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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-11-13 21:00
近日，天津市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)布 T/TPPA 0011–2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）單向流設備氣流可視化測試技術規(guī)范》，該規(guī)范規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）內(nèi)O-RABS、潔凈工作臺、層流罩、層流車、生物安全柜、隔離系統(tǒng)等單向流設備的氣流可視化測試方法，明確了氣流流型通用及針對不同設備的特定要求，從測試狀態(tài)要求、前期準備、測試周期、判定規(guī)則等方面圖文并茂地規(guī)范了氣流流型測試的全流程，并通過 4 個規(guī)范性附錄給出針對不同設備的特定測試方案，適用于醫(yī)藥行業(yè)單向流設備的氣流可視化測試與評估。
具體文件內(nèi)容如下：
1 范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）單向流設備氣流可視化測試的方法。
本文件適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）單向流設備氣流可視化的測試，單向流設備包括開放式限制進出隔離系統(tǒng)(O-RABS)、潔凈工作臺、層流罩、層流車、生物安全柜和隔離系統(tǒng)。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 41918-2022 生物安全柜
GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
JJF 2053-2023 潔凈工作臺性能參數(shù)校準規(guī)范
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3: Test methods
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）無菌藥品附錄
EU The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use — Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本標準。
3.1 氣流流型 airflow pattern
空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。
[來源：GB 50457-2019,2.0.11]
3.2 潔凈區(qū) clean area
空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。
[來源：GB 50457-2019,2.0.1]
3.3 單向流 unidirectional flow
空氣朝著同一方向、以穩(wěn)定和均勻的方式、以足夠速度流動的氣流，可持續(xù)將微粒從關鍵操作區(qū)域或檢測區(qū)掃除的氣流。
[來源：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）無菌藥品附錄，有修改]
3.4 靜態(tài) at-rest
所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。
[來源：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）無菌藥品附錄]
3.5 動態(tài) in operation
生產(chǎn)設備運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作或模擬操作的狀態(tài)。
[來源：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）無菌藥品附錄]
3.6 開放式限制進出型隔離系統(tǒng) open-restricted access barrier systems (O-RABS)
指提供一個封閉但未密封環(huán)境的系統(tǒng)，該環(huán)境通過使用硬質(zhì)外殼和整合在系統(tǒng)上的手套將內(nèi)部環(huán)境與周圍環(huán)境分開以滿足特定的空氣質(zhì)量條件（用于 A 級無菌工藝）。RABS 的內(nèi)表面應經(jīng)過殺孢子劑消毒和凈化。操作人員使用手套、半身服、快速傳遞系統(tǒng)和其他集成的傳輸端口來執(zhí)行操作或?qū)⒉牧蟼鬏數(shù)?RABS 內(nèi)部。根據(jù)設計，門幾乎不被打開，僅在嚴格的預先定義的條件下打開。
