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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司研發(fā)的“臺式血壓計”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：臺式血壓計

注冊人名稱：江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司

臺式血壓計主要組成成分:臺式血壓計由主機、袖帶、氣囊球、聽診器（型號T200、T201、T202、T203含聽診器）、電源適配器（選配）、電源線（選配）、電池（選配）和收納盒（型號T200、T201、T202、T203含收納盒）組成。

臺式血壓計適用范圍/預期用途:供測量人體血壓和脈搏用(成人及三歲以上小兒)。

臺式血壓計產品儲存條件及有效期:不適用。

臺式血壓計同類產品及該產品既往注冊情況:

1.該產品為擬上市注冊。 2.同類產品：溫州博康醫(yī)療科技有限公司，無水銀血壓計，浙械注準20172070938 江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司，臂式電子血壓計，蘇械注準20242071744 江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司，血壓計-聽診器保健盒，蘇械注械20152070947

臺式血壓計有關產品安全性、有效性主要評價內容:

（一）工作原理：聽診法測量工作原理:使用氣囊球對袖帶進行手動加壓，隨后通過氣囊球的氣閥放氣，在放氣過程中，動脈內血流產生的聲音(柯氏音)隨著袖帶壓力的變化而變化，通過配合聽診器聽取柯氏音的變化來確定血壓(收縮壓和舒張壓)。同時，血壓計在袖帶放氣過程中分析脈搏頻率的平均值，計算出每分鐘的脈搏。 示波法測量工作原理:使用氣囊球對袖帶進行手動加壓，隨后通過內置放氣閥自動放氣，在放氣過程中，檢測袖帶中產生的壓力脈搏波，通過分析脈搏波形成的包絡線計算出血壓(收縮壓和舒張壓)。同時，血壓計在袖帶放氣過程中分析脈搏頻率的平均值，計算出每分鐘的脈搏。

（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 9706.230-2023標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的無水銀血壓計進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。