在制造醫(yī)療器械時，過程驗證是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，尤其是在沒有破壞性測試就無法完全驗證最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性的情況下。
了解何時以及如何進行過程驗證對于保持合規(guī)性和運營效率至關(guān)重要。
何時需要進行過程驗證？
如果您生產(chǎn)醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件，而您生產(chǎn)中的某一過程無法或未得到充分驗證，則必須進行驗證。這意味著，當您無法確定生產(chǎn)結(jié)束時的產(chǎn)品是否具有所需的特性時，就必須對生產(chǎn)過程進行驗證。
否則，只有在產(chǎn)品投入使用后，缺陷才會顯現(xiàn)出來。
過程驗證不僅適用于生產(chǎn)過程，也適用于質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的軟件和生產(chǎn)中使用的軟件等。
如何知道一個流程是否無法驗證？
一個簡單的例子就是無法驗證生產(chǎn)輸出，比如火柴。如果您生產(chǎn)火柴，您會想確認您生產(chǎn)的火柴是否有效。如何驗證呢？
一種方法是點燃火柴，看它是否起作用。然而，這意味著你不再擁有一根能用的火柴。
這是一個教科書式的例子，在這種產(chǎn)品中，你無法完全驗證生產(chǎn)過程的產(chǎn)出，因為如果你驗證了，就意味著要毀掉產(chǎn)品。
從理論上講，您可以測量火柴并對其中的成分進行化學分析，但如果不試，您就不知道火柴是否會點燃。這就是要求進行過程驗證的原因。如果您可以驗證過程，但卻選擇不驗證，也是同樣的道理。
為什么要進行過程驗證？
過程驗證是一種前瞻性措施，它能在醫(yī)療器械進入市場前發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的故障問題。因此，過程驗證是降低產(chǎn)品召回可能性和相關(guān)聲譽損失的一種方法。?
進行過程驗證還有其他一些原因和好處。最重要的是，過程驗證旨在確保生產(chǎn)的器械對患者和其他用戶都是安全的。不過，它還能提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量，從而提高客戶滿意度，減少甚至消除浪費，進而降低成本。
在正確的時間進行過程驗證，甚至可以縮短新產(chǎn)品的上市時間。
除上述原因外，過程驗證也是一項監(jiān)管要求。歐盟的MDR和美國的QSR都要求，如果無法驗證預定要求，或者換句話說，如果只能通過破壞性測試來驗證產(chǎn)品，則必須執(zhí)行過程驗證。
在某些情況下，您可以對所有產(chǎn)品進行 100% 的驗證，例如測量零件的重量或長度。但是，您可能會選擇不這樣做，因為這樣做過于麻煩、耗時和昂貴。如果這些測量對器械的安全性至關(guān)重要，那么您還需要執(zhí)行過程驗證。?
謹慎行事：不按要求進行過程驗證會有什么后果
一家醫(yī)療器械制造商曾將其起泡工藝的生產(chǎn)從一個生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移到另一個生產(chǎn)基地，但在新的生產(chǎn)基地沒有進行全面的過程驗證。
在隨后的一次審核中，他們收到了公告機構(gòu)的重大不符合項。最后，他們被要求進行一次全面的過程驗證，這花費了幾個月的時間、許多工時和滿滿一書架的驗證記錄，最終才消除了不符合項。
需要提醒的是：不要忘記在需要時進行過程驗證。如果從一開始就正確操作，就能節(jié)省時間、金錢和壓力。
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