中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

摘  要

近年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，國(guó)際化進(jìn)程加快，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)需求大增。然而，數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)存在風(fēng)險(xiǎn)，需要遵循《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)及配套文件對(duì)數(shù)據(jù)出境的相關(guān)要求。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有涉及敏感個(gè)人信息、需取得個(gè)人同意、具有良好行業(yè)數(shù)據(jù)保護(hù)基礎(chǔ)等特點(diǎn)。當(dāng)前，醫(yī)藥企業(yè)在數(shù)據(jù)出境時(shí)面臨重要數(shù)據(jù)識(shí)別難、取得個(gè)人單獨(dú)同意難、出境操作流程繁瑣等挑戰(zhàn)。為應(yīng)對(duì)相關(guān)挑戰(zhàn)，建議醫(yī)藥企業(yè)牽頭確保重要數(shù)據(jù)識(shí)別準(zhǔn)確，推動(dòng)研究者共同落實(shí)個(gè)人信息保護(hù)要求，并主動(dòng)配合政府部門共同推動(dòng)數(shù)據(jù)高效跨境流動(dòng)，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān) 鍵 詞

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)；重要數(shù)據(jù)；個(gè)人信息保護(hù)；合規(guī)路徑

近年來，我國(guó)出臺(tái)一系列關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施，有力推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，激發(fā)了醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力[1]。隨著國(guó)家對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域有序開放[2]，全球醫(yī)藥市場(chǎng)迎來了“中國(guó)時(shí)刻”[3]。在此進(jìn)程中，醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)際化帶來大量的數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)需求，尤其是藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。例如，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)利用我國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)向境外申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，就涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)跨境傳輸。然而，不加限制的數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)可能會(huì)給個(gè)人隱私、企業(yè)商業(yè)秘密，甚至國(guó)家安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此出臺(tái)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)限制措施成為許多國(guó)家和地區(qū)保護(hù)自身利益的重要手段[4]。在此背景下，如何在合法合規(guī)的前提下，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)高效跨境流動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，成為一個(gè)亟待解決的問題。

01數(shù)據(jù)出境法律法規(guī)要求

隨著信息化和全球化的不斷深入，數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)已成為國(guó)際經(jīng)貿(mào)往來和信息交流的重要組成部分。然而，數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)在促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時(shí)，也給個(gè)人隱私和數(shù)據(jù)安全保護(hù)帶來新的挑戰(zhàn)。為此，許多國(guó)家和地區(qū)紛紛制定了限制數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)的法律或政策[5]。我國(guó)先后出臺(tái)了《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》（以下簡(jiǎn)稱《網(wǎng)絡(luò)安全法》）、《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》（以下簡(jiǎn)稱《數(shù)據(jù)安全法》）、《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》（以下簡(jiǎn)稱《個(gè)人信息保護(hù)法》）等法律法規(guī)?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)安全管理制度體系，對(duì)于不涉及個(gè)人信息或者重要數(shù)據(jù)的一般數(shù)據(jù)，在滿足法律法規(guī)要求的前提下，可以實(shí)現(xiàn)跨境自由流動(dòng)[6]，但對(duì)于向境外提供個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)時(shí)，則明確提出了特別管理規(guī)定。

《網(wǎng)絡(luò)安全法》第三十七條要求，關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施的運(yùn)營(yíng)者在境內(nèi)運(yùn)營(yíng)中收集和產(chǎn)生的個(gè)人信息和重要數(shù)據(jù)應(yīng)在境內(nèi)存儲(chǔ)。如因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供，應(yīng)按照國(guó)家網(wǎng)信部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定的辦法進(jìn)行安全評(píng)估?！稊?shù)據(jù)安全法》第三十一條進(jìn)一步明確，關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施的運(yùn)營(yíng)者在境內(nèi)運(yùn)營(yíng)中收集和產(chǎn)生的重要數(shù)據(jù)的出境安全管理適用《網(wǎng)絡(luò)安全法》規(guī)定；其他數(shù)據(jù)處理者在境內(nèi)運(yùn)營(yíng)中收集和產(chǎn)生的重要數(shù)據(jù)的出境安全管理辦法由國(guó)家網(wǎng)信部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

《個(gè)人信息保護(hù)法》則規(guī)定，個(gè)人信息處理者因業(yè)務(wù)等需要確需向境外提供個(gè)人信息的，可通過安全評(píng)估、個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證、與境外接收方訂立標(biāo)準(zhǔn)合同等多種途徑實(shí)現(xiàn)[6]。

