如果您的醫(yī)療器械帶有軟件，那么 FDA 有 95% 的可能會將其視為網絡設備。以下是您需要遵循的步驟，以確保符合規(guī)定...
您可以將整個過程分為兩組活動：上市前和上市后。
在上市前，有兩項主要工作：安全架構和設計與開發(fā)。
上市前---安全架構階段：
- 構建系統(tǒng)以滿足您的設計輸入（即要求）。
- 創(chuàng)建合適的架構安全視圖；這些視圖應包括醫(yī)療器械將在其中運行的更廣泛的系統(tǒng)，以顯示交互作用。
- 執(zhí)行威脅建模，識別醫(yī)療器械的所有網絡安全威脅。
- 確定使安全風險可接受所需的控制措施，并根據需要更新架構安全視圖。
- 完成上述工作后，確定網絡安全管理計劃并包含所需信息。
上市前設計與開發(fā)階段：
- 設計和實施符合安全架構的醫(yī)療器械軟件，并在軟件完成后生成軟件物料清單(SBOM)。
- 對 SBOM 進行分析，找出已知來源的任何異常。然后對這些異常進行逐一檢查，以確定其對醫(yī)療器械的影響。如果存在根據 SBOM 分析無法接受的威脅或漏洞，則應修改設計和實施以降低這些風險。
- 一旦設計和 SBOM 只產生了可接受的威脅和漏洞，就對醫(yī)療器械軟件進行網絡安全測試，并在測試報告中記錄測試結果。
- 任何未解決的異常情況都將被視為殘余威脅，需要說明理由。
上市后活動
- 發(fā)布醫(yī)療器械軟件并開始定期監(jiān)控。
- 按照管理計劃的規(guī)定，定期掃描 SBOM，以確定是否存在新的異常。采用與設計階段相同的分析方法，并在必要時創(chuàng)建軟件補丁。
- 同樣，監(jiān)控任何安全事件，如果通過 SBOM或事件發(fā)現外部來源的問題，則反饋到威脅建模階段，以啟動新版本。
- 維護上市后監(jiān)控階段的指標，以確定發(fā)現和糾正問題的比率。
這就是全貌。顯然，還有其他各種活動和輸出文件，但希望這能為您提供一個高層次的概覽，讓您了解為確保設計的安全性和合規(guī)性而應開展的活動。
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