中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇諾鬲生物科技有限公司研發(fā)的“細胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：細胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)

注冊人名稱：江蘇諾鬲生物科技有限公司

細胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)主要組成成分：由儀器主機 (含玻片托盤)、 軟件 (軟件名稱：細胞醫(yī)學(xué)圖像分析軟件，軟件型號:NG-A5Pro1.0.0.0，發(fā) 布版本號：1.0)組成。儀器主機結(jié)構(gòu)包括光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、運動單元、控制單元模塊。

細胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：適用于陰道分泌物 、痰液 、皮屑樣本的熒光顯微成像和圖像的觀察 、分析，輔助醫(yī)生對樣本病菌判定。

細胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

細胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.重慶天海醫(yī)療設(shè)備有限公司的熒光顯微圖像分析儀（注冊證編號：渝械注準20222220191）； 昕昱科技發(fā)展（深圳）有限公司的細胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)（注冊證編號：粵械注準20232221596）。

細胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品可通過控制掃描平臺的移動，對經(jīng)配套試劑處理的樣片從多個不同視野角度進行掃描并通過相機連續(xù)獲取經(jīng)過光學(xué)物鏡放大的不同視野圖像。采集的圖像經(jīng)算法識別處理后，通過軟件系統(tǒng)輸出光學(xué)圖像并對圖像進行觀察、分析。

（二）材料：不與患者直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY 0648-2008標準的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。