近年來，隨著粵港兩地合作的深化，以及內(nèi)地企業(yè)不斷尋求“出海”機遇，越來越多的制藥企業(yè)將目光投向了香港市場。然而，內(nèi)地與香港的藥品監(jiān)管法規(guī)存在顯著差異，企業(yè)在進入香港市場前，首先必須明確其目標產(chǎn)品是否需要進行注冊。
在香港，藥物制品（Medicinal Products）可以分為藥劑制品(Pharmaceutical Products) 和中成藥(Proprietary Chinese Medicines)兩大類，其中，藥劑制品（通常稱為“西藥”）又可以進一步細分為化學(xué)藥品、生物制品（含生物類似藥Biosimilar）、醫(yī)療氣體等。本文僅針對藥劑制品的注冊要求進行探討。
根據(jù)香港《藥劑業(yè)及毒藥條例》（第138章）的規(guī)定，所有藥劑制品必須首先向藥劑業(yè)及毒藥管理局（Pharmacy and Poisons Board，PPB）注冊，方可在香港銷售、要約出售、分銷，或為銷售、分銷及其他用途而持有。
根據(jù)條例第2條，“藥劑制品”的定義為：
(a) 指符合以下說明的物質(zhì)或物質(zhì)組合 ——
(i) 對該物質(zhì)或物質(zhì)組合的表述或其狀況顯示，該物質(zhì)或物質(zhì)組合具有的特性， 使其可用于治療或預(yù)防人類或動物的疾??；或
(ii) 可應(yīng)用或施用于人類或動物，以期 ——
(A) 透過藥理、免疫或新陳代謝作用，恢復(fù)、矯正或改變生理機能；或
(B) 作出醫(yī)學(xué)診斷 ; 及
(b) 包括先進療法制品
簡單來說，只要產(chǎn)品含有一種或多種藥用成分，并聲稱具有醫(yī)療用途，或?qū)嶋H用于人體或動物的疾病診斷、治療、預(yù)防等，即屬于“藥劑制品”的范疇，須依法注冊。
01判斷產(chǎn)品是否需要注冊的核心因素
依據(jù)香港衛(wèi)生署發(fā)布的《根據(jù)<藥劑業(yè)及毒藥條例>（第 138 章）
將產(chǎn)品歸類為「藥劑制品」指南》（2024年2月版），判斷某產(chǎn)品是否屬于“藥劑制品”需綜合考量以下因素：
1.是否含有藥用物質(zhì)或組合
產(chǎn)品如含有一種或多種具有藥理、免疫或代謝作用的活性成分，即可能被認定為藥用物質(zhì)。即使某些成分未列入《毒藥表》（第138A章），如實際用途屬藥用（如某些植物提取物、新型化合物），仍須注冊。
2.是否采用藥劑劑型
如產(chǎn)品以片劑、膠囊、注射劑、外用藥膏等典型藥劑劑型出現(xiàn)，即容易被歸類為藥劑制品。
3.是否作出醫(yī)療用途聲稱
這是最關(guān)鍵的因素之一。任何在標簽、包裝、說明書或宣傳材料中明示或暗示產(chǎn)品具有治療、預(yù)防、診斷疾病或調(diào)節(jié)生理功能的用途，均屬于醫(yī)療聲稱，該類產(chǎn)品須注冊。
4.是否有類似產(chǎn)品已在港注冊
如市場上已有相同或相似成分、用途的產(chǎn)品完成注冊，則該類產(chǎn)品很可能也需要注冊。
5.是否對公眾構(gòu)成風險
如產(chǎn)品含有毒性成分、高風險物質(zhì)或未經(jīng)充分安全性評估的成分，即使未明確作出醫(yī)療聲稱，也可能被要求注冊。
02特定情形的判斷指引
