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傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證方法

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-11-19 12:16

1概述
 
進(jìn)入微生物室的物品通過傳遞窗，經(jīng)過紫外消毒后進(jìn)入微生物室。為了確認(rèn)傳遞窗紫外燈的消毒效果，特起草本方案對其進(jìn)行驗(yàn)證。本驗(yàn)證用于QC微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。
 
2儀器和設(shè)備
 

儀器名稱

型號或規(guī)格

凈化工作臺

HS-1300-V型

菌落計(jì)數(shù)器

紫外線強(qiáng)度測定儀

穩(wěn)壓器

220V

細(xì)菌培養(yǎng)箱

SHP-150型

霉菌培養(yǎng)箱

GNP-9270型
 
3器材
 
3.1 滅菌刻度吸管（1ml，10ml）
 
3.2 滅菌試管
 
3.3 滅菌平皿
 
3.4 酒精燈
 
3.5 載體：（1.0×1.0cm的玻片）
 
4材料與試劑
 
4.1 純化水 
 
4.2 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
 
4.3 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基
 
4.4 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基
 
4.5 改良馬丁培養(yǎng)基
 
4.6 金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]
 
4.7  枯草芽孢桿菌[CMCC（B）63 501]
 
4.8大腸桿菌[CMCC（B）44 102]
 
4.9 白色念珠菌[CMCC（F）98 001]
 
4.10 稀釋液（0.1％吐溫80，0.1％蛋白胨溶液）
 
5驗(yàn)證過程
 
5.1 試驗(yàn)環(huán)境
 
試驗(yàn)在潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
 
每次操作開始前，開紫外燈照射1小時。
 
5.2 培養(yǎng)基的制備
 
5.2.1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
 
配方：
 
營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉  31.0g
 
純化水            1000ml
 
配制：
 
根據(jù)需要量稱取營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉置適宜容器中，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至7.1±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。
 
5.2.2 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基
 
配方：
 
改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉    42.0g
 
純化水                 1000ml
 
配制：
根據(jù)需要量稱取改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。
 
5.2.3 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基
 
配方：
 
營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基    20g
 
純化水            1000ml
 
配制：
 
稱取營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20克，加1000ml純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。
 
5.2.4改良馬丁培養(yǎng)基
 
配方：
 
改良馬丁培養(yǎng)基粉    28.0g
 
純化水              1000ml
 
配制：
 
根據(jù)需要量稱取改良馬丁培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。
 
5.3方法驗(yàn)證試驗(yàn)
 
5.3.1輻照強(qiáng)度測定
 
5.3.1.1開啟紫外燈5min后，用中心波長為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測定儀在燈管下方垂直1m的中心處測量其輻照度值（uW/cm2）。
 
5.3.1.2測量時，電壓應(yīng)穩(wěn)定在220V。
 
5.3.1.3普通型或低臭氧型直管紫外線燈（30W），在燈管下方垂直1m的中心處，新燈管的輻照度值應(yīng)≥90 uW/cm2 。使用中的燈管的輻照度值應(yīng)≥70 uW/cm2 ，低于此值者應(yīng)予更換。
 
5.3.2 照射劑量
 
表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達(dá)殺滅目標(biāo)微生物所需。對大腸桿菌，照射劑量應(yīng)達(dá)到7.5×103 uW·s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應(yīng)達(dá)到2.53×104uW·s/cm2。
 
5.3.2.1照射劑量計(jì)算：
 
照射劑量（uW·s/cm2 ）＝紫外燈管強(qiáng)度（uW/cm2）×時間（s）
 
5.3.3  細(xì)菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定
 
5.3.3.1菌液的制備  
 

接種菌種名稱

接種培養(yǎng)基

培養(yǎng)條件

金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物

 

營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

 

 

30～35℃培養(yǎng)18～24小時

大腸桿菌新鮮培養(yǎng)物

枯草芽孢桿菌新鮮培養(yǎng)物

白色念珠菌新鮮培養(yǎng)物

改良馬丁培養(yǎng)基

23～28℃培養(yǎng)24～48小時

 

金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養(yǎng)后，將菌液進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)。

 

5.3.3.2  將滅菌載體平放于滅菌平皿內(nèi)，每個載體滴注定量菌懸液，（載體回收菌量達(dá)5×105～5×106  cfu/片），涂勻，放37℃培養(yǎng)箱烘干。開啟紫外燈5min后，將16個染菌玻片平放于滅菌平皿內(nèi)，水平放于適當(dāng)距離照射，于4個不同間隔時間（15min、30  min、45 min、60 min）各取出4個染菌玻片，分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中，振打80次。

 

5.3.3.3經(jīng)適當(dāng)稀釋后，取1ml洗脫液，作平板傾注，每個染菌玻片接種兩個，細(xì)菌放30～35℃培養(yǎng)48小時作活菌計(jì)數(shù)，真菌放23～28℃培養(yǎng)72小時作活菌計(jì)數(shù)。

 

5.3.3.4陽性對照，除不做照射處理外，取4個染菌玻片，分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中，振打80次。余按7.4.2.3同樣操作。

 

5.3.3.5計(jì)算殺滅率 

       

殺滅率（％）＝（陽性對照回收菌數(shù)－試驗(yàn)組回收菌數(shù)）/陽性對照回收菌數(shù) ×100％
 
5.3.3.6判定標(biāo)準(zhǔn)對指示菌殺滅率≥99.9％判為消毒合格。
 
6驗(yàn)證結(jié)果記錄
 
附件1. 試驗(yàn)菌數(shù)量測定原始記錄
 
7再驗(yàn)證周期
 
傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管放置位置發(fā)生改變時。
 
8相關(guān)sop
 

文件編號

文件名稱

020141

微生物實(shí)驗(yàn)室管理

020143

物品進(jìn)出微生物檢驗(yàn)室

020342

微生物檢驗(yàn)區(qū)的清潔消毒

020343

培養(yǎng)基的配制

020344

細(xì)菌的接種、傳代和保存

020377

高壓滅菌

021267

微生物數(shù)量的測定

 

9QA職責(zé)

 

QA必須參與驗(yàn)證的評審階段；

 

QA必須審閱最終報告（包括草案）；

 

QA審閱者不應(yīng)是參與實(shí)施的其他QA人員。

 

10修改事項(xiàng)

 

在實(shí)施過程中，如果方案需要修改，必須提交書面的報告，闡述修改的原因，修改的內(nèi)容，并經(jīng)過驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人及QA的認(rèn)可。修改后的方案同先前執(zhí)行的方案一起歸檔。
 
11文檔
 
所有的相關(guān)文檔都應(yīng)該保留至少5年，這些文檔應(yīng)包括如下內(nèi)容：
 
原始方案、修改后的方案（如果有的話）、偏差報告、原始數(shù)據(jù)、原始報告和最終報告、其中，報告應(yīng)該
 
包括以下內(nèi)容：
 
記錄的原件（或復(fù)印件）、測試項(xiàng)目及條款、實(shí)驗(yàn)開始和結(jié)束的日期、材料和方法描述、出現(xiàn)的偏差描述（如果有的話）、實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
 
傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證方法
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來源：Internet

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