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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇科邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用氧氣霧化器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用氧氣霧化器

注冊(cè)人名稱：江蘇科邦生物科技有限公司

一次性使用氧氣霧化器主要組成成分：一次性使用氧氣霧化器按照形狀不同分為面罩型和咬嘴型兩種。 面罩型由：面罩、固定帶、霧化杯、輸氧管組成；咬嘴型由：霧化杯、咬 嘴、面罩（選配）、固定帶（選配）、輸氧管組成；其中面罩大小分為特大號(hào)、大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)四種規(guī)格；霧化杯可分為側(cè)接型和豎接型兩種。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用氧氣霧化器適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，并通過(guò)患者吸入，起到預(yù)期的治療效果。

一次性使用氧氣霧化器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用氧氣霧化器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；2、同類產(chǎn)品：揚(yáng)州市華冠科技發(fā)展有限公司，一次性使用氧氣霧化器，蘇械注準(zhǔn)20182081425。

一次性使用氧氣霧化器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用氧氣霧化器應(yīng)用文丘里原理，用壓縮氣體為驅(qū)動(dòng)源產(chǎn)生及傳輸氣霧。氧氣從噴嘴噴出時(shí)，通過(guò)噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸起藥液，吸上來(lái)的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與皮膚、黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用氧氣霧化器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。