香港衛(wèi)生署在指南中進一步明確了若干常見情形的處理方法，具體如下：
◆ 未列入毒藥表但實屬藥用的物質(zhì)（參見指南附錄1）：
如某些植物提取物（番瀉苷）、新型功能成分（煤焦油）雖未列入毒藥表，但實際用于醫(yī)療目的，仍視為藥用物質(zhì)，須注冊。
◆ 保健品中常見但缺乏科學(xué)證據(jù)的成分（參見指南附錄2）：
如產(chǎn)品僅含有維生素、礦物質(zhì)、氨基酸等常見膳食補充成分，且未作出醫(yī)療聲稱，通常不視為藥劑制品，無須注冊。
◆ 醫(yī)療聲稱的界定（參見指南附錄3）：
如聲稱“治療感冒”、“降低血壓”、“預(yù)防心臟病”等，屬醫(yī)療聲稱，須注冊；而如僅聲稱“維持健康”、“有助免疫力”等（參見指南附錄4），一般不視為醫(yī)療聲稱。
◆ 合理劑量與醫(yī)療聲稱并存：
如產(chǎn)品含有一定劑量的藥用成分（如高濃度維生素C）并附有醫(yī)療聲稱，則須注冊。
◆ 無法證實的醫(yī)療聲稱：
如作出虛假或未經(jīng)證實的聲稱，不僅須注冊，還可能違反《商品說明條例》（第362章），面臨法律風險。
◆ 既定個案處理方針（參見指南附錄5）：
部分產(chǎn)品類別（如某些藥妝、器械組合產(chǎn)品）已有明確判例，企業(yè)可參考類似案例進行判斷。
03豁免注冊的情形
根據(jù)《藥劑制品/物質(zhì)注冊申請指南》（2022年11月版），符合以下條件的藥劑制品可豁免注冊：
1.僅含有《中醫(yī)藥條例》（第549章）所界定的中成藥或中藥材的制品；
2.由香港持牌制造商輸入，僅供其自身制藥使用的藥物；
3.由香港注冊醫(yī)生、牙醫(yī)或認可獸醫(yī)持有，用于治療其特定患者或動物的藥品；
4.輸入香港僅用于轉(zhuǎn)口，不在本港銷售的藥劑制品；
5.由香港持牌制造商生產(chǎn)且僅供出口的藥劑制品；
6.持有臨床試驗/藥物測試證明書并用于相關(guān)試驗的藥劑制品。
04實務(wù)操作建議
企業(yè)在決定是否申請注冊前，建議采取以下步驟：
1.成分與用途分析
詳細審核產(chǎn)品成分、劑型、標簽、說明書及宣傳材料，判斷是否含有藥用成分或作出醫(yī)療聲稱。
2.參考類似產(chǎn)品
查詢香港已注冊藥品數(shù)據(jù)庫，了解是否有類似產(chǎn)品已完成注冊。
3.咨詢專業(yè)人士
如對產(chǎn)品屬性存疑，建議提前咨詢專業(yè)注冊人員或代理機構(gòu)，避免誤判。
4.謹慎撰寫標簽與宣傳文案
避免使用可能被認定為醫(yī)療聲稱的用語，如“治療”、“治愈”、“預(yù)防”等，可改用“維持”、“支持”等中性表述。
5.必要時可電話咨詢
企業(yè)可向衛(wèi)生署電話咨詢，請求對其產(chǎn)品是否需注冊作出初步判斷（雖無法律效力，但具參考價值）。
05結(jié)語
香港藥品注冊制度嚴謹而明確，企業(yè)在進入市場前務(wù)必準確把握“藥劑制品”的界定標準。尤其需注意，是否作出醫(yī)療聲稱往往是決定性的因素。隨著粵港澳大灣區(qū)政策的推進，兩地監(jiān)管合作日益密切，企業(yè)應(yīng)積極利用官方指南與專業(yè)服務(wù)，合規(guī)高效地完成注冊流程，為產(chǎn)品成功進入香港市場奠定基礎(chǔ)。
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