近日，先健科技（深圳）有限公司研發(fā)的“胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1. 胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成
該產(chǎn)品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。支架分別預(yù)裝在各自的輸送器內(nèi)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
2.胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)的適用范圍
胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)用于胸腹主動脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動脈入路；胸腹主動脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為 17-36mm，近端錨定區(qū)長度＞25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動脈錨定區(qū)直徑范圍為 4.5-9mm；長度≥15mm；遠端錨定區(qū)：如果遠端錨定區(qū)在髂動脈，則髂動脈直徑范圍 7-25mm，長度≥15mm；如果遠端錨定區(qū)在主動脈，則主動脈直徑范圍 12-36mm，長度≥20mm。
3.胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)的工作原理
胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)內(nèi)的所有覆膜支架均是自膨式支架并預(yù)裝在輸送器的鞘管內(nèi)，到達病變部位后與血管壁貼附錨定。
胸腹主動脈主體覆膜支架釋放在胸腹主動脈瘤主腔位置，覆膜支架利用自身的徑向支撐力固定于胸腹主動脈瘤錨定區(qū)，覆膜會將血流與病變位置隔絕避免瘤體進一步擴大。
外周血管覆膜支架系統(tǒng)通過胸腹主動脈主體覆膜支架的內(nèi)、外分支，連接胸腹主動脈主體覆膜支架和胸腹主動脈瘤累及的分支血管（腸系膜上動脈、腹腔干動脈及左、右腎動脈），預(yù)期實現(xiàn)胸腹主動脈周圍分支血管的血運重建。
主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)及髂延長支架系統(tǒng)用于胸腹主動脈瘤遠端的重建修復(fù)。當(dāng)胸腹主動脈瘤遠端腹主動脈存在健康錨定區(qū)時，可選擇使用主體延長支架系統(tǒng)，植入與胸腹主動脈覆膜支架遠端連接，重建修復(fù)動脈瘤遠端主動脈；當(dāng)胸腹主動脈瘤遠端累及腹主動脈大部分或全部，腹主動脈無健康錨定區(qū)時，使用分叉型主體支架系統(tǒng)連接胸腹主動脈主體覆膜支架遠端，髂延長支架系統(tǒng)連接分叉型主體支架遠端，完成累及腹主動脈與髂動脈的病變隔絕。
4.胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)的性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求包括以下要求：
支架系統(tǒng)物理性能：
1 輪廓，2 尺寸兼容性，3 模擬使用（追蹤性和推送性、扭轉(zhuǎn)性、釋放性能、釋放力、回撤性能），4 彎曲 / 打折，5 不溶性微粒，6 整體滲漏量。
支架物理性能：
7 外觀，8 尺寸，9 回彈性，10 貼壁性，11 柔順性，12 徑向支撐力，13 加工吻合強度，14 覆膜滲漏量，15 孔隙率，16 水滲透壓，17 破裂強度，18 覆膜拉伸強度，19 抗移位性能，20 重疊血管內(nèi)假體之間的分離力，21 抗平行板擠壓性能，22 局部擠壓，23 支架長度與直徑的關(guān)系，24 相變溫度，25 腐蝕敏感度。
輸送器物理性能：
26 外觀，27 尺寸，28 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度，29 止血性，30 座，31 結(jié)合強度，32 耐腐蝕性，33 TAAA 支架輸送器預(yù)置導(dǎo)絲破裂試驗，34 TAAA 支架輸送器預(yù)置導(dǎo)絲彎曲試驗，35 無泄漏。
化學(xué)性能：
36 環(huán)氧乙烷殘留，37 支架化學(xué)性能（還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度），38 輸送器化學(xué)性能（重金屬、酸堿度）。
生物性能：
39 無菌，40 細菌內(nèi)毒素。
產(chǎn)品性能評價包括體外模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、原材料金屬成分分析研究、等。并對包裝工藝、滅菌工藝等進行了驗證，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。
5.胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品包含支架和輸送系統(tǒng)兩部分，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送系統(tǒng)為外部介入器械，與循環(huán)血液短期接觸。先健科技按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對植入器械及外部介入器械分別進行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受，具體評價項目如下：
支架： 細胞毒性、致敏、刺激 / 皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、材料介導(dǎo)熱原、亞慢性毒性、亞急性毒性、遺傳毒性、植入、血液相容性（凝血、溶血、血栓形成、補體）、慢性毒性、致癌性、生殖 / 發(fā)育毒性。
輸送器： 細胞毒性、致敏、刺激 / 皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、材料介導(dǎo)熱原、血液相容性（凝血、溶血、血栓形成、補體）
6.胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)的滅菌
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。先健科技提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達 10??。
7.胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)的有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為三年。先健科技提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。
8.胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)的動物研究
先健科技開展了豬模型的動物試驗研究以確認產(chǎn)品使用性能及安全性。通過器械操作、大體解剖觀察、造影觀察、病理觀察等評價器械可操作性和支架植入后的安全性。動物試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達到預(yù)期設(shè)計要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
