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摘要：

建立電感耦合等離子體發(fā)射光譜法同時(shí)測(cè)定硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液中鎂、鈉、鉀。在射頻功率為1 150 W、載氣流量為0.7 L/min的條件下，分別選擇202.582 nm、589.592 nm和769.896 nm分析譜線同時(shí)測(cè)定硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液中鎂、鈉、鉀元素含量。鎂、鈉、鉀的質(zhì)量濃度分別在1～3、20～40、5～11 μg/mL范圍內(nèi)與響應(yīng)強(qiáng)度線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)均大于0.999。在3種加標(biāo)濃度下，鎂、鈉、鉀的平均回收率分別為99.9%～103.2%、97.9%～100.4%、99.7%～102.9%。精密度試驗(yàn)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均不大于0.8%（n=6）。與已有原子吸收分光光度法比對(duì)，測(cè)定結(jié)果無(wú)顯著性差異。該方法專屬性強(qiáng)，準(zhǔn)確度高，操作簡(jiǎn)便，快速高效，適用于硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液中鎂、鈉、鉀的含量測(cè)定。

關(guān)鍵詞： 電感耦合等離子體發(fā)射光譜法； 硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液； 鎂； 鈉； 鉀

 

當(dāng)前，隨著社會(huì)整體健康意識(shí)的顯著增強(qiáng)和無(wú)痛醫(yī)療技術(shù)的廣泛普及，無(wú)痛胃腸鏡檢查的實(shí)施數(shù)量正呈現(xiàn)出逐年穩(wěn)步上升的趨勢(shì)。電子結(jié)腸鏡作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診斷工具，對(duì)腸道疾病的早期發(fā)現(xiàn)與精準(zhǔn)診斷具有不可替代的作用，而充分的腸道準(zhǔn)備是確保結(jié)腸鏡檢查有效性和安全性的先決條件，它不僅能夠大幅提升腸道病變的檢出率[1]，還能進(jìn)一步優(yōu)化診斷的準(zhǔn)確性及后續(xù)治療的有效性。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是一種新型腸道準(zhǔn)備藥物[2?4]，適用于需要清潔腸道的操作前的腸道清潔，其清腸效果良好、適用人群廣泛、不良反應(yīng)發(fā)生率低、依從性良好，患者復(fù)檢意愿較強(qiáng)。該藥物由美國(guó)Braintree Laboratories公司研發(fā)，2010年獲FDA批準(zhǔn)上市，分別于2015年和2019年被美國(guó)胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)（ASGE）和歐美胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)（ESGE）指南推薦使用[5?9]。2022年，硫酸鎂鈉鉀口服濃溶液（川倍清）成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)評(píng)審上市的同類產(chǎn)品，并于2023年通過(guò)醫(yī)保競(jìng)價(jià)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，逐漸在國(guó)內(nèi)臨床得到廣泛應(yīng)用，目前國(guó)內(nèi)外多家藥企正進(jìn)行該品種的申報(bào)。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液每瓶177 mL，含硫酸鎂（以MgSO4計(jì)）1.6 g、硫酸鈉17.5 g和硫酸鉀3.13 g，輔料主要包括苯甲酸鈉、三氯蔗糖、蘋(píng)果酸、檸檬酸和純化水[10]。

目前硫酸鎂鈉鉀口服濃溶液未被收錄進(jìn)各國(guó)藥典。在化學(xué)分析領(lǐng)域，針對(duì)鎂、鉀、鈉等元素的常見(jiàn)含量測(cè)定方法是原子吸收分光光度（AAS）法[11?13]，但該方法存在一定的局限性。首先，AAS法的線性范圍相對(duì)較窄，在使用外標(biāo)法進(jìn)行多元素含量測(cè)定時(shí)，必須為每種元素單獨(dú)配制標(biāo)準(zhǔn)曲線，并根據(jù)濃度水平分別配制樣品溶液。不同元素的樣品溶液不能共用，會(huì)造成實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備繁瑣、測(cè)定耗時(shí)時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題。此外，AAS法在測(cè)定鎂、鉀、鈉等元素的過(guò)程中易受到電離干擾的影響。為消除這種干擾，需在溶液中額外添加電離抑制劑。這一步驟不僅增加了實(shí)驗(yàn)操作的復(fù)雜性，還可能對(duì)測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生一定影響。綜上所述，采用AAS法測(cè)定鎂、鉀、鈉等多種元素含量時(shí)，操作過(guò)程復(fù)雜，檢測(cè)效率低，不利于大批量樣品的快速檢測(cè)。

