近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Integra LifeSciences的CUSA Clarity超聲手術(shù)抽吸系統(tǒng)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于心臟手術(shù)特定領(lǐng)域。
這一批準(zhǔn)標(biāo)志著該系統(tǒng)從神經(jīng)外科等傳統(tǒng)應(yīng)用向心血管手術(shù)的進(jìn)一步拓展，為臨床醫(yī)生提供了更精密的組織清除工具，可能顯著提升瓣膜置換和修復(fù)手術(shù)的安全性和效率。
# 研發(fā)背景
超聲吸引器裝置是一種用于利用超聲波振動(dòng)高精度去除軟組織的手術(shù)器械。它的工作原理是通過高頻聲波分解組織，同時(shí)從手術(shù)部位吸出碎片材料和液體。這項(xiàng)技術(shù)使外科醫(yī)生能夠瞄準(zhǔn)并切除異?；蚧疾〗M織，例如腫瘤，同時(shí)最大限度地減少對(duì)周圍健康結(jié)構(gòu)的損害。超聲波吸引器在神經(jīng)外科、肝切除和腫瘤切除等精細(xì)手術(shù)中特別有價(jià)值，在這些手術(shù)中，精度和組織選擇性至關(guān)重要。
CUSA Clarity超聲手術(shù)抽吸系統(tǒng)的研發(fā)背景可以追溯到Integra LifeSciences在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的長期積累。該系統(tǒng)是CUSA平臺(tái)（Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator）的最新迭代，CUSA平臺(tái)本身已有超過40年的臨床應(yīng)用歷史，最初于1978年就有相關(guān)神經(jīng)外科腫瘤切除的同行評(píng)議臨床出版物。
系統(tǒng)的開發(fā)過程
Integra LifeSciences于2016年10月14日首次獲得FDA 510(k)清關(guān)（K161882），標(biāo)志著CUSA Clarity系統(tǒng)的初始上市，用于外科程序中軟組織的碎化、乳化和抽吸。
2018年，Integra提交了510(k)申請(qǐng)（K182809），旨在擴(kuò)展適應(yīng)癥包括硬組織（如骨），并添加23 kHz手柄及其配件。
2020年7月22日，系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于神經(jīng)外科特定適應(yīng)癥，包括安全有效切除從軟到堅(jiān)硬一致性的腫瘤，如腦膜瘤和膠質(zhì)瘤。這一獲批基于40年外科病例和1978年以來的出版物支持，是超聲組織消融系統(tǒng)在惡性和良性腫瘤治療中的首例。
心臟手術(shù)適應(yīng)癥的研發(fā)源于臨床需求，在瓣膜置換和修復(fù)中，需要精確清除不需要組織，同時(shí)保護(hù)敏感結(jié)構(gòu)。Integra于2020年提交的510(k)申請(qǐng)（K200774）進(jìn)一步擴(kuò)展了系統(tǒng)，但直到2025年11月才擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于心臟手術(shù)特定領(lǐng)域。
# 產(chǎn)品介紹
CUSA Clarity超聲手術(shù)抽吸系統(tǒng)是Integra LifeSciences的核心產(chǎn)品之一，設(shè)計(jì)用于外科手術(shù)中軟硬組織的碎化、乳化和抽吸。
該系統(tǒng)由控制臺(tái)、手柄、腳踏開關(guān)、鈦外科尖端、灌注管、抽吸/灌注系統(tǒng)（歧管管和真空罐）以及組裝/拆卸和再處理配件組成。
控制臺(tái)將4個(gè)組件集成到一個(gè)系統(tǒng)中，提供快速、安全去除纖維組織的功率和精度。
系統(tǒng)利用超聲振動(dòng)結(jié)合灌注和抽吸，碎化、乳化和去除不需要組織，同時(shí)允許選擇性解剖，保護(hù)血管、導(dǎo)管和其他精細(xì)結(jié)構(gòu)。
重點(diǎn)功能包括2個(gè)手柄選項(xiàng)：Power手柄（23 kHz）和Precision手柄（36 kHz）。
Power手柄適用于更具挑戰(zhàn)性的程序，如硬組織和骨去除，提供更高功率以處理堅(jiān)硬組織。
Precision手柄則強(qiáng)調(diào)安全性和控制，適合精細(xì)操作。 系統(tǒng)配備各種鈦尖端，包括骨尖端用于硬組織去除，以及軟組織尖端。 在心臟手術(shù)中，它獲批用于清除不需要組織，特別是瓣膜置換和修復(fù)。此外，適應(yīng)癥擴(kuò)展到神經(jīng)外科、整形和重建外科、骨科、胸外科、腹腔鏡手術(shù)、婦科手術(shù)、肝切除和移植手術(shù)，以及胃腸和附屬器官手術(shù)、泌尿外科和一般手術(shù)。
系統(tǒng)的技術(shù)特性基于超聲機(jī)械作用和空化效應(yīng)，在堅(jiān)硬組織去除中表現(xiàn)突出，使用Power手柄和骨尖端時(shí)，速率領(lǐng)先競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。在軟組織去除中，平均速率比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手快160%。系統(tǒng)標(biāo)記為MR Unsafe，強(qiáng)調(diào)在磁共振環(huán)境下的安全考慮。性能測(cè)試驗(yàn)證了碎化率、手柄壽命、扭矩功能、操作頻率、環(huán)境變化下的功能，以及抽吸和灌注流。
在心臟應(yīng)用中，該系統(tǒng)提供速度、精度和舒適性，幫助外科醫(yī)生處理復(fù)雜病例，如瓣膜手術(shù)中的組織去除，同時(shí)最小化對(duì)周圍結(jié)構(gòu)的損傷。與傳統(tǒng)工具相比，它允許選擇性解剖，減少并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。自2017年推出以來，CUSA Clarity在頂級(jí)神經(jīng)外科和神經(jīng)兒科醫(yī)院廣泛采用。心臟適應(yīng)癥的獲批增強(qiáng)了其多功能性，使其成為心血管外科的先進(jìn)解決方案。Integra計(jì)劃于2025年12月11-12日在紐約美國胸外科醫(yī)師協(xié)會(huì)二尖瓣結(jié)膜會(huì)議上展示該系統(tǒng)。
這一產(chǎn)品代表了超聲技術(shù)在外科的演進(jìn)，從初始軟組織應(yīng)用到硬組織和心臟擴(kuò)展，對(duì)于心血管醫(yī)生，它提供更快的組織去除速率和更好控制，潛在縮短手術(shù)時(shí)間并改善患者預(yù)后。
# 市場(chǎng)概況
超聲手術(shù)抽吸系統(tǒng)市場(chǎng)正處于穩(wěn)定增長階段。
根據(jù)2025年分析，該市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從2025年的17億美元增長到2035年的32億美元，復(fù)合年增長率（CAGR）為6.8%。
2024 年全球超聲波抽吸器設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為 1.8926 億美元，預(yù)計(jì)將從 2025 年的 2.0215 億美元增長到 2033 年的 3.4243 億美元，在預(yù)測(cè)期內(nèi)（2025-2033 年）CAGR為5.21%。
增長驅(qū)動(dòng)因素包括外科程序增加、心血管疾病流行，以及微創(chuàng)技術(shù)需求。心臟手術(shù)擴(kuò)展如CUSA Clarity的獲批，將進(jìn)一步推動(dòng)市場(chǎng)，尤其在神經(jīng)和心血管應(yīng)用。對(duì)于投資方，這代表機(jī)會(huì)，因?yàn)槭袌?chǎng)正從傳統(tǒng)工具向精密超聲系統(tǒng)轉(zhuǎn)型。
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