3.7 潔凈工作臺 clean bench
由方向單一、流線平行并且速度均勻穩(wěn)定的單向流流過有效空間的潔凈工作臺。
[來源：JJF 2053-2023,3.1，有修改]
3.8 層流罩 laminar flow hood
一種可提供局部潔凈環(huán)境的空氣凈化單元。是將空氣以一定的風速通過高效過濾器后，形成均流層，使?jié)崈艨諝饬鞒蕟蜗蛄鳎瑥亩ＷC工作區(qū)內(nèi)達到工藝要求的潔凈度。
3.9 層流車 laminar flow car
可移動式層流罩，可提供局部潔凈環(huán)境的空氣凈化單元。采用垂直單向流的氣流形式，對背景房間空氣先進行預過濾，再通過高效過濾器使送風達到潔凈要求。整個設備可在背景房間內(nèi)移動，滿足局部保護的使用需要。
3.10 生物安全柜 biosafety cabinet
負壓過濾排風柜，防止操作者和環(huán)境暴露于試驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。
[來源：GB 41918-2022,3.1]
3.11 隔離系統(tǒng) isolator
指能夠經(jīng)受反復內(nèi)表面去除微生物污染，提供滿足 A 級空氣質(zhì)量的內(nèi)部工作區(qū)域的設備，可以為其內(nèi)部提供與外部環(huán)境（例如周圍潔凈室空氣和人員）無間斷的持續(xù)隔離。
3.12 密閉式隔離器系統(tǒng) closed isolator
通過與輔助設備的無菌連接實現(xiàn)物料轉(zhuǎn)移，而不是使用向周圍環(huán)境開口的方式，從而阻斷外部污染物進入隔離器內(nèi)部。密閉系統(tǒng)在整個操作中保持密封狀態(tài)。
3.13 開放式隔離系統(tǒng) opened isolator
允許在操作過程中通過一個或多個開口連續(xù)或半連續(xù)地傳遞和進出物料。開口的設計（如使用持續(xù)正壓）以阻斷外部污染進入隔離器。
4 單向流設備氣流流型要求
4.1 通用要求
4.1.1 靜態(tài)氣流
[4.1.1.1](4.1.1.1) 工作區(qū)氣流流向應與單向流氣流方向一致，沿單一方向呈平行流線，無逆流/湍流，無明顯變向和發(fā)散。
[4.1.1.2](4.1.1.2) 設備邊緣或設備門邊緣氣流不應流入保護區(qū)域。
4.1.2 動態(tài)氣流
各動態(tài)情況下不破壞氣流流型，氣流組織不應形成湍流。當不可避免地出現(xiàn)湍流時，該湍流不應經(jīng)過高風險操作區(qū)。
4.1.3 首過風/初始氣流
產(chǎn)品應受到首過風/初始氣流保護，見圖1。
圖1 首過風/初始氣流示意圖
4.1.4 氣流流向
氣流應由風險高的一側(cè)流入風險低的一側(cè)，見圖2。
圖2 產(chǎn)品風險劃分示意圖
4.2 O-RABS
O-RABS氣流流型除應符合4.1通用要求外，還應符合表1規(guī)定。
表1 O-RABS氣流要求
4.3 潔凈工作臺
潔凈工作臺氣流流型除應符合 4.1 通用要求外，還應符合表 2 規(guī)定。（參考：JJF 2053-2023 潔凈工作臺性能參數(shù)校準規(guī)范，有修改）
表 2 不同類型潔凈工作臺氣流要求
4.4 層流罩/層流車
層流罩/層流車氣流流型除應符合 4.1 通用要求外，還應符合表 3 規(guī)定。
表3 層流罩/層流車氣流要求
4.5 生物安全柜
生物安全柜氣流流型除應符合4.1通用要求外，還應符合表4規(guī)定。
表4 生物安全柜氣流要求
4.6 隔離系統(tǒng)
隔離系統(tǒng)氣流流型除應符合4.1通用要求外，還應符合表5規(guī)定。
表5 隔離系統(tǒng)氣流要求
5 單向流設備氣流可視化測試方法
5.1 測試步驟T/TPPA 0011-2025
5.1.1 進行氣流測試設計研究（包括發(fā)煙量和發(fā)煙管長度的選擇、待測設備、環(huán)境氣流速度和方向測試、測試高度、拍攝背景與角度選擇）。
5.1.2 開展氣流預測試的準備工作，進行模擬測試。
5.1.3 根據(jù)設備性能和實際使用情況，制定詳細的測試方案。測試方案包括但不限于：測試場景、測試場景合格標準、示蹤劑選擇、發(fā)煙位置、發(fā)煙方向、發(fā)煙流量確定、設置拍攝角度、視頻處理要求、方案和報告審批要求。
5.1.4 根據(jù)經(jīng)驗證和批準的測試方案進行正式測試。
5.1.5 并評價測試結(jié)果，獲得相關部門批準。
5.2 風速測定
進行氣流可視化檢測前應根據(jù)相關標準進行風速測定，并合格；單向流系統(tǒng)應在工作區(qū)域提供0.36m·s-1～0.54 m·s-1 (指導值)范圍內(nèi)的均勻風速，風速測定應與氣流可視化研究相關聯(lián)。風速的測定方法可參考ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 3: Test methods.
