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Biotronik宣布其3D螺旋PFA消融導(dǎo)管---ElePulse首位患者已成功入組RESET AF 3D臨床研究。RESET AF 3D研究是一項(xiàng)CE注冊臨床研究，旨在評估ElePulse治療心房顫動（AF）患者的臨床表現(xiàn)。這項(xiàng)研究結(jié)果將用于ElePulse在歐洲的CE注冊申請。

專家評價(jià)

"使用新型ElePulse PFA系統(tǒng)的手術(shù)效率顯著，其單次放電、單次定位的設(shè)計(jì)表現(xiàn)優(yōu)異，真正具備了簡化房顫消融流程的潛力。"

---Vivey Reddy Mount Sinai Health System

"我們很榮幸能在本院完成首位患者入組。作為致力于臨床研究的中心，我們很高興能助力驗(yàn)證這項(xiàng)前景廣闊的下一代PFA技術(shù)。"

---Petr Neu?il  Na Homolce Hospital

如今電生理已經(jīng)進(jìn)入PFA時(shí)代，歐洲在PFA方面表現(xiàn)明顯落后于北美和東亞。在歐洲基本上沒有出現(xiàn)一款能讓人記住的PFA產(chǎn)品。在歐洲上市PFA產(chǎn)品基本被波科、強(qiáng)生、美敦力、雅培四大巨頭所壟斷。因此歐洲急需一家電生理公司打破四巨頭壟斷。

Biotronik無疑是最佳人選。Biotronik在年初決定轉(zhuǎn)型，將血管介入業(yè)務(wù)剝離賣給泰利福。轉(zhuǎn)而專注于電生理、心臟節(jié)律管理、神經(jīng)調(diào)節(jié)。因此Biotronik開始積極布局電生理，在今年7月份與CardioFocus達(dá)成戰(zhàn)略合作，將歐洲代理銷售CardioFocus的PFA能量平臺---Centauri。當(dāng)然這對于歐洲最大電生理公司Biotronik來說不是其終極目標(biāo)。自己開發(fā)先進(jìn)的PFA技術(shù)才是真正出路，為此Biotronik開發(fā)出第一款自己PFA產(chǎn)品---ElePulse。隨著ElePulse問世，Biotronik進(jìn)一步鞏固了其在房顫治療這一快速增長領(lǐng)域的重要地位。

ElePulse

ElePulse是全球首款單次放電、單次定位的肺靜脈隔離PFA技術(shù)。ElePulse由6Fr線性六極雙向可調(diào)彎導(dǎo)管、8Fr的雙向可調(diào)彎3D螺旋多電極PFA消融導(dǎo)管組成。

其中PFA消融導(dǎo)管有兩種規(guī)格25毫米與30毫米，25毫米遠(yuǎn)端擁有16個(gè)電極、30毫米遠(yuǎn)端擁有20個(gè)電極兩種導(dǎo)管均可通過8.5Fr可調(diào)彎導(dǎo)引鞘管進(jìn)入左心房。其配合脈沖電場消融發(fā)生器可釋放微秒級、QRS波門控的雙相雙極脈沖電場，支持通過單獨(dú)選定電極或全部電極實(shí)施消融。

PFA消融導(dǎo)管通過釋放環(huán)形脈沖電場實(shí)現(xiàn)持久性、透壁性的肺靜脈隔離及靜脈外連續(xù)環(huán)狀消融——全程無需調(diào)整導(dǎo)管位置。ElePulse可無縫兼容標(biāo)準(zhǔn)8.5F鞘管及廣泛使用的3D標(biāo)測平臺，最大程度減少工作流程中斷，降低操作復(fù)雜性及培訓(xùn)需求。

ElePulse臨床效果

根據(jù)Biotronik介紹ElePulse的早期研究（入組36例房顫患者）治療效果非常顯著。具體研究入選：

100%急性肺靜脈隔離率

12個(gè)月房顫無復(fù)發(fā)率達(dá)92%

 零熱相關(guān)并發(fā)癥

專家評價(jià)

"ElePulse實(shí)現(xiàn)了真正意義上的單次消融，其操作迅速、療效確切且患者耐受良好。本研究將驗(yàn)證該系統(tǒng)在不調(diào)整導(dǎo)管位置的情況下實(shí)現(xiàn)持久性房顫治療的能力，對簡化臨床工作流程具有重要意義。"