臨床開發(fā)計(jì)劃為何重要？
根據(jù)歐盟 MDR 2017/745，臨床開發(fā)計(jì)劃 (CDP) 對于器械的臨床評估至關(guān)重要。它支持從可行性臨床研究到上市后真實(shí)世界觀察的全面臨床證據(jù)。
符合 ISO 14155 標(biāo)準(zhǔn)的 CDP 可幫助醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)簡化監(jiān)管審批、降低風(fēng)險(xiǎn)，并確保在整個器械生命周期內(nèi)不斷學(xué)習(xí)。
CDP 包括哪些內(nèi)容？
臨床開發(fā)計(jì)劃是收集證據(jù)以證明產(chǎn)品安全、有效、可隨時使用的途徑，而不僅僅是監(jiān)管的需要。全面的 CDP 包括：
一般目的和預(yù)期用途
-定義您的器械如何改善臨床效果以及服務(wù)對象。這一概念是所有未來研究的框架。
CDP 的目標(biāo)
-CDP 概述了該器械如何從最初的探索性測試過渡到確認(rèn)性試驗(yàn)，以確保平穩(wěn)過渡、循證。
第 1 階段：探索性研究(Exploratory Investigations)
這些早期研究為器械的安全性、可用性和可行性提供初步見解。
-First-in-Human Trials assess basic safety and tolerability
-Feasibility Studies validate use in a clinical environment
-Pilot Studies optimize data collection for pivotal trials
第 2 階段：確認(rèn)性調(diào)查(Confirmatory Investigations)
這一階段包括關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，旨在嚴(yán)格評估：
-Safety and clinical performance
-Effectiveness in the intended population
-Patient-reported outcomes and quality of life
所有試驗(yàn)都嚴(yán)格遵守納入/排除標(biāo)準(zhǔn)，并采用經(jīng)過驗(yàn)證的終點(diǎn)，以滿足監(jiān)管部門的期望。
第 3 階段：上市后臨床跟蹤(PMCF)
即使在您的器械進(jìn)入市場后，CDP 仍會繼續(xù)執(zhí)行 PMCF 戰(zhàn)略，以便：
-Monitor long-term safety and performance
-Detect rare or delayed adverse events
-Support future labeling, improvements, or indications
PMCF 設(shè)計(jì)是多中心、前瞻性的，適合真實(shí)世界的數(shù)據(jù)收集。
時間表和里程碑
CDP 的每個階段都包括預(yù)計(jì)開始和結(jié)束日期，以確保：
-Proactive project planning
-Better site and resource management
-Timely data collection and reporting
從第一位患者入院到最終提交按計(jì)劃進(jìn)行。
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)分析
對于每個階段，都制定了明確的成功指標(biāo)：
-Safety thresholds in exploratory trials
-Efficacy endpoints in pivotal studies
-Protocol adherence and data integrity in PMCF
臨床開發(fā)計(jì)劃不僅要符合規(guī)定，它還是您的產(chǎn)品成功進(jìn)入市場的通行證。
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