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Biotronik宣布其3D螺旋PFA消融導管---ElePulse首位患者已成功入組RESET AF 3D臨床研究。RESET AF 3D研究是一項CE注冊臨床研究，旨在評估ElePulse治療心房顫動（AF）患者的臨床表現(xiàn)。這項研究結果將用于ElePulse在歐洲的CE注冊申請。

專家評價

"使用新型ElePulse PFA系統(tǒng)的手術效率顯著，其單次放電、單次定位的設計表現(xiàn)優(yōu)異，真正具備了簡化房顫消融流程的潛力。"

---Vivey Reddy Mount Sinai Health System

"我們很榮幸能在本院完成首位患者入組。作為致力于臨床研究的中心，我們很高興能助力驗證這項前景廣闊的下一代PFA技術。"

---Petr Neu?il  Na Homolce Hospital

如今電生理已經進入PFA時代，歐洲在PFA方面表現(xiàn)明顯落后于北美和東亞。在歐洲基本上沒有出現(xiàn)一款能讓人記住的PFA產品。在歐洲上市PFA產品基本被波科、強生、美敦力、雅培四大巨頭所壟斷。因此歐洲急需一家電生理公司打破四巨頭壟斷。

Biotronik無疑是最佳人選。Biotronik在年初決定轉型，將血管介入業(yè)務剝離賣給泰利福。轉而專注于電生理、心臟節(jié)律管理、神經調節(jié)。因此Biotronik開始積極布局電生理，在今年7月份與CardioFocus達成戰(zhàn)略合作，將歐洲代理銷售CardioFocus的PFA能量平臺---Centauri。當然這對于歐洲最大電生理公司Biotronik來說不是其終極目標。自己開發(fā)先進的PFA技術才是真正出路，為此Biotronik開發(fā)出第一款自己PFA產品---ElePulse。隨著ElePulse問世，Biotronik進一步鞏固了其在房顫治療這一快速增長領域的重要地位。

ElePulse

ElePulse是全球首款單次放電、單次定位的肺靜脈隔離PFA技術。ElePulse由6Fr線性六極雙向可調彎導管、8Fr的雙向可調彎3D螺旋多電極PFA消融導管組成。

其中PFA消融導管有兩種規(guī)格25毫米與30毫米，25毫米遠端擁有16個電極、30毫米遠端擁有20個電極兩種導管均可通過8.5Fr可調彎導引鞘管進入左心房。其配合脈沖電場消融發(fā)生器可釋放微秒級、QRS波門控的雙相雙極脈沖電場，支持通過單獨選定電極或全部電極實施消融。

PFA消融導管通過釋放環(huán)形脈沖電場實現(xiàn)持久性、透壁性的肺靜脈隔離及靜脈外連續(xù)環(huán)狀消融——全程無需調整導管位置。ElePulse可無縫兼容標準8.5F鞘管及廣泛使用的3D標測平臺，最大程度減少工作流程中斷，降低操作復雜性及培訓需求。

ElePulse臨床效果

根據(jù)Biotronik介紹ElePulse的早期研究（入組36例房顫患者）治療效果非常顯著。具體研究入選：

100%急性肺靜脈隔離率

12個月房顫無復發(fā)率達92%

 零熱相關并發(fā)癥

專家評價

"ElePulse實現(xiàn)了真正意義上的單次消融，其操作迅速、療效確切且患者耐受良好。本研究將驗證該系統(tǒng)在不調整導管位置的情況下實現(xiàn)持久性房顫治療的能力，對簡化臨床工作流程具有重要意義。"