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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇正大天創(chuàng)生物工程有限公司研發(fā)的“酸酐乳鐵蛋白潤(rùn)滑劑”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：酸酐乳鐵蛋白潤(rùn)滑劑

注冊(cè)人名稱：江蘇正大天創(chuàng)生物工程有限公司

酸酐乳鐵蛋白潤(rùn)滑劑主要組成成分：酸酐乳鐵蛋白潤(rùn)滑劑由酸酐化乳鐵蛋白、羥乙纖維素、卡波姆、丙二醇、甘油及少量防腐劑（苯氧乙醇）組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，產(chǎn)品一次性使用。

酸酐乳鐵蛋白潤(rùn)滑劑適用范圍/預(yù)期用途：臨床上用于器械進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑，通過(guò)降低局部HPV載量，用于預(yù)防、阻斷人乳頭瘤病毒（HPV）。

酸酐乳鐵蛋白潤(rùn)滑劑產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

酸酐乳鐵蛋白潤(rùn)滑劑同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè) 2、同類產(chǎn)品：江蘇正大天創(chuàng)生物工程有限公司，蘇械注準(zhǔn)20232180301，抗HPV酸酐化乳鐵蛋白凝膠；人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)療用品有限公司，鄂械注準(zhǔn)20132141818，人體潤(rùn)滑劑；山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司，晉械注準(zhǔn)20222140012，酸酐蛋白潤(rùn)滑劑

酸酐乳鐵蛋白潤(rùn)滑劑有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：羥乙纖維素在水中可以溶脹成潤(rùn)滑性較高的膠體，與丙二醇、甘油共同增加潤(rùn)滑性。酸酐化乳鐵蛋白表面的負(fù)電荷可與HPV衣殼蛋白正電荷區(qū)域L1和L2結(jié)合，阻斷病毒侵入陰道粘膜基底層的宿主細(xì)胞，從而達(dá)到阻斷HPV感染的目的。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝： 1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。一次性使用。 2、該產(chǎn)品使用前無(wú)需對(duì)產(chǎn)品消毒處理。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械抗HPV酸酐化乳鐵蛋白凝膠、酸酐蛋白潤(rùn)滑劑、人體潤(rùn)滑劑在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。