引 言
2025版《中國(guó)藥典》對(duì)藥包材的檢測(cè)要求進(jìn)行了全面的系統(tǒng)性調(diào)整，與YBB標(biāo)準(zhǔn)形成顯著差異。這些變化直接影響藥品包裝的質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管控，本文將以鹵化丁基橡膠塞為例展開(kāi)對(duì)比分析。
一、品種擴(kuò)容：從“一品一標(biāo)準(zhǔn)”到“全面覆蓋”
截至2025年4月1日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站可查詢到藥包材登記信息共計(jì)15219條，其中已激活7631條。如此巨大的藥包材品種數(shù)量與現(xiàn)有的83個(gè)YBB品種標(biāo)準(zhǔn)已無(wú)法適應(yīng)。
基于此，2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了深度改革，從原有YBB的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”模式轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;1＋4＋58”的體系結(jié)構(gòu)。由原來(lái)的按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類并給出示例的方式，升級(jí)以大類區(qū)分，極大地?cái)U(kuò)展了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于不同膠塞品種的適用性。
二、核心檢項(xiàng)調(diào)整：從“全面覆蓋”到“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向”
2025版藥典顯著簡(jiǎn)化了部分傳統(tǒng)檢項(xiàng)，突出對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制。例如，YBB標(biāo)準(zhǔn)中的溶血試驗(yàn)和急性全身毒性試驗(yàn)被明確刪除。這一調(diào)整并非降低標(biāo)準(zhǔn)，而是基于國(guó)際接軌的科學(xué)評(píng)估：鹵化丁基橡膠塞作為成熟材料，其生物相容性已通過(guò)長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證，內(nèi)毒素和無(wú)菌檢查等基礎(chǔ)項(xiàng)目已足以覆蓋安全性需求。
在理化性能方面，2025版藥典強(qiáng)化了元素雜質(zhì)控制的重要性，將“重金屬檢查”升級(jí)為“元素雜質(zhì)控制”，明確要求對(duì)包裝材料可能引入的金屬雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)橡膠密封件中可能的有害元素和配方元素種類對(duì)金屬離子進(jìn)行測(cè)定。對(duì)標(biāo)ICH Q3D。而YBB標(biāo)準(zhǔn)中的重金屬測(cè)試方法，并不能區(qū)分具體重金屬，無(wú)法實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)把控。
這種“減項(xiàng)不減質(zhì)”的優(yōu)化，既減少了企業(yè)重復(fù)檢測(cè)的負(fù)擔(dān)，也推動(dòng)質(zhì)量控制向更精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理轉(zhuǎn)型。
以下是詳細(xì)的檢項(xiàng)和方法比對(duì)與分析：
三、行業(yè)影響：從“合規(guī)驅(qū)動(dòng)”到“質(zhì)量賦能”
檢項(xiàng)變化對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈上下游提出了新要求。對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)而言，應(yīng)及時(shí)為符合2025年版《中國(guó)藥典》要求而進(jìn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)變更；藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，更新升級(jí)質(zhì)量體系與檢測(cè)設(shè)備并進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)。
2025版藥典對(duì)鹵化丁基橡膠塞的檢項(xiàng)調(diào)整，本質(zhì)是藥品全生命周期管理理念的落地。通過(guò)簡(jiǎn)化冗余項(xiàng)目、強(qiáng)化關(guān)鍵指標(biāo)，新規(guī)在保障安全性的同時(shí)，也為行業(yè)創(chuàng)新提供了更靈活的路徑。未來(lái)，隨著關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的深化，藥包材質(zhì)量控制將更緊密地與制劑工藝、臨床需求協(xié)同，最終實(shí)現(xiàn)“以患者為中心”的藥品安全目標(biāo)。
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