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【問】不屬于“宣稱嬰幼兒和兒童使用”、“使用尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料”、“被列為重點(diǎn)監(jiān)管對象”3種例外情形的日本化妝品，生產(chǎn)企業(yè)提供了《化粧品製造販殼業(yè)許可証》，而不是《化粧品製造業(yè)許可証》，是否可以免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？從法律上講《化粧品製造販殼業(yè)許可証》，和《化粧品製造業(yè)許可証》，都是政策規(guī)定的“所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證”。 就這個問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心的答復(fù)是“《化粧品製造販殼業(yè)許可証》屬于即生產(chǎn)也銷售的許可證，《化粧品製造業(yè)許可証》屬于僅生產(chǎn)不銷售的許可證，兩者都能認(rèn)可（見附件）”。目前浙江省藥品監(jiān)督管理局非正式溝通的情況是，他們和上海局有溝通，浙江省藥監(jiān)局認(rèn)《化粧品製造業(yè)許可証》，不認(rèn)《化粧品製造販殼業(yè)許可証》，這樣的業(yè)務(wù)把握標(biāo)準(zhǔn)，和國家政策要求，明顯不一致。 故此，請北京市藥監(jiān)局明確：日本化妝品提供了《化粧品製造販殼業(yè)許可証》，而不是《化粧品製造業(yè)許可証》，是否可免毒理？如果不能，請明確法規(guī)依據(jù)。謝謝

【答】根據(jù)《條例》及配套法規(guī)文件規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)進(jìn)口特殊化妝品注冊和進(jìn)口普通化妝品備案管理，北京市藥監(jiān)局受國家局委托、在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作，按照相關(guān)要求，除特殊情形外，進(jìn)口普通化妝品辦理備案如提供生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。您咨詢的問題涉及對相關(guān)法規(guī)條款的解釋，此項(xiàng)事權(quán)在國家藥監(jiān)局，因此，建議您向國家藥監(jiān)局咨詢。