīng)防污染，分配系統(tǒng)回水未端宜設(shè)置在線電導(dǎo)率，在線總有機碳等監(jiān)控裝置。
c) 部件更換與危廢處置：超純水系統(tǒng)反滲透膜、電去離子技術(shù)模塊及儲罐根據(jù)壓差、產(chǎn)水量變化及時更換，廢棄濾芯按危廢規(guī)范處置。
d) 滅菌與消毒：超純水系統(tǒng)管道及水箱定期采用臭氧或過熱水滅菌，消毒后沖洗至水質(zhì)達(dá)標(biāo)，不應(yīng)用氯化物消毒劑；注射用水系統(tǒng)應(yīng)定期清潔或消毒，保持運行有效性，安全性與合規(guī)性。
e) 維護與校準(zhǔn)：純水系統(tǒng)維護定期校準(zhǔn)在線儀表并留存校驗記錄；注射用水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)書面維護計劃進(jìn)行維護并記錄。
f) 運行參數(shù)監(jiān)測與記錄：純水及超純水系統(tǒng)的增壓泵、紫外線消毒器及反滲透裝置應(yīng)及時監(jiān)測運行參數(shù)，并記錄水質(zhì)電導(dǎo)率、微生物指標(biāo)。
g) 注射用水制備與管理：注射用水制備裝置定期確認(rèn)和驗證，建立日常監(jiān)測管理規(guī)程與設(shè)施設(shè)備運行檔案，監(jiān)測記錄和報告按規(guī)定時間保存。
h) 注射用水系統(tǒng)循環(huán)與風(fēng)險評估：注射用水儲存和分配系統(tǒng)為循環(huán)回路時，水流保持完全湍流，非循環(huán)回路時，進(jìn)行風(fēng)險評估并采用穩(wěn)健措施監(jiān)測。
i) 無菌水系統(tǒng)要求：應(yīng)采用多重過濾+高溫高壓滅菌或結(jié)合輻照滅菌等工藝，控制無菌、重金屬、有機物殘留等，保障實驗結(jié)果不受微生物干擾，潔凈室每毫升菌落數(shù)小于1 CFU，且不檢出致病菌、病毒及內(nèi)毒素(內(nèi)毒素宜≤0.25 EU/mL)。
6.3.6.4.2 工藝?yán)鋮s水系統(tǒng)
要求如下：
a) 系統(tǒng)機房內(nèi)應(yīng)懸掛動態(tài)工藝流程圖、操作規(guī)范及異常工況應(yīng)急處理預(yù)案；
b) 核心運行參數(shù)應(yīng)及時記錄，關(guān)鍵換熱設(shè)備溫度波動應(yīng)控制在合適范圍內(nèi)；
c) 板式換熱器、精密過濾器及循環(huán)水泵應(yīng)根據(jù)壓差曲線、換熱效率衰減情況實施預(yù)防性更換，過濾器濾芯應(yīng)定期更換；
d) 系統(tǒng)管道及儲罐應(yīng)定期進(jìn)行臭氧循環(huán)殺菌或化學(xué)清洗，清洗后需檢測鐵離子含量及微生物指標(biāo)達(dá)標(biāo)，不應(yīng)用含氯腐蝕性藥劑；
e) 系統(tǒng)在線監(jiān)測儀表（溫度傳感器、電導(dǎo)率儀、流量計）應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄保存期限不少于3年；
f) 季節(jié)性停機期間應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)鈍化處理，重啟前需完成管路沖洗與水質(zhì)預(yù)平衡。
6.4 氣體系統(tǒng)
6.4.1.1 一般要求
要求如下：
a) 應(yīng)定期巡查氣體站房的消防設(shè)施、消防通道以及站房圍護結(jié)構(gòu)，確認(rèn)站房內(nèi)通風(fēng)良好，消除火災(zāi)隱患，保障人員和設(shè)備安全；
b) 工藝用氣供應(yīng)源、真空匯、廢氣排放機組等供電電源應(yīng)定期檢查，保障供電安全可靠，防止因停電導(dǎo)致系統(tǒng)運行中斷，影響潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的正常運作；
c) 氣體系統(tǒng)管路應(yīng)定期進(jìn)行巡查，保障無泄漏、損壞、腐蝕等問題，維持氣體輸送的穩(wěn)定性，防止氣體泄漏對環(huán)境和人員造成危害；
d) 氣體站房的安全警示牌應(yīng)定期巡查，確認(rèn)站房和管井內(nèi)氣體管材及附件標(biāo)識、氣體管道的中文名稱或代號、氣體管道的顏色、指示氣流方向的箭頭應(yīng)完整無缺、無破損；
e) 氣體站房內(nèi)設(shè)置的氣體成分濃度檢測和超標(biāo)報警裝置進(jìn)行定期巡查，報警裝置的觸地及遠(yuǎn)程報警功能進(jìn)行定期測試；
f) 氣體報警裝置面板及可視范圍內(nèi)的纜線應(yīng)定期巡查，對聲光報警、就地及遠(yuǎn)程報警功能應(yīng)定期檢測，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時維修，保障報警系統(tǒng)在異常情況下能正常工作，及時發(fā)出警報；
g) 應(yīng)定期對氣體站房和管井內(nèi)各閥門進(jìn)行巡查，并保障外觀性能完好，標(biāo)識無缺項、無異常；
h) 應(yīng)定期檢查、校驗安全閥和壓力表，并保障其在氣體系統(tǒng)中發(fā)揮安全保護和壓力監(jiān)測的作用；
i) 應(yīng)對氣源站、氣體儲存庫的防雷接地進(jìn)行定期檢查，并保障接地系統(tǒng)有效；
j) 潔凈室內(nèi)氣體管道等電位接地裝置的性能應(yīng)保持良好，防止因靜電或雷電引發(fā)安全事故；
k) 應(yīng)對氣體供應(yīng)末端設(shè)施進(jìn)行定期巡查，并保障標(biāo)識完好無缺；
