【答】
1、追溯碼是追溯系統(tǒng)用于標識供者材料和產品的識別符，追溯碼編制規(guī)則應具有唯一性，應與對應患者信息相匹配。
2、企業(yè)應建立追溯系統(tǒng)基礎數據審核批準的程序(如建立醫(yī)療機構信息、物流運輸商信息、經銷商、系統(tǒng)用戶、關鍵設備等數據)，以及對基礎數據庫信息進行維護。
3、用戶的系統(tǒng)權限應有管理，權限獲取前應有相應的培訓與考核。如系統(tǒng)涉及多個外部相關方(如醫(yī)療機構、物流運輸商、委托加工方等)，應當明確所有使用本系統(tǒng)人員的職責和權限，系統(tǒng)有嚴格的權限控制數據讀取和修改。
4、企業(yè)應當建立應急管理的機制或方案，以備追溯系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時或無法正常使用時啟用。應急方案啟用的及時性應當與需要使用該方案的緊急程度相關。
5、供者材料、人源物料的追溯以及供者與患者關聯(lián)識別等關鍵追蹤記錄或資料，至少保存三十年。數據備份還原和災難備份等機制應當完善、可靠，并確保恢復后的可讀性。
6、關于電子化系統(tǒng)中唯一追溯碼標簽打印和管理(供者材料和產品)，企業(yè)應關注系統(tǒng)記錄標簽打印時間、打印次數和數量、發(fā)放人等信息，并核對標識的唯一性，避免產生標識錯誤或遺漏。
7、追溯系統(tǒng)產生的數據應符合數據可靠性要求，企業(yè)應確保其審計跟蹤功能，包括操作權限，任何數據記錄的修改和刪除以及系統(tǒng)使用和變更應都有記錄。
8、追溯系統(tǒng)功能應符合用戶需求及計算機化系統(tǒng)管理要求，如追溯流程的管理、人員權限管理、電子簽名、審計追蹤、數據備份及恢復等。追溯系統(tǒng)應經過驗證后投入使用，并形成相應操作規(guī)程。關注不同流程的追溯情形(如二次單采、二次生產、退貨等)或功能，并進行驗證。
9、追溯系統(tǒng)如發(fā)生功能變更，應遵從相應的變更管理程序和版本控制，根據評估結果確定需要完成的驗證工作，根據驗證結果更新相應操作規(guī)程。
來源:國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心《細胞治療產品生產檢查指南》
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