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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇柏可醫(yī)療設(shè)備科技有限公司研發(fā)的“脈動真空清洗消毒器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：脈動真空清洗消毒器

注冊人名稱：江蘇柏可醫(yī)療設(shè)備科技有限公司

脈動真空清洗消毒器主要組成成分：該產(chǎn)品由清洗艙、支架、密封門、管路、外罩、控制系統(tǒng)、清洗架（選配）、清洗車（選配）、打印機(jī)（選配）組成。

脈動真空清洗消毒器適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于對手術(shù)器械、微創(chuàng)外科器械（不含內(nèi)窺鏡鏡頭）、器皿器具和管腔器械類耐熱耐濕的醫(yī)療器械的清洗、消毒和干燥。

脈動真空清洗消毒器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

脈動真空清洗消毒器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，脈動真空清洗消毒器，魯械注準(zhǔn)20182110440。

脈動真空清洗消毒器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：申報產(chǎn)品通過同時進(jìn)行液相脈沖和氣相脈沖對器械外表面和管腔內(nèi)表面進(jìn)行沖洗。完成一次液相脈動和氣相脈動為一次脈動，在清洗階段進(jìn)行5次脈動，在漂洗階段進(jìn)行3 次脈動。消毒原理是濕熱消毒，通過93℃熱水對器械進(jìn)行消毒。使用負(fù)壓、熱風(fēng)循環(huán)達(dá)到干燥的目的。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007，GB 4793.4-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的脈動真空清洗消毒器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。