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【問(wèn)】我司預(yù)申報(bào)的二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型，委托注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候使用B機(jī)型，臨床試驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型。請(qǐng)問(wèn)這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？我司已對(duì)二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。

【答】所有適用機(jī)型均應(yīng)通過(guò)分析性能研究驗(yàn)證試劑產(chǎn)品的適用性，所有適用機(jī)型的分析性能應(yīng)基本一致，對(duì)于出廠檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)中是否必須使用同一適用機(jī)型，目前尚無(wú)明確規(guī)定。但需要明確兩種適用機(jī)型間的差異，檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)所選機(jī)型均應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證。