l) 每個氣體終端處的參數(shù)應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計要求，并滿足工藝對氣體的使用需求。
6.4.1.2 用氣供應(yīng)源
要求如下：
a) 采用液態(tài)氣體儲存的工藝用氣供應(yīng)源（包括液氬儲罐等）應(yīng)進(jìn)行定期巡查，確保儲罐壓力正常，液態(tài)氣體儲量滿足主氣源或備用氣源的使用量要求。
b) 應(yīng)對工藝用氣化器進(jìn)行定期巡查，并保障其工作狀態(tài)正常，液態(tài)氣體能穩(wěn)定，高效地轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，并滿足工藝用氣需求。
c) 液態(tài)氣體儲罐在作業(yè)時，周圍嚴(yán)禁有明火，不應(yīng)在雷雨天氣、光照不良等不利條件下充裝，充裝過程應(yīng)嚴(yán)格按照充灌流程及設(shè)備安全要求進(jìn)行操作，并保障充裝安全。
d) 應(yīng)對工藝用氣供應(yīng)源的緊急備用氣瓶/罐組進(jìn)行定期巡查，并保障備用氣瓶/罐數(shù)量滿足關(guān)鍵區(qū)域（包括核心生產(chǎn)區(qū)等）在一定時長（根據(jù)工藝要求確定的時長）以上的用氣量。
e) 當(dāng)主供應(yīng)源無法供氣時，緊急備用氣瓶/罐或其他形式的氣源應(yīng)能迅速接入管道，維持工藝用氣的供應(yīng)。
f) 應(yīng)對采用分子篩制氣工藝的用氣供應(yīng)源進(jìn)行定期巡查，并符合下列要求：
1）站房內(nèi)主供應(yīng)氣源、備用或備用組合氣源應(yīng)能正常相互切換，并滿足工藝過程中的用氣峰值需求；
2）應(yīng)監(jiān)測制氣設(shè)備的壓力、氣體純度、流量等參數(shù)，并監(jiān)控氣體的生產(chǎn)質(zhì)量；
3）氣源產(chǎn)出的工藝用氣體品質(zhì)應(yīng)安全可靠，符合工藝生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6.4.1.3 氧氣和其他氣體系統(tǒng)
要求如下：
a) 供應(yīng)源定期巡查：應(yīng)對氧氣及其他特種氣體（氮氣、二氧化碳、特種混合氣體等）匯流排供應(yīng)源站房進(jìn)行定期巡查。
b) 氣瓶分區(qū)與標(biāo)識：實瓶、空瓶分區(qū)應(yīng)穩(wěn)固直立放置，并保障有效狀態(tài)的實瓶數(shù)量充足，站房內(nèi)氣瓶標(biāo)識清晰完整、無破損、無缺項。
c) 應(yīng)急氣瓶管理：應(yīng)急或臨時供氣的氣瓶數(shù)量應(yīng)充足，并明確標(biāo)識用途，放置在指定區(qū)域，搬運通道暢通，切實做到緊急情況下能安全、迅速運輸至用氣點。
d) 自動切換裝置與壓力監(jiān)控：各類氣體自動切換裝置應(yīng)運行正常，匯流排各段壓力值應(yīng)在設(shè)定范圍內(nèi)。
e) 連接段安全：醫(yī)用氣瓶與匯流排、特種氣體氣瓶與匯流排的連接段應(yīng)完好無損、無泄漏，并保障氣體傳輸安全可靠。
f) 異常情況處理：當(dāng)工藝用氧焊接絕熱氣瓶口閥門組出現(xiàn)結(jié)霜時，不應(yīng)影響正常供氣，異常時應(yīng)及時處理，部分特殊氣體瓶口及匯流排閥門組應(yīng)無結(jié)冰等異常狀況。
g) 氣體供應(yīng)穩(wěn)定性保障：保障各類氣體供應(yīng)的穩(wěn)定性，防止因設(shè)備故障或異常情況導(dǎo)致供氣中斷。
h) 安全與合規(guī)性維護：應(yīng)維護整個氣體供應(yīng)系統(tǒng)（包括氧氣和其他特種氣體）的安全性與合規(guī)性，切實做到符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
6.4.1.4 壓縮空氣系統(tǒng)
要求如下：
a) 空氣壓縮機電機及機組控制柜運行狀態(tài)應(yīng)正常，并保障壓縮空氣的穩(wěn)定生產(chǎn)；
b) 空氣壓縮機組運行溫度、壓力值應(yīng)在正常范圍內(nèi)，并保障設(shè)備安全、高效運行；
c) 空氣干燥機露點溫度應(yīng)正常，并保障壓縮空氣的干燥程度符合工藝要求；
d) 儲氣罐自動排污閥應(yīng)能正常排水，防止水分在儲氣罐內(nèi)積聚影響壓縮空氣質(zhì)量；
e) 空氣壓縮機進(jìn)氣口的過濾器外觀應(yīng)無破損，濾網(wǎng)應(yīng)能有效過濾空氣中的雜質(zhì)，并能保護壓縮機和用氣設(shè)備；
f) 供氣系統(tǒng)各級空氣過濾器濾芯指示裝置應(yīng)正常，濾芯應(yīng)保持在有效狀態(tài)，并保障壓縮空氣的質(zhì)量；
g) 應(yīng)通過定期監(jiān)測或驗證等手段確保潔凈壓空的質(zhì)量符合生產(chǎn)需求。
6.4.1.5 真空系統(tǒng)
要求如下：
a) 應(yīng)檢查真空泵、電機及機組控制柜運行狀態(tài)，并保障真空系統(tǒng)穩(wěn)定運行；
b) 巡查系統(tǒng)末端的額定真空壓力，應(yīng)符合設(shè)計要求；
c) 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求定期更換空氣過濾器；
d) 真空系統(tǒng)各排污閥應(yīng)工作正常，確保系統(tǒng)的雜質(zhì)和污染物能及時排出；
e) 應(yīng)定期檢查相關(guān)抽吸設(shè)備狀態(tài)，確認(rèn)系統(tǒng)末端的額定真空壓力符合要求，設(shè)備的氣液分離器排水閥應(yīng)工作正常；
f) 應(yīng)根據(jù)實際使用工況對真空泵進(jìn)行定期維護和更換配件；