為了克服AAS法的不足，有研究者嘗試采用離子色譜（IC）法來(lái)測(cè)定鎂、鉀、鈉離子的含量[14]。離子色譜法具有能夠同時(shí)檢測(cè)3種元素的優(yōu)勢(shì)，但在實(shí)際應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，該方法在測(cè)定鎂離子時(shí)，響應(yīng)信號(hào)明顯較低，可能會(huì)影響測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。鎂離子含量測(cè)定也有使用EDTA滴定法的案例[15]，盡管該方法具有較高的準(zhǔn)確度，但其操作過(guò)程同樣煩瑣，且對(duì)滴定液的需求量較大，這在一定程度上限制了其在大規(guī)模檢測(cè)中的應(yīng)用。

電感耦合等離子體發(fā)射光譜（ICP-OES）法因其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)在食品藥品元素檢測(cè)領(lǐng)域有著良好的應(yīng)用前景。ICP-OES法具有寬廣的線性動(dòng)態(tài)范圍，能夠?qū)崿F(xiàn)多元素的同時(shí)分析[16?17]。ICP-OES法在處理大批量樣品時(shí)具有較高的檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。

筆者通過(guò)優(yōu)化實(shí)驗(yàn)條件，建立了ICP-OES法同時(shí)測(cè)定硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液中鎂、鈉、鉀元素含量。該方法準(zhǔn)確度高、操作簡(jiǎn)便，顯著提高了檢測(cè)效率，尤其適用于大批量檢驗(yàn)的情況。該方法未來(lái)有望推廣至其他多元素藥品含量測(cè)定中，為藥品質(zhì)量控制提供另一種高效的解決方案。

 

1 實(shí)驗(yàn)部分

1.1 主要儀器與試劑

電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀：iCAP-7400型，美國(guó)賽默飛世爾科技公司。

鎂、鈉、鉀單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液：質(zhì)量濃度均為1 000 μg/mL，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)分別為GSB 04-1735-2004、GNM-SNA-001-2013、GSB 04-1733-2004，國(guó)家有色金屬及電子材料分析測(cè)試中心。

硝酸：超純?cè)噭║P級(jí)），蘇州晶銳化學(xué)有限公司。

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液：某廠家。

超純水儀：Milli-Q型，美國(guó)密理博公司。

1.2 儀器工作條件

射頻功率：1 150 W；載氣：高純氬氣，流量為0.7 L/min；冷卻氣：高純氬氣，流量為12 L/min；觀測(cè)模式：徑向觀測(cè)；鎂分析譜線：202.582 nm；鈉分析譜線：589.592 nm；鉀分析譜線：769.896 nm。

1.3 溶液制備

系列混合標(biāo)準(zhǔn)工作溶液：取鎂、鉀、鈉單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，混合，使用2%硝酸溶液稀釋，制成鎂的質(zhì)量濃度分別為1、1.5、2、2.5、3 μg/mL，鈉的質(zhì)量濃度分別為20、25、30、35、40 μg/mL，鉀的質(zhì)量濃度分別為5、6.4、8、9.6、11 μg/mL的系列混合標(biāo)準(zhǔn)工作溶液。

樣品溶液：精密移取硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液1 mL至100 mL容量瓶中，加2%硝酸溶液稀釋至標(biāo)線，搖勻，作為樣品儲(chǔ)備液。再精密移取樣品儲(chǔ)備液5 mL至50 mL容量瓶中，加2%硝酸溶液稀釋至標(biāo)線，搖勻，作為樣品溶液。

空白溶液：以2%硝酸溶液作為空白溶液。

1.4 樣品測(cè)定

在1.2儀器工作條件下，分別測(cè)定系列混合標(biāo)準(zhǔn)工作溶液、樣品溶液。以鎂、鈉、鉀元素質(zhì)量濃度為橫坐標(biāo)，響應(yīng)強(qiáng)度為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)工作曲線，以標(biāo)準(zhǔn)曲線法定量。

 

