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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京艾拓生命科技有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)液態(tài)懸浮芯片檢測儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)液態(tài)懸浮芯片檢測儀

注冊(cè)人名稱：南京艾拓生命科技有限公司

全自動(dòng)液態(tài)懸浮芯片檢測儀主要組成成分：全自動(dòng)液態(tài)懸浮芯片檢測儀由主機(jī)和專用軟件（版本：1.0）組成。其中主機(jī)由樣本試劑分注模塊、運(yùn)動(dòng)模塊、反應(yīng)模塊、檢測模塊組成。

全自動(dòng)液態(tài)懸浮芯片檢測儀適用范圍/預(yù)期用途：與配套的檢測試劑共同使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量檢測。

全自動(dòng)液態(tài)懸浮芯片檢測儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

全自動(dòng)液態(tài)懸浮芯片檢測儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為路明克斯有限公司Luminex Corporation生產(chǎn)的液態(tài)懸浮芯片檢測儀

全自動(dòng)液態(tài)懸浮芯片檢測儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：全自動(dòng)液態(tài)懸浮芯片檢測儀以流式熒光檢測原理為基礎(chǔ)，在整個(gè)系統(tǒng)中，流體、光學(xué)、機(jī)械、電子、軟件以及編碼微球共同作用，用于對(duì)人體樣本中單個(gè)或多個(gè)待測分析物進(jìn)行定量和/或定性檢測。編碼微球是通過化學(xué)合成方法制備的具有特殊熒光標(biāo)記的載體。每一個(gè)編碼微球內(nèi)部裝載有兩種熒光編碼元素。通過調(diào)節(jié)兩種熒光編碼元素的濃度，從而實(shí)現(xiàn)具有相同結(jié)構(gòu)，不同熒光編碼的編碼微球合成。根據(jù)不同的檢測場景，試劑中的編碼微球表面可以偶聯(lián)不同的生物探針，用以捕獲被檢測樣品中的特定抗原、抗體、核酸等生物分子，并與熒光報(bào)告基團(tuán)形成編碼微球生物反應(yīng)復(fù)合物。經(jīng)全自動(dòng)液態(tài)懸浮芯片檢測儀加樣、孵育、清洗等全自動(dòng)反應(yīng)過程處理后，完成免疫反應(yīng)過程，形成編碼微球生物反應(yīng)復(fù)合物。分析的樣本類型血清、血漿、尿液、組織液。不同樣本生成的編碼微球反應(yīng)復(fù)合物特點(diǎn)一致，既“編碼微球-捕獲抗體（探針）-樣品中特定的生物分子-檢測抗體-報(bào)告熒光基團(tuán)”。

（二）材料：不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第14部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、YY0648-2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械液態(tài)懸浮芯片檢測儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。