g) 采用液壓式真空泵的系統(tǒng)，氣液分離器的密閉性應(yīng)定期檢查，循環(huán)水量應(yīng)滿足真空泵的運行工況要求，確保真空泵能正常運行，并防止氣體泄漏和液體流失；
h) 應(yīng)對真空機組排氣管段進(jìn)行定期巡查，并保障排氣通暢無阻；
i) 真空機組排氣管道最低點的排污閥應(yīng)能正常排污，并防止管道堵塞和污染物積聚；
j) 真空系統(tǒng)及相關(guān)廢氣排放系統(tǒng)嚴(yán)禁直接抽吸液體或固體顆粒，防止造成管道堵塞和設(shè)備損壞；
k) 應(yīng)定期評估真空系統(tǒng)排氣對周圍環(huán)境衛(wèi)生的影響風(fēng)險，確保排出的廢氣不會對工作人員的健康和生活區(qū)域造成危害。
6.5 污染控制管理
6.5.1 清潔管理要求
6.5.1.1 人員
運維人員應(yīng)按受專業(yè)的培訓(xùn)，要求如下。
a) 培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于：正確穿脫個人防護裝備、防止污染措施、使用清潔工具等。
b) 運維人員應(yīng)了解潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的清潔要求、操作規(guī)范、注意事項等。
c) 進(jìn)入潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境前，運維人員應(yīng)按規(guī)定穿戴個人防護裝備。
6.5.1.2 工具
要求如下：
a) 應(yīng)準(zhǔn)備好潔凈室專用清潔工具，包括但不限于吸塵器、清潔紙、無塵布、去離子水、酒精、水桶、拖把、拖把桶等；
b) 清潔工具應(yīng)符合潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的使用要求，并定期進(jìn)行清潔和消毒；
c) 清潔工具應(yīng)放置在指定的位置，防止與其他物品混淆或受到污染；
d) 無菌室專用清潔工具應(yīng)及時消毒滅菌。
6.5.1.3 垃圾清理
要求如下：
a) 應(yīng)按照生產(chǎn)的順序從內(nèi)到外，逐一處理地面垃圾，并防止引起灰塵飛揚；
b) 應(yīng)將垃圾收集到專用的垃圾袋或垃圾桶內(nèi)，倒入指定的垃圾收集點；
c) 應(yīng)按規(guī)定嚴(yán)格分類后包裝，運至特定的垃圾房分類放置。
6.5.1.4 表面清潔
要求如下：
a) 一般要求：
1) 應(yīng)根據(jù)潔凈等級確定相適應(yīng)的清潔方式和清潔頻次；
2) 所用清潔劑與待處理表面材質(zhì)應(yīng)相容，使用前進(jìn)行兼容性確認(rèn)；
3) 應(yīng)對不同的清潔區(qū)域，使用顏色區(qū)分的專用工具，各清潔區(qū)域不應(yīng)交叉混用；
4) 清潔后宜進(jìn)行微粒檢測，懸浮粒子數(shù)應(yīng)符合潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)。
b) 玻璃和墻壁:應(yīng)使用干凈的無塵布或清潔紙,擦拭時防止刮傷表面,對于頑固污漬,可適當(dāng)增加清潔劑濃度或擦拭次數(shù)。
c) 貨架和設(shè)備表面:應(yīng)使用無塵布擦拭去除灰塵。
d) 控制面板、顯示屏:應(yīng)采用專門的擦拭工具或柔軟無塵布清潔設(shè)備的控制面板、顯示屏等敏感部位,防止損壞設(shè)備。
e) 門體結(jié)構(gòu):應(yīng)使用無塵布擦拭門體表面、門框及把手等部位,重點關(guān)注鉸鏈處積塵,切實做到干凈無污漬,同時檢查門的密封性,發(fā)現(xiàn)問題及時報告。
f) 地面及相關(guān)設(shè)施:
1) 應(yīng)先用帶有高效過濾器的專用真空吸塵器貼近地面緩慢移動,吸除灰塵、碎屑等污染物;
2) 應(yīng)對有污漬、水印的地面,用蘸有清潔劑的拖把或無塵布按照從里到外的方向擦拭,發(fā)現(xiàn)污漬及時處理;
3) 應(yīng)根據(jù)工藝要求用專用拖把對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的地板進(jìn)行一次全面濕拖;
4) 應(yīng)根據(jù)不同使用規(guī)律定期對架空地板的活動板面有序翻起,逐個進(jìn)行六面清潔后有序復(fù)位;
5) 應(yīng)根據(jù)工藝要求對架空地板下的支柱和支撐支架進(jìn)行吸塵和擦拭;
6) 應(yīng)定期清潔天花板、空調(diào)通風(fēng)口、吸頂燈隔罩等頂部設(shè)施;
7) 清潔天花板時,應(yīng)使用長柄清潔工具或登高設(shè)備,先將灰塵輕輕掃落,然后用無塵布或濕拖把擦拭;
8) 空調(diào)通風(fēng)口和吸頂燈隔罩應(yīng)定期拆卸下來進(jìn)行清洗和消毒,并保障通風(fēng)順暢和照明良好。
6.5.1.5 風(fēng)淋室清潔
要求如下：
a) 日常清潔:每次使用后,應(yīng)清理可見污染物;每日用無塵布擦拭內(nèi)壁、地面及噴嘴,及時更換清潔耗材。
b) 深度清潔與檢查:應(yīng)定期檢查壓差,并定期更換高效過濾器。
c) 運行監(jiān)控:應(yīng)定期檢查風(fēng)淋時間、風(fēng)速、門密封性和聯(lián)鎖系統(tǒng)功能、微生物及懸浮粒子濃度。
d) 記錄與追溯:應(yīng)記錄每次清潔維護時間、內(nèi)容、負(fù)責(zé)人及使用耗材,并記錄過濾器更換、設(shè)備維修等情況,便于追溯。
6.5.1.6 清潔后整理
要求如下：
a) 清潔工作完成后,應(yīng)將所有的清潔工具收集起來,送到指定的清潔間進(jìn)行清洗和消毒；
