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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇誠(chéng)普醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用肛腸套扎器及附件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用肛腸套扎器及附件

注冊(cè)人名稱：江蘇誠(chéng)普醫(yī)療器械有限公司

一次性使用肛腸套扎器及附件主要組成成分：一次性使用肛腸套扎器由器身和套扎裝置組成。器身由吸氣管、推管、固定手柄、擊發(fā)手柄、負(fù)壓開(kāi)關(guān)、負(fù)壓接頭組成，套扎裝置由膠圈和彈力線組件組成。附件由導(dǎo)入器、擴(kuò)張器、推圈器、上圈器及隔片組成。 一次性使用肛腸套扎器及附件根據(jù)結(jié)構(gòu)形狀的不同分為A型、B型和C型三種型號(hào)。根據(jù)所帶套扎裝置(膠圈和/或彈力線組件)數(shù)量，分為Q4-T3、Q4-T4、Q4-T5、T4、T5、T6、T7 七種規(guī)格。 每種型號(hào)規(guī)格均包含1個(gè)導(dǎo)入器、1個(gè)擴(kuò)張器、1個(gè)推圈器和1個(gè)上圈器。 該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用肛腸套扎器及附件適用范圍/預(yù)期用途：適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

一次性使用肛腸套扎器及附件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用肛腸套扎器及附件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品有江蘇柯匯醫(yī)療科技有限公司的一次性使用肛腸套扎吻合器（蘇械注準(zhǔn)20212020760）

一次性使用肛腸套扎器及附件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：利用扣動(dòng)負(fù)壓開(kāi)關(guān)產(chǎn)生的負(fù)壓將內(nèi)痔或息肉吸入負(fù)壓吸引頭內(nèi)，同時(shí)按壓活動(dòng)手柄，通過(guò)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)推動(dòng)推管，推管推動(dòng)吸附頭上膠圈套扎于內(nèi)痔根部或息肉蒂部，內(nèi)痔或息肉因缺血壞死、脫落而治愈。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用肛腸套扎吻合器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。