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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了捷高流體技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的“醫(yī)用真空負壓機組”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用真空負壓機組

注冊人名稱：捷高流體技術(shù)（蘇州）有限公司

醫(yī)用真空負壓機組主要組成成分：醫(yī)用真空負壓機組由真空泵、電控箱、真空罐、過濾器、積液瓶、壓力表、壓力傳感器、安裝各配件的支架以及各個閥門管道組成。

醫(yī)用真空負壓機組適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品適用于醫(yī)用氣體管路系統(tǒng)，通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)各管路產(chǎn)生醫(yī)用負壓。

醫(yī)用真空負壓機組產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用真空負壓機組同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.廣州昂升精密機械有限公司醫(yī)用真空負壓機組，粵械注準20242140972。

醫(yī)用真空負壓機組有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過醫(yī)用真空負壓機組的真空泵把機組抽成負壓狀態(tài)，并把負壓控制在適當?shù)姆秶鷥?nèi)（-70kPa+10%～-20kPa），醫(yī)療使用負壓時，只要將進氣口連接至所需管路即可，主要使用在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房等，供醫(yī)療吸引用，但該系統(tǒng)不適用于直接人工流產(chǎn)吸引。

（二）材料：豁免生物相容性評價。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用真空負壓機進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。