b) 清潔工具與普通工具分區(qū)存放,以免發(fā)生交叉污染；
c) 應(yīng)對清潔后的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境進(jìn)行檢查,切實做到各個部位都已清潔干凈,符合潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的環(huán)境要求；
d) 檢查過程中應(yīng)注意查看有無遺漏的角落、未清理的污漬等問題,有問題應(yīng)及時進(jìn)行處理；
e) 應(yīng)將清潔過程中產(chǎn)生的垃圾、廢棄物等按照規(guī)定進(jìn)行處理,并保持潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的整潔；
f) 應(yīng)記錄清潔的時間、地點、運維人員、清潔內(nèi)容等信息,以便后續(xù)的追溯和管理。
6.5.2 消毒管理
要求如下：
a) 消毒頻次分級管理:
1）高頻接觸部位（門把手、開關(guān)、操作臺面等），宜每4 h消毒1次（生產(chǎn)期間），交接班時應(yīng)進(jìn)行強化消毒；
2）中頻接觸區(qū)域（設(shè)備表面、傳遞窗、儀器面板等），宜每日在生產(chǎn)結(jié)束后消毒1次，連續(xù)生產(chǎn)時每12 h應(yīng)補充消毒；
3）低頻接觸表面（墻面、天花板、地面等），應(yīng)定期全面消毒，宜每周進(jìn)行一次，突發(fā)污染時應(yīng)立即處理。
b）采用低殘留消毒劑：應(yīng)減少消毒劑殘留對人員和生產(chǎn)過程的影響，同時有效殺滅細(xì)菌和病毒，防止交叉感染。
c）消毒效果確認(rèn)：應(yīng)定期進(jìn)行表面微生物監(jiān)測，定期驗證消毒劑殺滅效力。
d）建立消毒追溯記錄：應(yīng)包含消毒時間/人員、消毒劑批號/濃度、環(huán)境溫度等參數(shù)。
6.5.3 滅菌管理
要求如下：
a）滅菌原則：應(yīng)根據(jù)潔凈室級別及工藝風(fēng)險制定差異化的滅菌方案。
b）控制模式：應(yīng)采用“滅菌—監(jiān)測—驗證”的控制模式，保障滅菌過程可重復(fù)、結(jié)果可追溯。
c）滅菌方法：應(yīng)選擇高壓蒸汽滅菌、紫外線滅菌、汽化過氧化氫滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。
d）滅菌效果監(jiān)測：
1）物理監(jiān)測：宜通過滅菌設(shè)備打印條、電子記錄儀驗證參數(shù)達(dá)標(biāo)；
2）化學(xué)監(jiān)測：宜采用包內(nèi)化學(xué)指示卡確認(rèn)滅菌劑的滲透性；
3）生物監(jiān)測：每周宜進(jìn)行1次生物指示劑培養(yǎng)（溫度宜為55 ℃～60 ℃，時間宜培養(yǎng)48 h）；
4）環(huán)境驗證：滅菌后宜按<10 CFU/m³標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行浮游菌采樣。
e）特殊區(qū)域滅菌要求：
1）暖通空調(diào)系統(tǒng)：汽化過氧化氫氣體臭氧全域循環(huán)滅菌，宜維持正壓差。
2）限制式無菌屏障系統(tǒng)/隔離器：過氧化氫霧化滅菌。
3）高效過濾器：原位滅菌，完整性測試（PAO驗證）泄露率宜≤0.01%。
4）工藝管道：宜采用純蒸汽在線消毒。
f）安全與合規(guī)管理。
1）個人防護：滅菌作業(yè)應(yīng)穿戴A級防護服和自給式呼吸器，接觸環(huán)氧乙烷后應(yīng)強制淋浴，臭氧滅菌期間，人員不應(yīng)進(jìn)入滅菌空間。
2）殘留控制：汽化過氧化氫滅菌后過氧化氫殘留宜≤1 mg/L（采用催化分解裝置）。
3）文件管理：應(yīng)保存滅菌驗證報告、偏差處理記錄、數(shù)據(jù)存檔，保存期限宜≥（產(chǎn)品有效期+1年）。
4）驗證周期：滅菌設(shè)備每年宜進(jìn)行1次全面再驗證，關(guān)鍵部件（如傳感器）宜每季度校準(zhǔn)。
6.6 運維物料管理
6.6.1 運維物料進(jìn)入
要求如下：
a）運維服務(wù)方應(yīng)儲備必要種類的備品備件，包括供電、照明、通風(fēng)、消防等設(shè)備零部件，其數(shù)量應(yīng)能夠滿足運營服務(wù)需求；
b）運維服務(wù)方應(yīng)定期對運維工具和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、檢測，并做好記錄；
c）用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境運維的物料進(jìn)入潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境前，應(yīng)在指定的區(qū)域進(jìn)行清潔和消毒；
d) 去除物料表面的灰塵、雜質(zhì)和污染物通過傳遞窗或其他消毒設(shè)備進(jìn)入潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境時，應(yīng)與潔凈室應(yīng)用場景的潔凈度等級或無菌要求相匹配；
e) 對進(jìn)入潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的物料進(jìn)行登記，并記錄物料的名稱、數(shù)量、來源、進(jìn)入時間等信息。
6.6.2 運維物料儲存
要求如下：
a) 應(yīng)在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境內(nèi)設(shè)置專門的運維物料儲存區(qū)域，并對物料進(jìn)行分類儲存；
