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【醫(yī)械答疑】什么樣的產(chǎn)品在注冊申報時需要執(zhí)行YY 9706.112-2021?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-11-17 16:21

【問】什么樣的產(chǎn)品在注冊申報時需要執(zhí)行YY 9706.112-2021

 

【答】YY/T 9706.112適用于按制造商的使用說明書中指出的,預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境(以下簡稱EMS環(huán)境)中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。EMS環(huán)境包括:(1)在緊急事件現(xiàn)場對尚未送往醫(yī)院的受傷或患病患者進(jìn)行處理和提供生命支持,以及在持續(xù)生命支持看護(hù)的同時,將患者送往合適的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受進(jìn)一步看護(hù)。(2)在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)運(yùn)過程中提供的監(jiān)護(hù)、治療和診斷。

 

YY/T 9706.112不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護(hù)理環(huán)境下使用,或僅在符合GB 9706.1(且不符合YY 9706.111或本標(biāo)準(zhǔn))中的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。

 

【醫(yī)械答疑】什么樣的產(chǎn)品在注冊申報時需要執(zhí)行YY 9706.112-2021?

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來源:江蘇省藥監(jiān)局審評中心

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