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【醫(yī)械答疑】關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊(cè)選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)的問題

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-11-19 11:42

【問】GB/T18268.1-2025的測(cè)試，可以與安規(guī)和環(huán)境試驗(yàn)在不同的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)嗎？兩家檢測(cè)機(jī)構(gòu)都具有CMA的資質(zhì),

 

【答】可以，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具產(chǎn)品檢測(cè)關(guān)聯(lián)性說明。

 

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心