5.3 氣流可視化檢測
5.3.1 氣流目測法
氣流流型的可視化測試，宜采用氣流目測法。利用示蹤劑粒子的特性，直接目測得到氣流方向或因干預引起的波動方向，并用記錄裝置，如攝像機記錄下資料。示蹤微粒不應對潔凈區(qū)（室）造成污染，并能準確地跟隨氣流的流向。
5.3.2 測試用示蹤劑
應選擇中性浮力物質(zhì)，如條件不允許，也可使用干冰、注射用水、純化水或醇類示蹤劑等。示蹤劑的選擇需經(jīng)過評估，確定殘留不會影響環(huán)境和設備的使用，必要時制定去除殘留的方法。
中性浮力的測試方式：可在非層流房間內(nèi)進行小濃度發(fā)煙，顆粒需盡量在空中懸浮，不能過輕上漂，也不能過重下沉。
5.3.3 發(fā)煙位置
發(fā)煙管的布置，不應對氣流產(chǎn)生干預，同樣也不應對正常的操作產(chǎn)生影響，宜采用固定發(fā)煙管，一個或多個，不宜使用移動發(fā)煙管（必須移動場景除外）。
[5.3.3.1](5.3.3.1) 靜態(tài)測試
a) 可在高效過濾器下15 cm～30 cm位置發(fā)煙，關注氣流整體流向；
b) 根據(jù)實際情況，可選擇在過濾器中心線一處發(fā)煙或增加多個發(fā)煙位置,見圖3，a和圖3，b；
c) 發(fā)煙管設置方向應證明氣流由高風險區(qū)域流入低風險區(qū)域,見圖3，c。
圖 3 靜態(tài)測試發(fā)煙位置示意圖
5.3.3.2 動態(tài)測試
可在操作面以上適當位置發(fā)煙觀察局部氣流形態(tài)，關注操作過程中氣流的變化細節(jié)。
圖4 動態(tài)測試發(fā)煙位置示意圖
5.3.4 發(fā)煙方向
出煙口宜垂直于氣流方向或向高效過濾器方向傾斜，盡量減小初始煙霧偏離。不宜距離設備側(cè)壁/防護門過近，若距離較近可背向壁板發(fā)煙，防止煙霧回彈，見圖4。
5.3.5 發(fā)煙流量
a) 發(fā)煙量應根據(jù)實際情況進行調(diào)整。
b) 煙霧不宜過大，需始終可以識別到背景顏色，便于識別氣流走向。
c) 煙霧不宜過小，測試時需能夠觀察到氣流尾流離開單向流設備或到達出風口位置。
5.3.6 拍攝設備
a) 宜采用不低于1080p，60幀率以上的拍攝設備，記錄快速流動的煙霧、短暫的干預瞬間（如開門等）。
b) 視頻無畸變的拍攝設備。
c) 視頻應有時間戳。
5.3.7 拍攝范圍和拍攝角度
靜態(tài)拍攝可根據(jù)發(fā)煙量的覆蓋范圍進行拍攝；如面積過大，可進行分段拍攝，但應保證整條生產(chǎn)線都經(jīng)過測試；拍攝角度需完整記錄發(fā)煙位置到回風口位置影像。
動態(tài)拍攝應包括設備整體運轉(zhuǎn)狀態(tài)及人員干預動作，拍攝范圍與靜態(tài)一致；拍攝角度需完整記錄發(fā)煙位置到回風口位置，以及人員/設備操作動作影像。
拍攝角度宜至少選擇2個角度同時進行拍攝，拍攝設備時間保持一致；視頻應有時間戳，歸檔視頻時宜記錄文件的大?。ㄗ止?jié)），原始視頻不得篡改剪輯。
5.3.8 輔助設施
a) 宜合理使用燈光幫助煙霧清晰呈現(xiàn)。
b) 合理使用顏色反差較大的幕布，但幕布不得影響或改變設備設施原有結(jié)構(gòu)和氣流流向（宜放置拍攝位置較遠或外部）。
5.3.9 視頻資料的管理
a) 為了方便查閱對比，除保留原始視頻外，同場景多角度視頻可進行二次編輯，編輯時可將多角度視頻在同一畫面里同步播放。
b) 視頻文件（夾）名稱應方便查閱，如理瓶盤碎瓶處理等。
5.4 氣流形態(tài)判定
應采用影像記錄技術進行氣流目測，影像記錄可以與示蹤劑注入法結(jié)合，用攝像機記錄粒子圖像得到氣流流型，依據(jù)設備標準加以判定。
6 測試要求
6.1 測試狀態(tài)
6.1.1 對單向流設備的氣流可視化測試應分別在“靜態(tài)”和“動態(tài)”狀態(tài)下進行。