b) 儲存區(qū)域應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、清潔，防止運維物料受到污染和損壞；
c) 應(yīng)定期對儲存的運維物料進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)運維物料過期、變質(zhì)或損壞，應(yīng)及時進(jìn)行處理。
6.6.3 運維物料使用
要求如下：
a) 使用運維物料時，應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，防止運維物料過期使用；
b) 使用過程中，應(yīng)防止運維物料的泄漏和散落，對使用后的運維物料包裝及時進(jìn)行清理；
c) 對運維服務(wù)過程中使用的檢測用儀器、儀表、量具等，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行計量檢定，并保留有效證明文件。
6.7 數(shù)字化管理
6.7.1 數(shù)字化運維應(yīng)涵蓋終端感知、運維網(wǎng)絡(luò)、管理平臺、測試與運維接收、運行與管理以及信息安全等各個環(huán)節(jié)，并形成全流程全方位的數(shù)字化管理體系。
6.7.2 運維服務(wù)管理平臺的建立宜基于大數(shù)據(jù)、云計算、地理信息系統(tǒng)（GIS）、物聯(lián)網(wǎng)（IoT）和人工智能等技術(shù)，整合多維多尺度信息模型數(shù)據(jù)和感知數(shù)據(jù)，并對外部應(yīng)用平臺預(yù)留數(shù)據(jù)接口，方便與其他系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互共享。
6.7.3 運維服務(wù)管理平臺應(yīng)設(shè)置數(shù)字化運維服務(wù)管理中心，宜配備可視化大屏、數(shù)字駕駛艙及指揮系統(tǒng)，以便直觀展示運維服務(wù)數(shù)據(jù)和進(jìn)行統(tǒng)一指揮調(diào)度。同時預(yù)留虛擬現(xiàn)實設(shè)備及遠(yuǎn)程運維服務(wù)等基礎(chǔ)設(shè)施接入條件，為未來功能擴展提供支持。
6.7.4 利用數(shù)字化管理平臺對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運行狀態(tài)進(jìn)行實時監(jiān)控，根據(jù)工藝要求的不同，實時監(jiān)控的數(shù)據(jù)包括環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、壓力、懸浮粒子等）、設(shè)備運行狀態(tài)（運行參數(shù)、故障報警等）、人員活動等信息。
6.8 節(jié)能管理
6.8.1 節(jié)能規(guī)劃與評估
應(yīng)按照 GB/T 36527 的要求，從運維服務(wù)的綜合測試階段就融入節(jié)能理念，運維服務(wù)中持續(xù)貫徹；全面分析及評估潔凈室相關(guān)的能耗設(shè)備，挖掘節(jié)能潛力并制定運維節(jié)能策略。
6.8.2 空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能控制
應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝要求計算送風(fēng)量、溫濕度等能耗參數(shù)，并按區(qū)域等級精準(zhǔn)分配能源，動態(tài)調(diào)整運行參數(shù)。
6.8.3 空調(diào)設(shè)備維護
應(yīng)制定空調(diào)設(shè)備維護計劃，定期檢查空氣處理機組、風(fēng)機及過濾器，并及時清洗更換部件，做好設(shè)備潤滑與緊固保養(yǎng)。
6.8.4 空調(diào)智能管理
利用人工智能和大數(shù)據(jù)預(yù)測環(huán)境及人員活動，提前調(diào)節(jié)空調(diào)運行參數(shù)，宜建立遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)，搭配手機應(yīng)用實現(xiàn)便捷管控。
6.8.5 照明系統(tǒng)節(jié)能
宜選用光效≥100 lm/W 的 LED 燈具，結(jié)合分區(qū)控制與人體感應(yīng)、定時開關(guān)功能，按生產(chǎn)工藝要求和人員活動規(guī)律調(diào)節(jié)亮度。
6.8.6 設(shè)備能效優(yōu)化
能耗設(shè)備維修更換時，應(yīng)優(yōu)先對能效比、功率因數(shù)等指標(biāo)進(jìn)行分析評估，并根據(jù)生產(chǎn)工藝實際需求選型，保障能耗設(shè)備匹配高效運行。
6.8.7 水資源循環(huán)利用
應(yīng)采用節(jié)能高效的廢水處理技術(shù)，構(gòu)建可靠水循環(huán)系統(tǒng)，定期維護保障穩(wěn)定運行。
6.8.8 節(jié)水管理措施
應(yīng)定期開展節(jié)水宣傳教育活動，建立健全用水管理制度，加強供水管道的巡查和維護。
6.8.9 能源管理系統(tǒng)
應(yīng)搭建具備監(jiān)測、分析、決策功能的能源管理系統(tǒng)，集成多系統(tǒng)實現(xiàn)統(tǒng)一管控；通過科學(xué)方法分析能耗數(shù)據(jù)，制定并評估節(jié)能措施。
6.9 環(huán)保管理
6.9.1 廢氣處理與監(jiān)測
要求如下：