2 結(jié)果與討論

2.1 儀器工作條件的選擇

2.1.1 分析譜線的選擇

分析譜線的篩選是確保結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。基于儀器自帶譜線庫(kù)對(duì)鎂、鈉和鉀元素的推薦波長(zhǎng)，分別考察了鎂元素在202.5、279.0、279.5、279.8、280.2和285.2 nm，鈉元素在330.2、568.8、588.9、589.5和818.3 nm，以及鉀元素在404.4、404.7、766.4和769.8 nm處的譜線強(qiáng)度、穩(wěn)定性及標(biāo)準(zhǔn)曲線特性。經(jīng)比較分析，最終確定用于測(cè)定鎂、鈉、鉀元素的分析譜線分別為202.582 nm、589.592 nm和769.896 nm。這些譜線具有適中的強(qiáng)度，無(wú)顯著干擾，且標(biāo)準(zhǔn)曲線的相關(guān)系數(shù)均大于0.999，因此選用上述3個(gè)波長(zhǎng)分別測(cè)定硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液中鎂、鈉、鉀的含量，確保測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

2.1.2 觀測(cè)方式的選擇

儀器配備了軸向和徑向觀測(cè)方式。軸向觀測(cè)模式下靈敏度較高，然而該模式伴隨著較大的基體效應(yīng)和電離干擾問(wèn)題，限制了其線性范圍。相比之下，徑向觀測(cè)模式在檢出限方面的能力顯著提升，展現(xiàn)出更低的基體效應(yīng)和干擾水平。比較兩種觀測(cè)模式的各自優(yōu)缺點(diǎn)后，選定徑向觀測(cè)作為觀測(cè)模式。

2.1.3 射頻功率的選擇

通常樣品的響應(yīng)強(qiáng)度會(huì)隨著射頻功率的升高而增強(qiáng)，然而，過(guò)高的發(fā)射功率會(huì)在造成較大能耗的同時(shí)使得背景信號(hào)強(qiáng)度顯著增強(qiáng)，這不僅會(huì)導(dǎo)致信噪比降低，還會(huì)使得檢測(cè)限增高，影響分析的準(zhǔn)確性，甚至可能對(duì)儀器造成損害。反之，如果射頻功率設(shè)置得過(guò)低，則無(wú)法充分激發(fā)待測(cè)元素，進(jìn)而影響其光譜信號(hào)的強(qiáng)度和分析結(jié)果的可靠性[18]。

在選擇射頻功率時(shí)，需要綜合考慮樣品響應(yīng)強(qiáng)度和信噪比這兩個(gè)關(guān)鍵因素。分別考察儀器在750、950、1 150、1 350 W射頻功率下3種離子響應(yīng)強(qiáng)度和信噪比的變化，結(jié)果如圖1和圖2所示。從圖1、圖2中可以看出，隨著射頻功率的增加，鈉、鉀2種離子的響應(yīng)強(qiáng)度也在逐漸增加。同時(shí)，隨著射頻功率的增加，3種離子的信噪比總體呈降低趨勢(shì)。在保證元素充分激發(fā)的同時(shí)，盡量降低背景噪聲和提高信噪比，最終選擇將射頻功率設(shè)定為1 150 W，以達(dá)到最佳的檢測(cè)效果。

圖1   不同射頻功率下3種離子的響應(yīng)強(qiáng)度

Fig. 1   Response intensities of three kinds of ions under different RF power

圖2   不同射頻功率下3種離子的信噪比

Fig. 2   Signal-to-noise ratios of T the three ions at different RF powers

2.1.4 載氣流量的選擇

載氣流量控制樣品在等離子體中的停留時(shí)間，低流量使得進(jìn)入等離子體的樣品量減少，而高流量則使進(jìn)入等離子體的樣品量增加但是停留時(shí)間更短。在低流量和高流量的極端情況下，都會(huì)降低靈敏度，需要根據(jù)具體應(yīng)用來(lái)確定最優(yōu)的值。分別考察了在0.5、0.7、1.0、1.2 L/min載氣流量下3種離子信噪比的變化，結(jié)果如圖3所示。

圖3   不同載氣流量下3種離子的信噪比

Fig. 3   Signal-to-noise ratios of three ions under different carrier gas flow rates

從圖3中可以看出，隨著載氣流量的增大，鉀、鈉、鎂3種離子的信噪比都呈現(xiàn)出先增大后減小的趨勢(shì)，在載氣流量為0.7 L/min時(shí)，3種離子的信噪比均最大，因此選擇載氣流量為0.7 L/min。

