在醫(yī)療器械注冊過程中，檢驗報告不僅是產(chǎn)品安全性和有效性的重要證明，也是監(jiān)管部門進行注冊審評的關鍵依據(jù)之一。一份準確、完整且符合要求的檢驗報告，能夠為醫(yī)療器械的順利注冊提供堅實保障。
近期，器審小編對產(chǎn)品送檢機構和檢驗報告中的高頻咨詢問題進行了整理匯總，旨在為企業(yè)提供實操參考。
問題情形1：注冊檢驗能否選擇外省有資質(zhì)的機構，第三方檢驗機構是否需要提供什么資質(zhì)文件？
提示：
醫(yī)療器械注冊檢驗政策放寬后，非藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的第三方檢驗機構可通過資質(zhì)認定參與注冊檢驗。企業(yè)可以自行選擇國內(nèi)有資質(zhì)的機構進行注冊檢驗，注冊申報時需提交檢驗機構的CMA證書及授權目錄。
需重點關注以下內(nèi)容：
1）CMA證書有效性：提交的CMA證書必須在有效期內(nèi)，且證書內(nèi)容應清晰完整，包括機構名稱、資質(zhì)認定范圍、有效期等關鍵信息。
2）授權目錄匹配性：授權目錄應明確列出檢驗機構可檢測的產(chǎn)品范圍和項目，企業(yè)需確保其產(chǎn)品檢測項目在授權目錄范圍內(nèi)。
問題情形2：企業(yè)擬申報第二類醫(yī)療器械，且該企業(yè)有長期合作的EMC送檢機構（A）。擬申報產(chǎn)品涉及的專用標準條款，目前A機構沒有該條款的CMA資質(zhì)。請問是否可以將EMC的條款委托給A，將A沒有資質(zhì)的專標條款委托給檢驗機構B，最終遞交注冊資料時檢驗報告采用“A+B”的形式提交？
提示：
國家藥品監(jiān)督管理局《關于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》中明確“醫(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB9706.1-2020配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯(lián)，在檢驗報告中備注明確送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗，具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗”。建議企業(yè)將EMC全項檢驗委托給檢驗機構A，A再將沒有資質(zhì)的項目分包委托給檢驗機構B，如果在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題需要整改，A機構和B機構應分別記錄整改情況，整改情況應包括整改的原因、整改措施、整改后的檢驗結果等內(nèi)容，最終由A出具匯總報告。
需重點關注以下內(nèi)容：
1）分包檢驗的合規(guī)性：B機構必須具備相應條款的CMA資質(zhì)，且其資質(zhì)范圍應涵蓋企業(yè)擬申報產(chǎn)品的專標條款。
2）樣品一致性：A機構和B機構在進行分包檢驗時，需確保送檢樣品的一致性。即A機構和B機構所檢驗的樣品應為同一批次、同一型號的產(chǎn)品，且在檢驗過程中樣品的狀態(tài)和條件應保持一致。
3）檢驗報告?zhèn)渥ⅲ?a href="http://www.bowken.cn/search/q-%E6%A3%80%E9%AA%8C%E6%8A%A5%E5%91%8A.html">檢驗報告備注中應詳細注明分包檢驗的相關情況，包括分包項目、分包機構的資質(zhì)信息、產(chǎn)品整改情況等內(nèi)容。
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