III類手術器械（及其他低風險III類器械）的臨床評估不應再默認要求基于臨床數(shù)據(jù)
許多III類手術器械及其他低風險III類器械屬于成熟技術，其分類主要基于解剖侵入性而非器械固有高風險性。對于此類產(chǎn)品，安全性與性能通常可通過先進非臨床測試、設計控制及適用的上市后臨床跟蹤（PMCF）予以驗證。默認強制要求臨床數(shù)據(jù)將導致倫理與實踐層面存疑的研究，對患者價值有限。
通用器械組的數(shù)據(jù)結合循證非臨床測試，應足以支持低中風險標準治療醫(yī)療器械的初始CE認證。
對于標準治療用途的中低風險器械，通用器械組的可靠數(shù)據(jù)已能充分描述該技術的臨床表現(xiàn)及典型風險。結合循證非臨床測試和相稱的上市后臨床隨訪跟蹤活動，可高度確保新器械變體符合預期性能，并在實際臨床使用中監(jiān)測殘余不確定性。相反，僅依賴單一“等同”器械的臨床數(shù)據(jù)往往不可行——此類數(shù)據(jù)通常難以達到所需質(zhì)量和數(shù)量標準，即便存在，其提供的信息量也遠不及通用器械組整體證據(jù)體系的豐富程度。
標準治療醫(yī)療器械不應要求“考慮當前可用的替代治療方案”
MDR第61條第3款(c)項
對于標準治療器械，臨床問題在于該器械本身是否安全有效且符合預期用途，而非與所有替代治療方案的比較。對每款常規(guī)器械系統(tǒng)性評估“現(xiàn)有替代療法”，將使臨床評估淪為衛(wèi)生技術評估的操作——此類評估應納入臨床指南和報銷決策范疇，而非醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)性評估。此舉迫使制造商耗費不成比例的時間和資金進行無益于提升患者安全的分析。取消對標準治療器械的此項要求，可簡化評估流程、減輕不必要的經(jīng)濟負擔，并使評估重點回歸器械特有的獲益-風險分析。
對于無臨床顯著創(chuàng)新性的低風險或中風險醫(yī)療器械，若基于科學證據(jù)，應可采用技術規(guī)范替代特定患者結果和臨床安全指標。
此類器械的臨床效果與安全性特征已充分明確，因此經(jīng)驗證的技術規(guī)范可作為特定患者結局（如準確性、穩(wěn)定性、無菌性、報警限值）的可靠替代指標。在科學合理的前提下允許此類替代，將推動基于證據(jù)的規(guī)格制定、嚴謹?shù)呐_架測試及符合風險管理理念的仿真應用。當殘留風險或真正創(chuàng)新導致技術無法消除的不確定性時，仍需提供臨床數(shù)據(jù)支持。
將計算機模擬測試納入認可的非臨床驗證方法
計算機建模和虛擬患者模擬等計算機模擬方法可系統(tǒng)性探索動物或人體實驗中難以實現(xiàn)、不道德或無法研究的最壞情況及變異性。將這些方法納入認可的非臨床驗證范疇，既能減少對動物實驗和大型臨床試驗的依賴，又常能深入揭示器械作用機制。在MDR中正式采納該方法，將使監(jiān)管體系與科學進步及國際監(jiān)管實踐保持同步
簡化中低風險標準治療器械的獲益-風險評估：當產(chǎn)品風險相對于操作風險可忽略時，獲益-風險比即為正值
在許多介入操作中，患者的主要風險源于操作本身（如麻醉、出血、感染），而非實施操作所用的標準治療器械。若低/中風險器械帶來的增量風險相對于固有操作風險可忽略，且該器械能實現(xiàn)預期臨床效益，則整體風險-收益比明顯有利。明確該原則將極大簡化此類器械的風險-收益評估，同時不會損害患者安全。
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