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【問】我們企業(yè)產(chǎn)品走注冊人制度，委托生產(chǎn)。在這種情況下質量部門的檢驗人員是否可以只配備一名，后續(xù)產(chǎn)品涉及檢驗，由該檢驗人員檢驗并填寫檢驗記錄，復核由質量部負責人或者管代復核檢驗記錄。另外在委托生產(chǎn)的情況下，還需配備相應的生產(chǎn)人員嗎？組織架構上是否需要體現(xiàn)生產(chǎn)部門？

【答】按照《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》中要求，注冊人應當全面落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。（1）檢驗人員的配備數(shù)量應當與產(chǎn)品檢驗工作量相匹配，確保檢驗工作的及時性、準確性和可復核性。（2）注冊人應當設立具備相應管理和監(jiān)督能力的生產(chǎn)管理部門，并在組織架構中明確其職責，以確保對受托生產(chǎn)活動的有效監(jiān)督和質量控制。