a) 應(yīng)完善廢氣收集系統(tǒng)，合理布局收集管道，防止漏風(fēng)和堵塞；
b) 應(yīng)定期維護廢氣處理設(shè)備，檢查運行狀態(tài)和過濾材料，及時更換損壞部件；
c) 應(yīng)實時分析廢氣處理效果，定期檢查排放的廢氣，切實做到符合國家或地方的環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)；
d) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)廢氣排放超標(biāo)時，應(yīng)立即采取調(diào)整和改進(jìn)措施。
6.9.2 廢水分類與處理
要求如下：
a) 應(yīng)對廢水進(jìn)行分類收集，并根據(jù)不同性質(zhì)選擇合適處理工藝（如生物處理法、化學(xué)沉淀法等）；
b) 應(yīng)制定廢水處理應(yīng)急預(yù)案，包括應(yīng)急措施、人員職責(zé)、物資儲備等，應(yīng)對突發(fā)情況；
c) 應(yīng)加強廢水處理過程的檢查，定期清潔和消毒處理設(shè)施，防止二次污染。
6.9.3 固體廢棄物分類與管理
要求如下：
a) 應(yīng)制定固體廢棄物分類標(biāo)準(zhǔn)和操作流程，準(zhǔn)確分類一般廢棄物和危險廢棄物；
b) 危險廢棄物（含醫(yī)療廢棄物）應(yīng)進(jìn)行原位滅菌處理，并委托有資質(zhì)單位安全處置；
c) 對同時含化學(xué)、生物或放射性成分的廢液，應(yīng)優(yōu)先按危害程度最高的類別處理，或分階段處理（如先天活生物因子，再處理化學(xué)污染物）；
d) 固體廢棄物儲存場所應(yīng)符合環(huán)保要求，并具備通風(fēng)、防滲、防火等功能，分區(qū)存放不同類別廢物，防止交叉污染。
6.9.4 噪聲監(jiān)測與維護
應(yīng)定期監(jiān)測噪聲水平，檢查維護降噪設(shè)備，根據(jù)結(jié)果調(diào)整控制措施，超標(biāo)時立即整改。
6.10 應(yīng)急管理
6.10.1 應(yīng)急預(yù)案制定
應(yīng)結(jié)合實際運維與危險性分析，明確組織職責(zé)，應(yīng)急程序，保障措施，保障預(yù)案要素完整且與其他預(yù)案銜接。
6.10.2 火災(zāi)應(yīng)急處理
應(yīng)依據(jù)建筑與生產(chǎn)工藝和設(shè)備的特性，規(guī)范火災(zāi)報警、人員及室內(nèi)疏散流程；合理配置二氧化碳等潔凈氣體滅火系統(tǒng)，明確操作范圍。
6.10.3 災(zāi)害專項應(yīng)對
應(yīng)針對地震、洪水等災(zāi)害，制定避險、物資轉(zhuǎn)移、災(zāi)后排查恢復(fù)方案；滿足地震10 s內(nèi)切斷危險源，洪水1 h內(nèi)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵物資的要求。
6.10.4 泄漏與停電處置
應(yīng)按泄漏物質(zhì)類別配備吸附材料、中和劑等，滿足5 min內(nèi)處理泄漏物的要求；關(guān)鍵設(shè)備配備不間斷電源，滿足停電30 min內(nèi)啟動備用供電的要求。
6.10.5 分級報警與排查
應(yīng)設(shè)置紅、橙、黃三級報警，明確核心參數(shù)異常判定標(biāo)準(zhǔn)；建立故障案例庫，運用觀察測試法快速診斷故障原因。
6.10.6 演練與培訓(xùn)
應(yīng)定期組織應(yīng)急預(yù)案演練，涵蓋各類突發(fā)事件場景，評估演練效果并完善預(yù)案；開展應(yīng)急知識培訓(xùn)，新員工入職培訓(xùn)不少于8 h，在職員工每年復(fù)訓(xùn)不少于4 h。
6.10.7 應(yīng)急響應(yīng)
應(yīng)遵循安全原則進(jìn)行科學(xué)處置；及時報告消防、環(huán)保部門，協(xié)調(diào)周邊單位配合外部救援，火災(zāi)撲救和泄漏處理中應(yīng)保障人員安全。
6.10.8 災(zāi)后總結(jié)改進(jìn)
應(yīng)深入分析故障或災(zāi)害原因，制定設(shè)備維護、參數(shù)優(yōu)化等預(yù)防措施，存檔報告為后續(xù)管理提供依據(jù)。
7 運維服務(wù)評價與改進(jìn)
7.1 運維服務(wù)質(zhì)量評價
7.1.1 應(yīng)接受政府有關(guān)主管部門的監(jiān)督與評價。
7.1.2 可由政府有關(guān)部門、運維服務(wù)主體或第三方機構(gòu)組織開展運維服務(wù)質(zhì)量評價。
7.1.3 應(yīng)建立運維服務(wù)質(zhì)量的評價機制,定期開展運維服務(wù)質(zhì)量評價,編制評價報告。
7.1.4 參考附錄 D定期開展運維服務(wù)質(zhì)量評價。
7.1.5 應(yīng)根據(jù)表1中的評價分類采取相應(yīng)措施。
表1 運維服務(wù)評價分類
7.2 運維服務(wù)質(zhì)量改進(jìn)
7.2.1 應(yīng)根據(jù)評價結(jié)果制定改進(jìn)計劃,提出改進(jìn)措施。
7.2.2 應(yīng)與有關(guān)部門和利益相關(guān)方密切合作,共同解決問題。
7.2.3 對評價過程中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)明確責(zé)任主體,及時進(jìn)行處置并跟蹤處置結(jié)果。
7.2.4 應(yīng)設(shè)定關(guān)鍵績效指標(biāo)用于評估服務(wù)質(zhì)量,定期監(jiān)測和評估績效,及時采取糾正措施。