6.1.2 動態(tài)可分為：
a) 固有動作—是指設備或設施固有的機械動作、生產(chǎn)過程必須的人員操作動作；
b) 干預動作—是指在設備運轉(zhuǎn)前和運轉(zhuǎn)期間，發(fā)生故障，如卡瓶、碎瓶等問題，必須要進行設備的維修或產(chǎn)品的碎渣的清理等人員操作。
6.2 干預動作模擬
執(zhí)行“動態(tài)”氣流可視化測試時，應具備動態(tài)生產(chǎn)條件或動態(tài)生產(chǎn)模擬條件，應對生產(chǎn)流程中的固有操作（含設備機械動作）和干預動作進行模擬。
應根據(jù)生產(chǎn)工藝及單向流設備使用的實際情況確定常規(guī)干預動作，除在單向流設備內(nèi)的操作外，在背景區(qū)域的相關聯(lián)操作如手消毒、單向流設備門清潔等都需要進行模擬；對操作過程中需要打開單向流設備門的動作，如單向流設備周圍有局部拓展層流，需也對拓展層流進行動態(tài)測試。
6.3 測試前準備
6.3.1 測試人員
應包括日常生產(chǎn)操作人員、現(xiàn)場質(zhì)量管理人員、測試人員等。
6.3.2 測試用品
測試用示蹤劑、可拍攝視頻的設備、模擬生產(chǎn)所需的設備配件、包材、耗材等。
6.3.3 儀器
[6.3.3.1](6.3.3.1) 水霧發(fā)生器或油霧發(fā)生器、攝像設備、支架（如適用）、強光光源。
[6.3.3.2](6.3.3.2) 如需使用黑色幕布，需考慮幕布放置位置不得干擾或改變氣流流向。
6.3.4 其他事項
[6.3.4.1](6.3.4.1) 根據(jù)設備平面對送風口、回風口、手套、設備操作門及各層流單元進行編號。
[6.3.4.2](6.3.4.2) 確定各工位的操作動作、干預動作和負載物料運行數(shù)量。
[6.3.4.3](6.3.4.3) 確定煙霧發(fā)生器放置位置、發(fā)煙方向以及可攝像設備等。
[6.3.4.4](6.3.4.4) 確認風速在可接受范圍內(nèi)，通常A級風迎接受標準為0.36 m·s?¹～0.54 m·s?¹（指導值）。
[6.3.4.5](6.3.4.5) 進行氣流流型拍攝前應確認以下信息：
a) 房間壓差處于受控狀態(tài)。
b) 空調(diào)系統(tǒng)及相關設備已完成相關驗證并符合要求，例如HEPA完整性測試和風速測試。
c) 單向流設備上的關鍵儀表在計量有效期內(nèi)。
d) 單向流設備運行參數(shù)與實際生產(chǎn)一致。
e) 單向流設備處于正常運行狀態(tài)。
6.4 測試周期
6.4.1 首次測試：單向流設備到場完成安裝后，應對設備的氣流流型進行可視化測試。
6.4.2 再測試：建議定期測試，周期可依據(jù)風險評估及法規(guī)規(guī)范制定。當發(fā)生下列情況時，應評估確定是否需要再次檢測。
a) 單向流設備發(fā)生重大維修（如更換過濾器）。
b) 生產(chǎn)工藝操作發(fā)生變化。
c) 運行參數(shù)發(fā)生改變。
6.5 判定規(guī)則
測試結(jié)果全部符合本文件要求時，可判該設備氣流流型為合格。
附錄A
（規(guī)范性）
O-RABS示蹤劑注入法氣流可視化測試方法
A.1 儀器與試劑
A.1.1 儀器
參見6.3.3。
A.1.2 試劑
參見5.3.2。
A.2 檢測方法
O-RABS氣流可視化測試方法按以下步驟進行：參見6.3.4。
A.2.1 靜態(tài)氣流檢測方法
