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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用球囊舉宮器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用球囊舉宮器

注冊(cè)人名稱：安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司

一次性使用球囊舉宮器主要組成成分：一次性使用球囊舉宮器由端帽（選配）、堵頭（選配）、 操縱桿護(hù)套、操縱桿 、宮腔球囊 、舉宮杯 、陰道封堵球囊組件 、固定指示窗 、宮杯左右蓋、操縱手柄 、充注裝置、沖洗裝置（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供， 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用球囊舉宮器適用范圍/預(yù)期用途：用于宮腔鏡或?qū)m/腹腔鏡聯(lián)合下手術(shù)時(shí)，擺動(dòng)、提升子宮，調(diào)整子宮方位或定位。

一次性使用球囊舉宮器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用球囊舉宮器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為：浙械注準(zhǔn)20182180346.

一次性使用球囊舉宮器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：腹腔鏡全子宮切除手術(shù)時(shí)，通過宮腔球囊擴(kuò)張撐起子宮再通過調(diào)節(jié)手柄位置來擺動(dòng)子宮，通過引導(dǎo)封堵球囊擴(kuò)張來防止堵切開陰道后氣體泄漏；通過舉宮杯與陰道穹隆接觸位置找到宮頸與陰道壁之間的界線更加精準(zhǔn)的切除子宮。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性球囊舉宮器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。 綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。