7.2.5 應(yīng) 建 立 有 效 的 投 訴 處 理 機 制,對 收 到 的 投 訴 和 意 見 應(yīng) 及 時 回 應(yīng) 和 處 理,投 訴 回 應(yīng) 率 宜 達(dá)
到100%。
7.2.6 為獲得客觀的評價和建議,宜定期邀請第三方機構(gòu)對潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的運維服務(wù)質(zhì)量進(jìn)
行評估。
附 錄 A
(資料性)
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境部分檢測項目
根據(jù)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的工藝場景和使用要求確定檢測項目,部分檢測項目見表 A.1。
表 A.1 主要應(yīng)用領(lǐng)域潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境部分檢測項目
附 錄 B
(資料性)
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境巡檢項目
B.1 潔凈室圍護結(jié)構(gòu)巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 潔凈室墻壁、天花板、地面的完整性,是否有裂縫、脫落或損壞;
b) 潔凈室門窗的密封性,門鎖是否正常,密封條是否完好;
c) 潔凈室與外部環(huán)境的壓差是否符合要求;
d) 潔凈室圍護結(jié)構(gòu)的清潔度,是否有積塵或污染物;
e) 潔凈室風(fēng)口連接處的密封性,是否有漏風(fēng)現(xiàn)象;
f) 潔凈室地面的防靜電性能,接地是否良好;
g) 潔凈室圍護結(jié)構(gòu)的溫濕度是否符合要求;
h) 潔凈室圍護結(jié)構(gòu)的振動情況,是否有異常振動或噪聲。
B.2 潔凈室空調(diào)系統(tǒng)巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量、回風(fēng)量是否符合設(shè)計要求;
b) 空調(diào)系統(tǒng)的過濾器(初效、中效、高效)是否堵塞或損壞;
c) 空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度控制是否穩(wěn)定,波動范圍是否符合要求;
d) 空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機運行聲音、振動是否正常;
e) 空調(diào)系統(tǒng)的冷卻水進(jìn)、回水壓力、溫度是否正常;
f) 空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管是否有漏風(fēng)現(xiàn)象;
g) 空調(diào)系統(tǒng)的電氣控制柜運行是否正常,是否有異常報警;
h) 空調(diào)系統(tǒng)的清潔度,是否有積塵或污染物。
B.3 潔凈室設(shè)備巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 潔凈室內(nèi)運維設(shè)備的運行狀態(tài),是否有異常噪聲或振動;
b) 運維設(shè)備的溫濕度控制是否符合要求;
c) 運維設(shè)備的清潔度,是否有積塵或污染物;
d) 運維設(shè)備的電氣連接是否良好,接地是否正常;
e) 運維設(shè)備的過濾器是否堵塞或損壞;
f) 運維設(shè)備的運行參數(shù)(包括風(fēng)速、風(fēng)量、壓差等)是否符合要求;
g) 運維設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄是否完整,是否有未處理的故障;
h) 運維設(shè)備的防護措施是否到位,是否有泄漏或污染風(fēng)險。
B.4 潔凈室清潔與消毒巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 潔凈室地面、墻面、天花板的清潔狀況,是否存在積塵、污漬;
b) 潔凈室設(shè)備表面的清潔狀況,是否存在積塵、污漬;
c) 潔凈室清潔工具的使用和存放是否符合要求,是否有專用清潔工具;
d) 潔凈室消毒設(shè)備(包括消毒燈、消毒劑等)的運行狀態(tài)及消毒記錄是否完整;
e) 潔凈室清潔和消毒后的效果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
B.5 潔凈室環(huán)境參數(shù)巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 潔凈室內(nèi)溫度、濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi);
b) 潔凈室內(nèi)壓差(包括與外部環(huán)境、不同潔凈等級區(qū)域之間的壓差)是否符合要求;
c) 潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;
d) 空氣化學(xué)污染物濃度是否符合工藝和使用要求;
e) 潔凈室內(nèi)微生物數(shù)量(浮游菌、沉降菌、表面菌)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;
f) 潔凈室內(nèi)噪聲、照度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;
g) 潔凈室內(nèi)靜電控制情況,包括防靜電接地系統(tǒng)是否正常。
