在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。
01 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，主要原材料研究資料是否需要提交？
依據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)無(wú)需提交，由申請(qǐng)人保存；但在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，當(dāng)該部分資料對(duì)評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否安全有效及質(zhì)量可控必不可少時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)依技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正告知書(shū)要求提交。
02 第二類體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的試劑”中，已備案試劑規(guī)格及貨號(hào)發(fā)生變化時(shí)，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？
如該備案試劑已完成變更備案，且經(jīng)注冊(cè)人自行評(píng)估，其新增規(guī)格、貨號(hào)等變化不會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原核準(zhǔn)試劑盒的反應(yīng)體系、性能指標(biāo)等無(wú)任何影響的情況下，可參考《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào)），自行修改說(shuō)明書(shū)，無(wú)需申請(qǐng)變更注冊(cè)。
03 第二類體外診斷儀器產(chǎn)品涉及網(wǎng)絡(luò)安全時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？
參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求：（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；（2）用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
