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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州瑞卓源醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的“一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲

注冊人名稱：蘇州瑞卓源醫(yī)學(xué)科技有限公司

一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲主要組成成分：一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲由導(dǎo)絲和保護套組成，保護套按頭部形狀可分為圓型保護套和支架型保護套二種型式，圓型保護套由主管、卡扣、魯爾接頭和尖嘴組成，支架型保護套由主管、卡扣、魯爾接頭、助推器和帽子組成。導(dǎo)絲有金屬導(dǎo)絲、涂覆導(dǎo)絲、彎頭導(dǎo)絲、斑馬導(dǎo)絲、親水導(dǎo)絲五種型號。金屬導(dǎo)絲由芯絲和繞絲組成；涂覆導(dǎo)絲、彎頭導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和涂層組成；直頭斑馬導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和聚合物護套組成；球頭斑馬導(dǎo)絲由芯絲、繞絲、聚合物護套和球頭組成；混合斑馬導(dǎo)絲由芯絲、聚合物護套、彈性軟頭組成；親水導(dǎo)絲由芯絲、聚合物護套、涂層組成。根據(jù)配置的不同分為多個型號規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲適用范圍/預(yù)期用途：內(nèi)窺鏡下與 J 型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。

一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊 2、蘇州新區(qū)華盛醫(yī)療器械有限公司 一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲 蘇械注準20182020742

一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：導(dǎo)絲為導(dǎo)引器械，利用導(dǎo)絲的可操控性、支撐性等特點，引導(dǎo)導(dǎo)管或其他器械進入腔道

（二）生物學(xué)評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。