（1）O-RABS內(nèi)部靜態(tài)氣流測試。發(fā)煙排管安放位置參考[5.3.1.2](5.3.1.2)，發(fā)煙方向參考[5.3.1.3](5.3.1.3)，應確保煙霧發(fā)生范圍可覆蓋拍攝區(qū)域，且被清晰可見，架設2-3臺攝像機，記錄O-RABS內(nèi)部靜態(tài)時各部位的氣流形態(tài)，如送風氣流形態(tài)、操作臺面、在線監(jiān)測裝置、灌裝泵等處氣流形態(tài)，氣流從設備邊緣與O-RABS門之間流出設備的氣流形態(tài)。
（2）房間開關門對O-RABS氣流的影響?？疾旆块g門快速開關過程中對O-RABS內(nèi)部氣流的影響、對流出氣流的影響、考察是否因房間壓力變化導致氣流從不潔凈區(qū)域流入O-RABS。
A.2.2 動態(tài)氣流檢測方法
（1）考察固有動作的氣流形態(tài)。在設備運轉(zhuǎn)前和運轉(zhuǎn)期間，考察O-RABS內(nèi)設備進出料門、穿墻孔或鼠洞等位置、手套箱操作、正常監(jiān)測、上料、取樣、暴露產(chǎn)品區(qū)域及關鍵區(qū)域、設備負載運行時的動態(tài)氣流、考察氣流到達臺面后是否發(fā)生反彈污染產(chǎn)品暴露區(qū)。
（2）考察干預動作的氣流形態(tài)。在設備運轉(zhuǎn)前的設備組裝過程和運轉(zhuǎn)期間設備發(fā)生故障，如卡瓶、碎瓶以及設備的維修或產(chǎn)品的碎渣的清理等操作，關鍵部件的組裝操作應受初始氣流保護，且不應引入背景氣流。
（3）考察O-RABS開門操作的氣流形態(tài)。打開O-RABS門時，內(nèi)部氣流能否相對保持單向流狀態(tài)，使暴露產(chǎn)品及關鍵區(qū)域受氣流保護；考察開門時是否有背景氣流流入O-RABS內(nèi)部。
（4）考察開關房間門動作對O-RABS開門操作的氣流影響?？疾焓欠裼斜尘皻饬髁魅隣-RABS內(nèi)部；打開O-RABS門時，內(nèi)部氣流能否相對保持單向流狀態(tài)，使暴露產(chǎn)品及關鍵區(qū)域受氣流保護。
A.2.2.1 拍攝對象
針對不同的動作進行分類進行拍攝，參見6.1，可分為固有機械動作、固有人員動作、人員干預動作。
例如：設備或物品傳遞（開門或內(nèi)部）、設備組裝、浮游菌采樣儀或懸浮粒子取樣儀取樣、傳送帶運轉(zhuǎn)、物品經(jīng)過鼠洞、機械臂動作、廢料剔除等
A.2.2.2 拍攝方法
發(fā)煙排管安放位置參考5.3.3，發(fā)煙方向參考5.3.4，應確保水霧濃度可覆蓋拍攝區(qū)域，且被清晰可見，架設2-3臺攝像機。
A.2.2.3 注意事項
發(fā)煙（霧）應覆蓋相關動作上方及周邊。如：浮游菌采樣器在未開啟狀態(tài)下，經(jīng)過浮游菌采樣器的氣流不應反彈至高風險區(qū)或產(chǎn)品暴露區(qū)（圖A.1）。浮游菌采樣器處于開啟狀態(tài)下時，應設置經(jīng)過驗證的采樣流速，確保對其上方氣流形態(tài)不產(chǎn)生干擾。
圖 A.1 浮游菌采樣器在未開啟狀態(tài)下氣流示意圖
A.3 要求
結(jié)果應符合 4.1 和 4.2 的要求，則 O-RABS 的氣流流型可被認可。
附錄B
（規(guī)范性）
潔凈工作臺/層流罩/層流車示蹤劑注入法氣流可視化測試方法
B.1 儀器與試劑
B.1.1 儀器
參見6.3.3。
B.1.2 試劑
參見5.3.2。
B.2 檢測方法
潔凈工作臺/層流罩/層流車氣流可視化測試方法按以下步驟進行:參見6.3.4。(參考:JJF 2053-2023 潔凈工作臺性能參數(shù)校準規(guī)范，有修改)
B.2.1 垂直單向流潔凈工作臺
采用可視煙霧檢測，將工作臺的氣流流速設置為生產(chǎn)廠商規(guī)定的最低值，并將玻璃窗開啟到廠商規(guī)定的額定值狀態(tài)運行，煙霧在位于工作臺高度約15cm，分別于:a)距離窗前內(nèi)側(cè)約15cm; b)工作區(qū)域1/2深度; c)距離后側(cè)壁板約15cm處。
