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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇澳德智科醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠

注冊(cè)人名稱：江蘇澳德智科醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠主要組成成分：醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠由凝膠和陰道給藥器組成，凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、低聚異麥芽糖、甘油、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、氫氧化鈉和純化水組成，陰道給藥器由高密度聚乙烯(HDPE)材料制成,由針筒式外管和助推桿組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠適用范圍/預(yù)期用途：通過在陰道壁形成一種保護(hù)性凝膠膜，使陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.與湖南思恩騰生物醫(yī)藥有限公司的重組III型人源化膠原蛋白婦科凝膠（注冊(cè)證號(hào)：湘械注準(zhǔn)20212182212）為同品種產(chǎn)品。

醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠由凝膠和陰道給藥器組成，凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、低聚異麥芽糖、甘油、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、氫氧化鈉和純化水組成，陰道給藥器由高密度聚乙烯(HDPE)材料制成,由針筒式外管和助推桿組成，其中重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù),對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾,利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中,表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠能夠在創(chuàng)面表面形成一層濕潤(rùn)保護(hù)層，通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體粘膜長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組III型人源化膠原蛋白婦科凝膠在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。