此外，國(guó)家網(wǎng)信部門會(huì)同有關(guān)主管部門積極落實(shí)法律法規(guī)要求，逐步構(gòu)建完善數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)安全管理制度體系。自2022 年7 月起，先后發(fā)布了《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》《關(guān)于實(shí)施個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證的公告》《個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法》《促進(jìn)和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)規(guī)定》等。這些政策文件進(jìn)一步明確了以下幾點(diǎn)：關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者向境外提供個(gè)人信息或者重要數(shù)據(jù)需要申報(bào)數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估；關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者以外的數(shù)據(jù)處理者向境外提供重要數(shù)據(jù)，或者自當(dāng)年1 月1 日起累計(jì)向境外提供100 萬(wàn)人以上個(gè)人信息（不含敏感個(gè)人信息）或者1 萬(wàn)人以上敏感個(gè)人信息需要申報(bào)數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估；關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者以外的數(shù)據(jù)處理者自當(dāng)年1 月1 日起累計(jì)向境外提供10 萬(wàn)人以上、不滿100 萬(wàn)人個(gè)人信息（不含敏感個(gè)人信息）或者不滿1 萬(wàn)人敏感個(gè)人信息的，應(yīng)當(dāng)依法與境外接收方訂立個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同或者通過個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證?！洞龠M(jìn)和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)規(guī)定》還建立了自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)數(shù)據(jù)出境負(fù)面清單制度，并明確了免予申報(bào)數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估、訂立個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同、通過個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證的具體情形[7]。

除上述法律法規(guī)外，《中華人民共和國(guó)生物安全法》（2024 年修正）第五十七條作出相關(guān)規(guī)定，將我國(guó)人類遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用時(shí)，應(yīng)事先向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告并提交信息備份。同時(shí)，《中華人民共和國(guó)出口管制法》第二條明確，國(guó)家對(duì)兩用物項(xiàng)、軍品、核以及其他與維護(hù)國(guó)家安全和利益、履行防擴(kuò)散等國(guó)際義務(wù)相關(guān)的貨物、技術(shù)、服務(wù)等物項(xiàng)（包括物項(xiàng)相關(guān)的技術(shù)資料等數(shù)據(jù)）進(jìn)行出口管制。

02藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出境面臨的關(guān)鍵挑戰(zhàn)分析

2.1 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)特點(diǎn)及處理要求

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條明確，藥物臨床試驗(yàn)是以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象，旨在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及其處理活動(dòng)主要具有以下特點(diǎn)。

一是涉及大量敏感個(gè)人信息。藥物臨床試驗(yàn)直接作用于人體，不可避免地會(huì)涉及大量受試者個(gè)人信息，包括人口學(xué)、病史、不良事件、既往與合并用藥、暴露、受試者分布、問卷與量表、方案偏離、實(shí)驗(yàn)室檢查、心電圖、生命體征、臨床事件、體格檢查等臨床研究數(shù)據(jù)[8]。依據(jù)《個(gè)人信息保護(hù)法》第二十八條，藥物臨床試驗(yàn)涉及的受試者醫(yī)療健康類數(shù)據(jù)被歸為敏感個(gè)人信息。

二是對(duì)受試者個(gè)人信息的處理應(yīng)當(dāng)取得個(gè)人同意?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第二十一條明確，實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)取得受試者或其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書?！秱€(gè)人信息保護(hù)法》第十三條也將取得個(gè)人同意作為處理個(gè)人信息的前提條件之一。醫(yī)藥企業(yè)在組織開展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵守藥品監(jiān)管和個(gè)人信息保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)的要求，向受試者詳細(xì)說明個(gè)人信息處理活動(dòng)的目的、方式和范圍等，以獲取個(gè)人同意。此外，《藥品管理法》第七條要求從事藥品研制等活動(dòng)要保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，這意味著醫(yī)藥企業(yè)不能通過匿名化處理臨床試驗(yàn)受試者個(gè)人信息的方式來規(guī)避《個(gè)人信息保護(hù)法》規(guī)定的各項(xiàng)義務(wù)。

三是醫(yī)藥行業(yè)在保障數(shù)據(jù)安全和受試者個(gè)人信息保護(hù)方面具有良好的基礎(chǔ)。2024 年10月19 日， 世界醫(yī)學(xué)會(huì)（World Medical Association，WMA）全體大會(huì)正式通過了最新修訂的關(guān)于醫(yī)學(xué)研究倫理的《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki），強(qiáng)調(diào)自由和充分的知情同意以及加強(qiáng)對(duì)生物樣本和數(shù)據(jù)的監(jiān)管[9]?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條要求藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki）原則及相關(guān)倫理要求，將受試者權(quán)益和安全置于首位，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。在此基礎(chǔ)上，藥物臨床試驗(yàn)各方應(yīng)進(jìn)一步落實(shí)《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)的要求，確保藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人信息得到充分保護(hù)。

