最近接到一個(gè)IIb植入的發(fā)補(bǔ)單子，又遇到了把貨架壽命和使用壽命混淆的情況，其實(shí)在日常的咨詢工作里，我能感受到許多制造商朋友有著同樣的焦慮，當(dāng)他們面對MDR，也就是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中關(guān)于產(chǎn)品壽命的條款時(shí)，總有些摸不著頭腦。
大家的疑問總是那幾個(gè)，聽得我耳朵都快起繭了，說我的設(shè)備只要不壞就能一直用，那壽命是不是干脆可以寫成無限期。我的設(shè)備才上市3年，跟我要10年使用壽命的臨床證據(jù)，我去哪里找？一份壽命聲明，后面到底要堆多少證據(jù)才算夠？單薄的實(shí)驗(yàn)室加速老化數(shù)據(jù)真的行嗎？
所以今天，我們就找個(gè)時(shí)間坐下來，把MDR框架下產(chǎn)品壽命（lifetime）的這些事情，好好地理一遍。
這絕不只是個(gè)技術(shù)參數(shù)問題，更像是棋盤上的一步棋，關(guān)系到合規(guī)和市場準(zhǔn)入的整個(gè)布局，
第一個(gè)問題就來了，為什么MDR偏偏這么在意產(chǎn)品壽命？
說白了就兩個(gè)字：安全
翻開MDR的核心文件，通用安全與性能要求，也就是GSPR的第六條，上面的文字寫得很清楚，器械的特性和性能，在制造商指定的壽命周期內(nèi)，不能受到任何不利影響，更不能因此危及患者，使用者或其他人員的健康安全。
這句話聽起來不長，里面的分量卻很重，
所謂的壽命，必須由制造商你來標(biāo)明，這事不能回避，得有個(gè)清晰的說法，安全和性能的保證本身就有個(gè)時(shí)限，你需要證明，在這個(gè)期限里，器械始終是安全有效的，這份承諾還包括了正常使用與適當(dāng)維護(hù)，意味著你要把真實(shí)世界的各種狀況都考慮到，所以聲明壽命絕不是拍腦袋定個(gè)數(shù)字，它更像一份有分量的安全承諾書，遞給監(jiān)管，也交到醫(yī)生和患者手里，
那產(chǎn)品壽命究竟指什么呢，別著急，很多人在這里容易糊涂，把幾個(gè)概念攪在一起，我們慢慢說清楚，首先是保質(zhì)期（shelflife），這指的是產(chǎn)品在特定儲(chǔ)存條件下，從生產(chǎn)線下來到第一次使用前，能夠保持其聲稱特性的那段時(shí)間，這個(gè)指標(biāo)對無菌，有源或者材料不太穩(wěn)定的器械特別重要。
接著是使用壽命，它計(jì)算的是從初次使用那一刻起，直到設(shè)備徹底報(bào)廢或停用的整個(gè)周期，這才是我們今天討論的核心。打個(gè)簡單的比方，你一袋面包，包裝上的保質(zhì)期是半年，但是打開包裝，你必須一天內(nèi)吃掉（從打開包裝開始計(jì)算的才是我們的使用壽命）。
還有一個(gè)產(chǎn)品生命周期，這個(gè)概念的范圍要大得多，屬于一個(gè)商業(yè)上的宏觀視角，它涵蓋了從一個(gè)念頭誕生，到設(shè)計(jì)，開發(fā)，生產(chǎn)，上市，服務(wù)，直至最終退出市場的全部階段，
這里的關(guān)鍵點(diǎn)在于，使用壽命的計(jì)時(shí)是從首次使用開始的，這就意味著你必須回過頭來想一想，保質(zhì)期對它到底有多大影響，
一個(gè)設(shè)備在倉庫的角落里靜靜躺了三年，標(biāo)簽上的日期有些模糊了，當(dāng)它被重新啟用，那宣稱的十年壽命還算數(shù)嗎，這需要拿出實(shí)實(shí)在在的證據(jù)來說明，
關(guān)于壽命的聲明，不能是隨口一說，它必須有根有據(jù)，審核時(shí)最常見的問題就是空口無憑，拿不出足夠的驗(yàn)證材料，究竟什么樣的證據(jù)才夠分量，有人將它們整理成一個(gè)金字塔結(jié)構(gòu)，
金字塔的基石是設(shè)計(jì)與工程的驗(yàn)證，比如組件的降額設(shè)計(jì)，就像給電路留出足夠的呼吸空間，選擇額定功率遠(yuǎn)高于實(shí)際需求的元器件，這就是一種可靠性的經(jīng)典智慧，然后通過各種分析工具，如同在電腦里預(yù)演未來，模擬設(shè)備在機(jī)械或熱量擠壓下的長久表現(xiàn)，還有一種更為直接的方式，就是高加速壽命試驗(yàn)，把設(shè)備扔進(jìn)極端溫度或劇烈振動(dòng)的環(huán)境里，讓潛在的缺陷無處遁形，這樣在研發(fā)的最初階段就能把問題扼殺在搖籃里，最后是搭建一個(gè)測試臺(tái)，模擬真實(shí)世界里的磨損，就像一把手術(shù)刀，在機(jī)械臂的帶動(dòng)下，成千上萬次地重復(fù)切割動(dòng)作，直到某個(gè)零件發(fā)出疲憊的呻吟，性能開始下滑。
在這些看得見摸得著的試驗(yàn)之上，是更為冰冷的可靠性數(shù)據(jù)分析，它為整個(gè)聲明提供了量化的支撐，
對于那些可修復(fù)或不可修復(fù)的系統(tǒng)，平均無故障時(shí)間這類統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，就成了預(yù)測其可靠性的關(guān)鍵工具，眼前仿佛浮現(xiàn)出那條浴盆曲線，它清晰地劃分出產(chǎn)品的三個(gè)生命階段，早期失效，穩(wěn)定期，還有耗損失效期，
