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【問】注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工時(shí)，對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理需要關(guān)注什么？

【答】按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建議企業(yè)對(duì)外協(xié)加工方建立審核制度，并進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。雙方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工內(nèi)容和工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、雙方所承擔(dān)的責(zé)任等要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理時(shí)可參考供應(yīng)商管理要求。