2.2 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出境挑戰(zhàn)分析

2017 年6 月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）的正式成員；2018年、2021 年、2024 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三次當(dāng)選ICH 管委會(huì)成員[10]，實(shí)現(xiàn)了從全球規(guī)則執(zhí)行者向制定者的轉(zhuǎn)變。我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管體系逐步獲得國(guó)際認(rèn)可，境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也可作為向美國(guó)、歐盟等ICH 成員進(jìn)行境外申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的證據(jù)材料。然而，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)因復(fù)雜多樣，尤其是涉及大量敏感個(gè)人信息，在出境時(shí)需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求。當(dāng)前，醫(yī)藥企業(yè)在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出境方面主要面臨以下挑戰(zhàn)。

一是重要數(shù)據(jù)識(shí)別困難。重要數(shù)據(jù)是指一旦泄露、篡改或損毀，可能直接危害國(guó)家安全、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行、社會(huì)穩(wěn)定、公共健康和安全的特定領(lǐng)域、特定群體、特定區(qū)域的數(shù)據(jù)，或達(dá)到一定精度和規(guī)模的數(shù)據(jù)[11]?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)安全管理法規(guī)與制度體系要求，重要數(shù)據(jù)出境需進(jìn)行安全評(píng)估。由于目前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中重要數(shù)據(jù)的識(shí)別規(guī)則與管理要求尚未公開發(fā)布，盡管根據(jù)《促進(jìn)和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)規(guī)定》第二條，未被相關(guān)部門、地區(qū)告知或公開發(fā)布為重要數(shù)據(jù)的，數(shù)據(jù)處理者無需按重要數(shù)據(jù)申報(bào)出境安全評(píng)估[7]，但鑒于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)本身固有特點(diǎn)，如果醫(yī)藥企業(yè)無法準(zhǔn)確識(shí)別重要數(shù)據(jù)，可能會(huì)引發(fā)數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)。

二是取得個(gè)人單獨(dú)同意困難。《個(gè)人信息保護(hù)法》確立了以“告知- 同意”為核心的個(gè)人信息處理規(guī)則[5]。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包含大量個(gè)人信息和敏感個(gè)人信息，向境外傳輸時(shí)需履行告知義務(wù)并取得受試者個(gè)人單獨(dú)同意。目前，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與受試者簽署的知情同意書主要基于藥品監(jiān)管部門要求，尚未充分涵蓋《個(gè)人信息保護(hù)法》中對(duì)個(gè)人信息保護(hù)的諸多要求，此外，依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)通常不直接接觸臨床試驗(yàn)受試者，為滿足出境要求，對(duì)已經(jīng)完成或正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的知情同意書進(jìn)行修改，并另行獲取受試者個(gè)人單獨(dú)同意，存在極大困難。

三是出境操作流程繁瑣。醫(yī)藥企業(yè)依據(jù)是否為關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營(yíng)者以及出境的個(gè)人信息數(shù)量，可選擇數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估、訂立個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同或通過個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證等不同數(shù)據(jù)出境路徑[7]。但基于醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，具有一定規(guī)模的企業(yè)通常同時(shí)開展多項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)，很容易達(dá)到觸發(fā)數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估的“門檻”。目前，我國(guó)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)安全評(píng)估面臨內(nèi)容嚴(yán)格、程序繁瑣重疊等挑戰(zhàn)[12]，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估，醫(yī)藥企業(yè)需提供數(shù)據(jù)分類、安全措施、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等評(píng)估資料，一次數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估從提出到受理再到完成，最長(zhǎng)需要耗時(shí)近60 個(gè)工作日[13]。

03藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出境建議

針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出境面臨的挑戰(zhàn)，筆者提出以下建議，以期醫(yī)藥企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，會(huì)同各相關(guān)方共同努力，確保數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)暮戏ㄐ院桶踩浴?/span>