從一側(cè)壁到另一側(cè)壁，觀察(目視或拍照錄像)記錄煙霧流動。
B.2.2 水平單向流潔凈工作臺
采用可視煙霧檢測，將工作臺的氣流流速設置為生產(chǎn)廠商規(guī)定的最低值狀態(tài)運行a)在散流裝置前方約15cm，距離頂端約15cm的位置; b)在散流裝置前方約15cm，工作臺面高度中心點;c)在操作口內(nèi)側(cè)約15cm，工作臺面上方約15cm的位置。
從一側(cè)壁到另一側(cè)壁，觀察(目視或拍照錄像)記錄煙霧流動。
B.2.3 層流罩/層流車氣流狀態(tài)
考察層流罩或?qū)恿鬈噧?nèi)靜態(tài)氣流時，發(fā)煙排管先置于高效過濾器下方，若使用直排發(fā)煙管時，將發(fā)煙管懸掛于高效下15cm~30cm處或檢測位置上方約50 cm處，若使用單個發(fā)煙口時，需從設備的一端緩慢移動到另一端。發(fā)煙方向與氣流方向垂直，距離側(cè)壁至少約10 cm，拍攝內(nèi)部靜態(tài)的工作氣流狀態(tài)?？疾鞂恿髡?層流車內(nèi)動態(tài)操作氣流時，發(fā)煙排管固定于高效過濾器下方，使用直排發(fā)煙管或單個發(fā)煙口時，需將發(fā)煙管懸掛于高效下15 cm ~ 30 cm處或檢測位置上方約50 cm處，發(fā)煙方向與氣流方向垂直，距離側(cè)壁至少約10 cm，拍攝模擬實際生產(chǎn)操作時的氣流狀態(tài)。另外，需要考察層流車移動過程中氣流形態(tài)。
B.3 要求
B.3.1 結(jié)果符合4.1和4.3的要求，則潔凈工作臺的氣流流型可被認可。
B.3.2 結(jié)果符合4.1和4.4的要求，則層流罩/層流車的氣流流型可被認可。
附錄C
（規(guī)范性）
生物安全柜示蹤劑注入法氣流可視化測試方法
C.1 儀器與試劑
C.1.1 儀器
參見6.3.3。
C.1.2 試劑
參見5.3.2。
C.2 檢測方法
生物安全柜氣流可視化測試方法按以下步驟進行：
（1）確定各工位的操作動作、干預動作和物品擺放位置。
（2）確定水霧發(fā)生器放置位置、發(fā)煙方向以及攝像機、幕布（如適用）架設位置。
（3）下降氣流平均流速應在0.25 m·s?¹ ~0.50 m·s?¹ 之間，工藝操作時的指導值為0.36 m·s?¹ ~0.54 m·s?¹ 。
（4）流入氣流平均流速應符合Ⅱ級A1型生物安全柜流入氣流平均流速應不低于0.40 m·s?¹ ；Ⅱ級A2、B1、B2型生物安全柜流入氣流平均流速應不低于0.50 m·s?¹ 。
（5）下降氣流流速和流入氣流流速的檢測方法參照GB 41918-2022生物安全柜的相關標準執(zhí)行。
（6）進行氣流流型拍攝前應確認以下信息：
a) 房間壓差處于受控狀態(tài)?？照{(diào)系統(tǒng)及相關設備已完成相關驗證并符合要求，例如HEPA完整性測試和風速測試。
b) 單向流設備上的關鍵儀表在計量有效期內(nèi)。
c) 單向流設備運行參數(shù)與實際生產(chǎn)一致。
d) 單向流設備處于正常運行狀態(tài)。
e) 設備相關參數(shù)，如流入氣流流速、下降氣流流速應處于正常工作范圍內(nèi)。
（7）考察設備下降氣流時，發(fā)煙排管先置于高效過濾器下方，沿工作臺面的中心線（平行于前窗操作口），在前窗操作口頂端以上100 mm的高度從安全柜的一端到另一端，發(fā)煙方向與高效過濾器（或操作臺面）平行，拍攝氣流狀態(tài)，安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應向下，應不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無死點，見圖C.1。
圖 C.1 設備下降氣流流型檢測示意圖