風(fēng)險(xiǎn)管理不應(yīng)是一份孤零零的文件，它的血脈必須與壽命論證緊密相連，這更像是一場內(nèi)心的反復(fù)追問，哪個(gè)部件會(huì)最先老化，失效的樣子會(huì)是怎樣，如果它提前出了問題，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)我們能否承擔(dān)，我們設(shè)計(jì)的那些控制措施，比如定期更換零件，或是發(fā)出警報(bào)，在整個(gè)聲明的壽命期內(nèi)是否始終有效，
尤其是那些高風(fēng)險(xiǎn)的植入器械，單薄的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)遠(yuǎn)不能讓人安心，真正的考驗(yàn)，來自上市后的臨床跟蹤，那才是驗(yàn)證長期安全的試金石，一個(gè)號稱能用十年的關(guān)節(jié)假體，背后必須有長久的臨床隨訪數(shù)據(jù)，來證明它的磨損率和生存率，還有那些來自真實(shí)世界的聲音，維修記錄，客戶的抱怨，醫(yī)院的登記信息，這些匯集起來，才是對壽命聲明最有力的回答，
公告機(jī)構(gòu)那審視的目光，總會(huì)落在最關(guān)鍵的地方，作為制造商，你需要準(zhǔn)備好應(yīng)對這種深入的探查，他們會(huì)細(xì)致地審視整個(gè)壽命聲明的鏈條，不放過任何一個(gè)環(huán)節(jié)，
首先是技術(shù)文件，他們會(huì)翻開厚厚的文件，指尖劃過紙頁，先看設(shè)計(jì)輸入里有沒有寫明壽命要求，這很重要，接著目光會(huì)移到驗(yàn)證報(bào)告，看里面的數(shù)據(jù)能不能有力撐起你聲明的那個(gè)數(shù)值，風(fēng)險(xiǎn)管理文件也一樣，他們要確認(rèn)你分析過壽命終結(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，并留下了必要的提醒，比如建議在幾年后更換，
然后是對壽命聲明本身的掂量，這個(gè)數(shù)字是否合理，得看它與器械的用途和強(qiáng)度是否相符，一把每天用十次的手術(shù)器械，它的壽命邏輯，和一臺(tái)每月才用一次的診斷設(shè)備截然不同，他們很在意這一點(diǎn)，也會(huì)想知道你是否考慮過最嚴(yán)苛的使用狀況，
要是器械的壽命離不開定期維護(hù)，那本薄薄的說明書就變得格外沉重，里面必須清楚寫著維護(hù)的頻率與方法，好讓用戶有章可循，審核人員會(huì)仔細(xì)翻閱服務(wù)手冊，評估這些方案的可行性，看它是否只是紙上談兵，還是真能支撐起那個(gè)壽命承諾，
最終，他們的視線會(huì)越過眼前的紙堆，望向上市后的監(jiān)督體系，那個(gè)系統(tǒng)得足夠靈敏，能捕捉到那些和壽命相關(guān)的，最初的故障信號，
不妨看看PMCF計(jì)劃，里面是不是為長期性能評估設(shè)定了清晰的終點(diǎn)，那份PSUR報(bào)告里，也應(yīng)該沉淀著對器械在市場上實(shí)際壽命表現(xiàn)的總結(jié)與反思，
最后，黃師也想分享幾句實(shí)在話，或許能幫你更好地應(yīng)對這件事，
首先是規(guī)劃要趁早，最好在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的最初階段，當(dāng)想法還在圖紙上時(shí)，就把壽命當(dāng)作一個(gè)核心要素去考量，而不是等到最后關(guān)頭才想起來去補(bǔ)救，幾乎每個(gè)NB都會(huì)查設(shè)計(jì)輸入、輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證中有關(guān)產(chǎn)品壽命的內(nèi)容，
然后，證據(jù)鏈一定要環(huán)環(huán)相扣，從最開始的設(shè)計(jì)輸入，到中間的驗(yàn)證測試，風(fēng)險(xiǎn)管理，再到臨床評估和上市后的監(jiān)督，整個(gè)過程要像一條完整的鏈條，自己能說得通，
溝通時(shí)也要力求清晰，不管是寫在厚厚的技術(shù)文件里，還是印在小小的說明書，植入卡上，關(guān)于壽命的信息都要表達(dá)得準(zhǔn)確無誤，不能留下一絲模棱兩可的空間。
壽命這個(gè)概念本身也是動(dòng)態(tài)的，并非一成不變，隨著上市后的數(shù)據(jù)慢慢積累，如果證據(jù)足夠充分，你可以去申請延長它，反過來說，要是發(fā)現(xiàn)了問題，也要有勇氣去采取措施糾正，
所以你看，在MDR的規(guī)則下，壽命不再是一個(gè)模糊的技術(shù)參數(shù)，它更像一個(gè)貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期的承諾，背后需要一整套嚴(yán)密的證據(jù)來支撐，而審核員真正在審視的，正是你做出這個(gè)承諾的過程，是否科學(xué)，是否嚴(yán)謹(jǐn)，
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