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侵入式腦機接口醫(yī)療器械注冊盤點

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-11-17 15:38

腦機接口醫(yī)療器械是指通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號并實時解碼，實現(xiàn)患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環(huán)反饋，達到改善、修復或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等臨床效果的有源醫(yī)療器械。其中，侵入式腦機接口醫(yī)療器械是指通過穿刺皮膚或進入體腔記錄神經(jīng)活動的腦機接口醫(yī)療器械。侵入式腦機接口醫(yī)療器械通常采用如iEEG、Spike、ECoG、sEEG等顱內(nèi)信號技術。侵入式腦機接口醫(yī)療器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式。

01、侵入式腦機接口醫(yī)療器械分類的情況

結合我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，侵入式腦機接口醫(yī)療器械的分類主要為III類，分類目錄情況如下：

12有源植入器械
序號	一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
02	神經(jīng)調(diào)控設備	01植入式神經(jīng)刺激器	通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。	通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。	植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器	III
02	神經(jīng)調(diào)控設備	02植入式神經(jīng)刺激電極	通常由電極導線和附件組成。	與植入式神經(jīng)刺激器配合使用，用于治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。	植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式骶神經(jīng)刺激電極、植入式迷走神經(jīng)刺激電極、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線、植入式骶神經(jīng)刺激延伸導線、植入式迷走神經(jīng)刺激延伸導線	III

02、侵入式腦機接口醫(yī)療器械的注冊現(xiàn)狀

截至目前（2025年10月27日），已通過NMPA批準上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)品約90個，詳見附件1。

從地域分布看，主要涉及中國和美國，境內(nèi)占比約51%，境外占比約49%。境內(nèi)主要涉及北京品馳、常州瑞神安、景昱醫(yī)療科技、南京山海、杭州承諾等公司，境外主要涉及美敦力、雅培、波士頓科學神經(jīng)調(diào)控公司、理諾琺等公司。

從產(chǎn)品類型看，腦深部神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（44.4%），脊髓神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（33.3%），骶神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（12.2%），迷走神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（8.9%），其他占比（1.1%）。

腦深部神經(jīng)刺激類產(chǎn)品中，腦深部神經(jīng)刺激器占比（47.5%），腦深部神經(jīng)刺激延伸導線占比（25%），腦深部神經(jīng)刺激電極（27.5%）。

脊髓神經(jīng)刺激類產(chǎn)品中，脊髓神經(jīng)刺激器占比（36.7%），脊髓神經(jīng)刺激延伸導線占比（16.7%），脊髓神經(jīng)刺激電極占比（46.7%）。

骶神經(jīng)刺激類產(chǎn)品中，骶神經(jīng)刺激器占比（45.5%），骶神經(jīng)刺激延伸導線占比（18.2%），骶神經(jīng)刺激電極占比（36.3%）。

迷走神經(jīng)刺激類產(chǎn)品中，迷走神經(jīng)刺激器占比（62.5%），迷走神經(jīng)刺激電極占比（37.5%）。

從是否可充電來看，可充電式侵入式腦機接口醫(yī)療器械占比（20%），其中，可充電腦深部神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（50%），可充電脊髓神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（38.9%），可充電骶神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（5.6%），可充電迷走神經(jīng)刺激類產(chǎn)品占比（5.6%）。

03、侵入式腦機接口醫(yī)療器械的注冊要求

（1）標準

YY 0989.3-2023 手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第3部分：植入式神經(jīng)刺激器

YY/T 1987-2025《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械術語》

YY/T 1996-2025《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應性能測試方法》

GB 16174.1-2015 《手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》

（2）指導原則

植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動物實驗及臨床評價指導原則（征求意見稿）

植入式神經(jīng)刺激器技術審評要點（試行）

（3）侵入式腦機設備應用于臨床試驗時的安全與倫理問題

包括但不限于：

安全問題

1.植入電極的手術風險和術后感染及排異的風險；

2.在BCI系統(tǒng)可以增強或刺激神經(jīng)元活動的情況下，需保證不會給神經(jīng)元及神經(jīng)系統(tǒng)帶來損傷、避免病患產(chǎn)生不當幻覺。

倫理問題

1.讀取病患的神經(jīng)活動信息以及潛意識等內(nèi)容是否構成對其個人隱私的侵犯、是否符合人類道德和社會倫理規(guī)范；

2.在BCI系統(tǒng)可以穩(wěn)定增強或刺激神經(jīng)元活動的情況下，增強的限度是否會超越自然水平，從而引發(fā)社會公平性等隱憂。

（4）審評報告

1.植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器（CQZ2400632）、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極（CQZ2400358）、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導線套件（CQZ2400381） (2025-07-24)

2.植入式腦深部神經(jīng)刺激電極（JQZ2300528） (2024-10-16)

3.植入式腦深部神經(jīng)刺激電極（JQZ2300126） (2024-06-17)

4.植入腦深部電刺激電極導線套件（CQZ2300028）、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2300017）、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2300029）、植入式腦深部電刺激延伸導線套件（CQZ2300030） (2024-05-15)

5.植入式腦深部刺激電極（JQZ2200316） (2024-01-18)

6.植入式骶神經(jīng)刺激延伸導線（CQZ2101042） (2023-06-09)

7.植入式骶神經(jīng)刺激電極（CQZ2101044） (2023-06-09)

8.植入式骶神經(jīng)刺激器（CQZ2101040） (2023-06-09)

9.植入式腦深部電刺激延伸導線套件（CQZ2000664） (2022-01-14)

10.雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2000668） (2022-01-14)

11.植入式腦深部電刺激電極導線套件（CQZ2000667） (2022-01-14)

12.雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（CQZ2000666） (2022-01-14)

13.植入式脊髓神經(jīng)刺激電極（CQZ2100257） (2022-01-04)

14.植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線（CQZ2100259） (2022-01-04)

15.植入式脊髓神經(jīng)刺激電極（CQZ2100434） (2022-01-04)

16.植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器（CQZ2100250） (2021-12-31)

17.植入式脊髓神經(jīng)刺激器（CQZ2100255） (2021-12-31)

18.植入式骶神經(jīng)刺激器套件（CQZ1800078） (2018-09-26)

19.植入式骶神經(jīng)刺激電極導線套件（CQZ1800077） (2018-09-26)

來源：CIRS醫(yī)械合規(guī)動態(tài)

侵入式腦機接口醫(yī)療器械注冊盤點

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