（8）考察觀察窗氣流時，發(fā)煙排管置于觀察屏后 25 mm，在前窗操作口頂端以上 150 mm 高度從安
全柜的一端到另一端，發(fā)煙方向與高效過濾器（或操作臺面）平行，拍攝氣流狀態(tài)，安全柜工作區(qū)內(nèi)的
氣流應向下，應不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無死點，柜中無氣流逸出，見圖 C.2。
圖 C.2 觀察窗氣流流型檢測示意圖
（9）考察前窗操作口邊緣氣流時，發(fā)煙排管豎置于安全柜外大約 38 mm 處沿著整個前窗操作口的
周邊經(jīng)過，發(fā)煙方向與前窗開口面平行，拍攝氣流狀態(tài)，安全柜前窗操作口的整個周邊氣流應向內(nèi)，且
發(fā)煙氣流不應進入工作區(qū)，見圖 C.3。
圖 C.3 前窗操作口邊緣氣流流型檢測示意圖
（10）考察滑動窗密閉性時，發(fā)煙排管置于滑動窗內(nèi)，從距安全柜側(cè)壁和工作區(qū)頂部 50 mm 經(jīng)過，
拍攝氣流狀態(tài)，柜中無氣流逸出，見圖 C.4。
圖 C.4 滑動窗密閉性氣流流型檢測示意圖
（11）考察動態(tài)操作氣流。發(fā)煙排管置于安全柜內(nèi)，拍攝模擬實際操作時的氣流狀態(tài)，保證氣流覆
蓋操作人員手臂及工作區(qū)域，操作動作不會導致氣流逸出；發(fā)煙排管置于安全柜外操作人員附近，柜外
的氣流應向內(nèi)且流入吸風口，不應因人員操作使氣流進入工作區(qū)，見圖 C.5， C.6。
圖 C.5 發(fā)煙管置于柜內(nèi)動態(tài)氣流流型檢測
圖 C.6 發(fā)煙管置于柜外動態(tài)氣流流型檢測
C.3 要求
結(jié)果符合 4.1 和 4.5 的要求，則生物安全柜的氣流流型可被認可。
附錄D
（規(guī)范性）
隔離系統(tǒng)示蹤劑注入法氣流可視化測試方法
D.1 儀器與試劑
D.1.1 儀器
參見6.3.3。
D.1.2 試劑
參見5.3.2。
D.2 檢測方法
隔離系統(tǒng)氣流可視化測試方法按以下步驟進行：參見6.3.4. [參考:(1)EU The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use — Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. (2)FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice.]
D.2.1 煙霧發(fā)生器或者發(fā)煙排管應放置于隔離器內(nèi)部，將發(fā)煙排管固定于高效過濾器下方，發(fā)煙方向與高效過濾器（或操作臺面）平行，并確保門全部關閉。人員可通過隔離器上的手套來移動水霧發(fā)生器或者發(fā)煙排管，如可能，可將發(fā)煙排管用支架固定在操作平面上游。注意發(fā)煙排管不得靠側(cè)壁過近，避免影響發(fā)煙效果。
D.2.2 考察隔離系統(tǒng)內(nèi)的氣流流型：
(1)靜態(tài)氣流：設備應處于非使用狀態(tài)，拍攝煙霧流經(jīng)工作區(qū)域的氣流狀態(tài)。
(2)動態(tài)氣流：設備應處于使用狀態(tài)，拍攝煙霧流經(jīng)操作區(qū)域的氣流狀態(tài)。
(3)干預動作：人員實施干預，拍攝煙霧流經(jīng)生產(chǎn)設備和人員手套的氣流狀態(tài)。關門組裝活動必須全部拍攝。準備工作也應拍攝，如物品的傳遞。
D.3 要求
結(jié)果符合4.1和4.6的要求，則隔離系統(tǒng)的氣流流型可被認可。
來源：Internet
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