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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市延陵電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用涂層消融電極”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用涂層消融電極

注冊(cè)人名稱：常州市延陵電子設(shè)備有限公司

一次性使用涂層消融電極主要組成成分：標(biāo)準(zhǔn)型消融電極由電極頭、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、電極電纜和電纜插頭組成；防護(hù)型消融電極由電極頭、防護(hù)塊、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、電極電纜和電纜插頭組成；伸縮無(wú)照明型消融電極由電極頭、電極桿、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、電極電纜和電纜插頭組成；伸縮內(nèi)部電源照明型消融電極由電極頭、電極桿、LED燈、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、照明開關(guān)、手柄外殼、電極電纜、電池盒和電纜插頭組成；伸縮外部電源照明型消融電極由電極頭、電極桿、LED燈、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、照明開關(guān)、手柄外殼、電極電纜、外部電源插頭和電纜插頭組成；吸刮型消融電極由電極頭、外套管、手控按鈕（切）、手控按鈕（凝）、手柄外殼、推拉滑塊、吸引接頭、電極電纜和電纜插頭組成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌。

一次性使用涂層消融電極適用范圍/預(yù)期用途：用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備配套，用于組織切割、分離、電凝止血、組織凝固。

一次性使用涂層消融電極產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用涂層消融電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況:

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2.同類產(chǎn)品：常州市延陵電子設(shè)備有限公司，一次性使用涂層高頻電刀筆，蘇械注準(zhǔn)20182010829 西安威力醫(yī)療器械有限公司，多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器），陜械注準(zhǔn)20192010053 安能醫(yī)療器械（常熟）有限公司，多功能手術(shù)解剖器，蘇械注準(zhǔn)20202010790

一次性使用涂層消融電極有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容:

（一）工作原理：?jiǎn)螛O手術(shù)電極屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)用部分，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時(shí)，通過(guò)單極手術(shù)電極作用于人體組織，并通過(guò)人體組織，經(jīng)過(guò)一個(gè)分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。

（二）材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用涂層高頻電刀筆進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。