2.2 專屬性

在1.2儀器工作條件下，將2%硝酸溶液、系列混合標(biāo)準(zhǔn)工作溶液、加標(biāo)樣品溶液分別進(jìn)樣，加標(biāo)樣品溶液回收率較好，表明在202.582 nm、589.592 nm、769.896 nm這3個(gè)目標(biāo)元素測(cè)定波長(zhǎng)處，對(duì)鎂、鈉、鉀元素的測(cè)定無(wú)干擾，專屬性良好。

2.3 線性范圍與線性方程

在1.2儀器工作條件下，采用ICP-OES法對(duì)系列混合標(biāo)準(zhǔn)工作溶液進(jìn)行測(cè)定。以鎂、鈉、鉀元素質(zhì)量濃度（x）為橫坐標(biāo)，響應(yīng)強(qiáng)度（y）為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，3種元素質(zhì)量濃度的線性范圍、線性方程和相關(guān)系數(shù)見(jiàn)表1。由表1可知，鎂、鈉、鉀的質(zhì)量濃度分別在1～3、20～40、5～11 μg/mL范圍內(nèi)與響應(yīng)強(qiáng)度線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)均大于0.999。

表1   3種元素質(zhì)量濃度的線性范圍、線性方程和相關(guān)系數(shù)

Tab. 1   Linear ranges, linear equations and correlation coefficient of mass concentration of three elements

 

 

2.4 精密度試驗(yàn)

按1.3方法平行配制6份樣品溶液，在1.2儀器工作條件下分別進(jìn)樣分析，精密度試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2。由表2可知，測(cè)定結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）分別為0.7%、0.3%、0.8%，表明該方法的精密度良好。

表2   精密度試驗(yàn)結(jié)果

Tab. 2   Results of precision test

 

2.5 樣品加標(biāo)回收試驗(yàn)

精密移取已知濃度的樣品，分別加入含鎂質(zhì)量濃度分別為1.5、2、2.5 μg/mL，鈉的質(zhì)量濃度分別為25、30、35 μg/mL，鉀的質(zhì)量濃度分別為6.4、8、9.6 μg/mL的低、中、高3種濃度水平的系列混合標(biāo)準(zhǔn)工作溶液，每種濃度水平平行制備3份，在1.2儀器條件下進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表3。由表3可知，在3種加標(biāo)濃度下，3份樣品中的鎂、鈉、鉀的平均回收率分別為99.9%～103.2%、97.9%～100.4%、99.7%～102.9%，表明該方法準(zhǔn)確度良好。

表3   樣品加標(biāo)回收試驗(yàn)結(jié)果

Tab. 3   Results of sample spike recovery test

2.6 比對(duì)試驗(yàn)

按1.3方法平行配制6份樣品溶液，用所建方法和已有的AAS法分別進(jìn)行測(cè)定。比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表4。由表4可知，AAS法測(cè)定3種元素的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均大于ICP-OES法。對(duì)兩組數(shù)據(jù)的方差齊性進(jìn)行Levene's F檢驗(yàn)，元素鉀的兩組數(shù)據(jù)P值大于0.05，故認(rèn)為總體的方差無(wú)顯著差異，方差齊性成立；元素鎂、鈉的兩組數(shù)據(jù)P值均小于0.05，總體的方差有顯著差異，方差齊性不成立。綜上，ICP-OES法比AAS法精密度更好。另外使用t檢驗(yàn)對(duì)鎂、鈉、鉀使用兩種方法測(cè)定的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，P值均大于0.05，兩種方法對(duì)鈉、鎂、鉀的測(cè)量均值均沒(méi)有顯著性差異。通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)可知，所建方法的精密度優(yōu)于AAS法，測(cè)定結(jié)果與已有的AAS法一致，方法可行。

表4   比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果

Tab. 4   Results of comparison test

 

3 結(jié)語(yǔ)

建立了ICP-MS法同時(shí)測(cè)定硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液中鎂、鈉、鉀含量，并對(duì)建立的方法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證。該方法具有良好的專屬性、方法精密度和準(zhǔn)確度。使用所建方法和已有的AAS法對(duì)同一樣品進(jìn)行測(cè)定，統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果表明測(cè)定結(jié)果沒(méi)有顯著性差異，且精密度優(yōu)于AAS法，進(jìn)一步驗(yàn)證了該方法的可靠性。該方法不僅能夠?qū)崿F(xiàn)多元素同時(shí)測(cè)定，而且樣品處理簡(jiǎn)單，結(jié)果準(zhǔn)確，適合硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液中鎂、鈉、鉀含量的同時(shí)測(cè)定，也可給其他多元素藥品的含量測(cè)定提供參考。

 

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