B.6 潔凈室物料管理巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 物料的進(jìn)出記錄是否完整,是否有未登記的物料;
b) 物料的存儲條件是否符合要求,是否有受潮或污染風(fēng)險;
c) 物料的清潔度,是否有積塵或污染物;
d) 物料的標(biāo)識是否清晰,是否有過期或損壞的物料;
e) 物料的傳遞窗、風(fēng)淋室、氣閘間是否正常工作,是否有泄漏現(xiàn)象;
f) 物料的清潔工具是否齊全,是否有損壞或污染;
g) 物料的清潔記錄是否完整,是否有未處理的污染;
h) 物料的維護保養(yǎng)記錄是否完整,是否有未處理的故障。
B.7 潔凈室人員管理巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 人員的進(jìn)出記錄是否完整,是否有未登記的人員;
b) 人員的潔凈服、鞋套、帽子等是否穿戴整齊,是否有破損或污染;
c) 人員的清潔工具是否齊全,是否有損壞或污染;
d) 人員的清潔記錄是否完整,是否有未處理的污染;
e) 人員的培訓(xùn)記錄是否完整,是否有未培訓(xùn)的人員;
f) 人員的操作規(guī)范是否符合要求,是否有違規(guī)操作;
g) 人員的健康檢查記錄是否完整,是否有未處理的健康問題;
h) 人員的維護保養(yǎng)記錄是否完整,是否有未處理的故障。
B.8 潔凈室給排水系統(tǒng)巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 給水系統(tǒng)的水質(zhì)是否符合要求,是否有雜質(zhì)或污染物;
b) 給水系統(tǒng)的壓力、流量是否穩(wěn)定,是否符合設(shè)計要求;
c) 排水系統(tǒng)的暢通性,是否有堵塞或泄漏現(xiàn)象;
d) 排水系統(tǒng)的水質(zhì)是否符合排放標(biāo)準(zhǔn),是否有污染物;
e) 給排水系統(tǒng)的管道是否有腐蝕或損壞;
f) 給排水系統(tǒng)的閥門是否正常,是否有泄漏;
g) 給排水系統(tǒng)的清潔度,是否有積塵或污染物;
h) 給排水系統(tǒng)的維護保養(yǎng)記錄是否完整,是否有未處理的故障。
B.9 潔凈室電氣系統(tǒng)巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 電氣系統(tǒng)的配電柜、控制柜運行是否正常,是否有異常噪聲或發(fā)熱;
b) 電氣系統(tǒng)的電纜、電線是否有老化或損壞;
c) 電氣系統(tǒng)的接地是否良好,是否有漏電現(xiàn)象;
d) 電氣系統(tǒng)的照明設(shè)備是否正常工作,是否有閃爍或損壞;
e) 電氣系統(tǒng)的應(yīng)急電源是否正常,是否能夠及時切換;
f) 電氣系統(tǒng)的溫濕度控制是否符合要求,是否有過熱現(xiàn)象;
g) 電氣系統(tǒng)的清潔度,是否有積塵或污染物;
h) 電氣系統(tǒng)的維護保養(yǎng)記錄是否完整,是否有未處理的故障。
B.10 潔凈室應(yīng)急管理巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 應(yīng)急預(yù)案的完整性和可操作性,是否有未覆蓋的應(yīng)急情況;
b) 應(yīng)急設(shè)備的完好性,是否有損壞或失效的設(shè)備;
c) 應(yīng)急演練的記錄是否完整,是否有未處理的演練問題;
d) 應(yīng)急通信設(shè)備的完好性,是否有損壞或失效的設(shè)備;
e) 應(yīng)急物資的儲備是否充足,是否有過期或損壞的物資;
f) 應(yīng)急通道的暢通性,是否有堵塞或關(guān)閉的通道;
g) 應(yīng)急照明和疏散指示是否正常工作,是否有損壞或失效的設(shè)備;
h) 應(yīng)急維護保養(yǎng)記錄是否完整,是否有未處理的故障。
B.11 潔凈室氣體及化學(xué)品系統(tǒng)巡檢項目
主要巡檢項目如下:
a) 氣體、化學(xué)品系統(tǒng)供應(yīng)品質(zhì)是否符合要求,是否有雜質(zhì)或污染物;
b) 壓力、流量是否穩(wěn)定,是否符合設(shè)計要求;
c) 是否有泄漏現(xiàn)象;
d) 污染物排放是否符合排放標(biāo)準(zhǔn),是否有污染物;
e) 管道是否有腐蝕或損壞;
f) 閥門是否正常,是否有泄漏;
g) 清潔度,是否有積塵或污染物;
h) 護保養(yǎng)記錄是否完整,是否有未處理的故障。
附 錄 C
(資料性)
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境維護項目、內(nèi)容及周期
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境維護項目、內(nèi)容及周期見表 C.1。
表 C.1 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境維護項目、內(nèi)容及周期
表 C.1 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境維護項目、內(nèi)容及周期 (續(xù))
附 錄 D
(資料性)
運維服務(wù)質(zhì)量評價內(nèi)容
運維服務(wù)質(zhì)量評價內(nèi)容見表 D.1。
表 D.1 運維服務(wù)質(zhì)量評價內(nèi)容
表 D.1 運維服務(wù)質(zhì)量評價內(nèi)容 (續(xù))
表 D.1 運維服務(wù)質(zhì)量評價內(nèi)容 (續(xù))
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
