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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用呼吸濕化器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用呼吸濕化器

注冊人名稱：蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司

醫(yī)用呼吸濕化器主要組成成分：醫(yī)用呼吸濕化器按型式不同分為A型、B型；A型由穿刺針、滴斗、流量調(diào)節(jié)閥、導(dǎo)管、保護套、濕化罐（進氣端、出氣端）、上浮閥、下浮閥、鋁蓋、密封圈、輸氧連接管（選配）、輸氧接頭（選配）、文丘里管（選配）組成。B型由儲液袋、滴斗、流量調(diào)節(jié)閥、導(dǎo)管、保護套、濕化罐（進氣端、出氣端）、上浮閥、下浮閥、鋁蓋、密封圈、輸氧連接管（選配）、輸氧接頭（選配）、文丘里管（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

醫(yī)用呼吸濕化器適用范圍/預(yù)期用途：與加溫濕化器主機配套使用，用于加溫、濕化輸送給患者的呼吸氣體。

醫(yī)用呼吸濕化器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

醫(yī)用呼吸濕化器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊； 2、同類產(chǎn)品：江蘇弗克立醫(yī)療科技有限公司，醫(yī)用呼吸濕化器，蘇械注準20222080681。

醫(yī)用呼吸濕化器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：與加溫濕化器主機配套使用，用于加溫、濕化輸送給患者的呼吸氣體。

（二）生物學(xué)評價：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用呼吸濕化器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。