一是醫(yī)藥企業(yè)牽頭確保重要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確識(shí)別。藥物臨床試驗(yàn)涵蓋方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告等多個(gè)環(huán)節(jié)，涉及數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)、倫理委員會(huì)、研究者、合同研究組織（contract research organization，CRO）、受試者等多方主體[14]，數(shù)據(jù)種類繁多、來源復(fù)雜。根據(jù)性質(zhì)的不同，藥物臨床試驗(yàn)可能涉及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、科學(xué)技術(shù)、商務(wù)等多個(gè)主管部門。目前，各行業(yè)主管部門正在國(guó)家數(shù)據(jù)安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，依據(jù)《數(shù)據(jù)安全法》的要求制定重要數(shù)據(jù)管理制度體系。2025 年1 月，國(guó)家發(fā)展改革委等六部門發(fā)布的《關(guān)于完善數(shù)據(jù)流通安全治理更好促進(jìn)數(shù)據(jù)要素市場(chǎng)化價(jià)值化的實(shí)施方案》也已明確，數(shù)據(jù)處理者對(duì)外提供重要數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)主管部門要求，采取必要的安全保護(hù)措施[15]。作為藥物臨床試驗(yàn)的申辦者和數(shù)據(jù)出境的申報(bào)主體，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)積極落實(shí)《數(shù)據(jù)安全法》等法律法規(guī)要求，在臨床試驗(yàn)發(fā)起階段就考慮數(shù)據(jù)出境需求，與研究者和CRO 等各方共同開展重要數(shù)據(jù)的識(shí)別與管理工作，確保藥物臨床試驗(yàn)中的重要數(shù)據(jù)得到準(zhǔn)確識(shí)別與有效保護(hù)，并在數(shù)據(jù)出境時(shí)依法進(jìn)行安全評(píng)估。

二是醫(yī)藥企業(yè)推動(dòng)研究者共同落實(shí)個(gè)人信息保護(hù)要求。醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)起藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條的要求，與研究者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等所有參與單位簽訂合同，明確各方職責(zé)，并將落實(shí)《個(gè)人信息保護(hù)法》的要求納入合同條款。雖然醫(yī)藥企業(yè)通常不直接參與受試者的知情同意過程，也難以直接接觸保存在研究者所在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的含有受試者姓名等個(gè)人身份信息的知情同意書，但應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始階段與各方共同商定知情同意書條款，確保在數(shù)據(jù)出境時(shí)能夠取得個(gè)人單獨(dú)同意。此外，合同中應(yīng)明確研究者在必要時(shí)向醫(yī)藥企業(yè)提供受試者個(gè)人同意證據(jù)的責(zé)任，以解決受試者知情同意書無法被帶出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的問題。對(duì)于已完成或正在進(jìn)行且涉及數(shù)據(jù)出境的藥物臨床試驗(yàn)，醫(yī)藥企業(yè)可與研究者簽署補(bǔ)充合同，由研究者協(xié)助獲取個(gè)人同意。

三是主動(dòng)配合政府部門共同推動(dòng)數(shù)據(jù)高效跨境流動(dòng)。在政府層面，國(guó)家網(wǎng)信部門已會(huì)同有關(guān)部門建立國(guó)家數(shù)據(jù)出境安全管理專項(xiàng)工作機(jī)制，并持續(xù)優(yōu)化數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估流程[16]。作為藥物臨床試驗(yàn)的主管部門，衛(wèi)生健康與藥品監(jiān)管部門應(yīng)與國(guó)家網(wǎng)信部門等加強(qiáng)協(xié)作，共同研究編制合規(guī)指引，為醫(yī)藥企業(yè)提供數(shù)據(jù)高效出境的操作指南，助力相關(guān)數(shù)據(jù)合法、安全、快速出境。在企業(yè)層面，為提高數(shù)據(jù)出境效率，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段對(duì)本單位數(shù)據(jù)出境規(guī)模和頻率進(jìn)行統(tǒng)籌預(yù)估，提前選擇合適的合規(guī)路徑，并評(píng)估是否可能觸發(fā)數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估。若預(yù)計(jì)達(dá)到出境安全評(píng)估觸發(fā)條件，應(yīng)提前準(zhǔn)備相關(guān)材料，并在與境外接收方簽訂的數(shù)據(jù)安全協(xié)議中進(jìn)一步明確數(shù)據(jù)保護(hù)措施、責(zé)任分工以及跨境傳輸流程和標(biāo)準(zhǔn)。

04結(jié)    語(yǔ)

加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理，加大個(gè)人信息保護(hù)力度，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)和機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)人信息的采集使用，特別是做好數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)的安全評(píng)估和監(jiān)管[6]。醫(yī)藥行業(yè)作為對(duì)全球化需求較為旺盛的行業(yè)之一，其數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)需求也較高。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)積極響應(yīng)《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)要求，落實(shí)數(shù)據(jù)安全主體責(zé)任，提前規(guī)劃、明確責(zé)任、加強(qiáng)合作，在確保數(shù)據(jù)跨境傳輸合法性和安全性的基礎(chǔ)上，不斷提升自身的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，以更好地適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。